Испытание нового устройства для выполнения капсулорексиса при хирургии катаракты
Эффективность нового устройства для выполнения капсулорексиса в хирургии катаракты
При операциях по удалению катаракты проводят капсулорексис. Это делается для того, чтобы можно было удалить материал линзы, сохранив при этом капсулу нетронутой, чтобы поместить внутрь капсулы линзы искусственную интраокулярную линзу.
Капсулорексис должен быть круглым, с ровными краями и без разрывов. При проведении операции по удалению катаракты мы используем аппарат для факоэмульсификации, который посылает ультразвуковую волну, которая растрескивает ядро хрусталика и в то же время орошает переднюю камеру глаза и всасывает жидкость и хрусталик из трещиноватого хрусталика.
Круглая форма и регулярность капсулорексиса являются обязательными в этих операциях, поскольку капсула хрусталика должна оставаться неповрежденной и стабильной, чтобы можно было провести факоэмульсификацию и имплантацию искусственного хрусталика.
Сегодня капсулорексис делают изогнутой иглой или специальными щипцами; акт капсулорексиса деликатный, иногда непредсказуемый и трудный для обучения. Кривая обучения относительно длинная и трудная.
Предлагаемое устройство позволяет проводить капсулорексис круглой формы с правильными краями, который выполняется почти автоматически и предсказуемо. Кривая обучения короткая и легкая. Капсулорексис осуществляется через исходную операционную рану без необходимости ее расширения.
Обзор исследования
Подробное описание
Плановая процедура
На этом маршруте будут протестированы 20 пациентов.
Последовательные пациенты со старческой катарактой будут обследованы до операции, как это обычно делается, и будут собраны данные обследования / особое внимание будет уделено типу катаракты и стабильности хрусталика.
Системные заболевания не будут рассматриваться как критерии исключения.
Пациенты с кариесом или зрелой катарактой будут исключены.
Пациентам расскажут о новом устройстве, и те, кто согласится, подпишут форму согласия.
Во время операции по удалению катаракты все этапы будут выполняться как обычно, за исключением капсулорексиса, который будет выполняться с использованием нового устройства.
Капсулорексис будет сфотографирован для дальнейшей оценки с помощью камеры микроскопа.
После операции хирург записывает свое впечатление об удобстве использования нового аппарата, форме и форме капсулорексиса, его стабильности и любую другую соответствующую информацию.
Послеоперационное наблюдение будет проводиться, как обычно, через один день, одну неделю, 3 недели и шесть недель после операции. Результаты этих обследований будут зарегистрированы и собраны с особым вниманием к стабильности ИОЛ, форме капсулорексиса и внутриглазному послеоперационному воспалению, если оно возникнет.
Данные, в том числе комментарии хирургов, форма и форма капсулорексиса, стабильность ИОЛ и прочее, будут собираться и обрабатываться.
В случае, если использование устройства не позволит выполнить круговой и регулярный капсулорексис, или возникнет нестабильность капсулы, или будет видно непрогнозируемое внутриглазное воспаление, след будет немедленно остановлен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zefat, Израиль
- Ziv Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старческая катаракта
Критерий исключения:
- dens или зрелая катаракта, травма, врожденная нестабильность хрусталика (факодонез, TXF)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
капсулорексис должен быть круглым, с ровным краем и без надрывов
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение будет проводиться как обычно, через один день, одну неделю, 3 недели и шесть недель после операции.
|
Как следует из названия этого эксперимента: «Испытание нового устройства для выполнения капсулорексиса в хирургии катаракты». Поскольку мы не меняем протокол хирургии катаракты, результатом этого эксперимента является эффективность этого устройства, безопасность и простота. использования устройства, чтобы дать простое и безопасное решение для капсулорексиса. Поэтому мерой результата будет стабильность ИОЛ, форма капсулорексиса и внутриглазное послеоперационное воспаление, если оно возникнет.
Трасса не сравнительная.
|
Послеоперационное наблюдение будет проводиться как обычно, через один день, одну неделю, 3 недели и шесть недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZIV-0065-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .