Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypróbowanie nowego urządzenia do wykonywania kapsuloreksji w chirurgii zaćmy

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Ziv Hospital

Skuteczność nowego urządzenia do wykonywania kapsuloreksji w chirurgii zaćmy

Podczas operacji zaćmy wykonywana jest kapsuloreksja. Ma to na celu umożliwienie usunięcia materiału soczewki przy zachowaniu nienaruszonej kapsułki w celu umieszczenia wewnątrz torebki soczewki sztucznej soczewki wewnątrzgałkowej.

Kapsuloreksja musi być okrągła, o regularnych brzegach i bez rozdarć. Podczas operacji usunięcia zaćmy wykorzystujemy fako emulsyfikator, który wysyła falę ultradźwiękową, która trzeszczy jądro soczewki, jednocześnie nawadniając przednią komorę oka i zasysając płyn i materiał soczewki ze skrzypiącej soczewki.

Okrągły kształt i regularność kapsuloreksji są koniecznością w tych operacjach, ponieważ torebka soczewki musi pozostać nienaruszona i stabilna, aby umożliwić fakoemulsyfikację i wszczepienie sztucznej soczewki.

Współcześnie kapsuloreksję wykonuje się zgiętą igłą lub specjalnymi szczypcami; akt kapsuloreksji jest delikatny, czasem nieprzewidywalny i trudny do nauczenia. Krzywa uczenia się jest stosunkowo długa i trudna.

Proponowane urządzenie umożliwia kapsuloreksję, która jest okrągła i ma regularne krawędzie, wykonywana niemal automatycznie i przewidywalna. Krzywa uczenia się jest krótka i łatwa. Kapsuloreksję wykonuje się przez pierwotną ranę operacyjną bez konieczności jej poszerzania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowana procedura

W tym szlaku przebadanych zostanie 20 pacjentów.

Kolejni pacjenci z zaćmą starczą zostaną zbadani przed operacją, tak jak to się zwykle robi, a dane z badania zostaną zebrane/szczególna uwaga zostanie zwrócona na rodzaj zaćmy i stabilność soczewki.

Choroby ogólnoustrojowe nie będą uznawane za kryteria wykluczenia.

Pacjenci z zaćmą denną lub dojrzałą będą wykluczeni.

Pacjenci zostaną wyjaśnieni na temat nowego urządzenia, a ci, którzy wyrażą zgodę, podpiszą formularz zgody.

Podczas operacji usunięcia zaćmy wszystkie czynności będą wykonywane jak zwykle z wyjątkiem kapsuloreksji, która będzie wykonywana przy użyciu nowego urządzenia.

Kapsuloreksja zostanie sfotografowana w celu dalszej oceny za pomocą kamery mikroskopowej.

Po operacji chirurg odnotuje swoje wrażenia dotyczące wygody użytkowania nowego urządzenia, kształtu i formy kapsuloreksji oraz jej stabilności oraz wszelkie inne istotne informacje.

Kontrola pooperacyjna będzie przeprowadzana jak zwykle, jeden dzień, jeden tydzień, 3 tygodnie i sześć tygodni po operacji. Wyniki tych badań będą rejestrowane i gromadzone ze szczególnym uwzględnieniem stabilności soczewki IOL, kształtu kapsuloreksji i ewentualnego wystąpienia pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego.

Dane, w tym uwagi chirurgów, kształt i forma stabilności soczewki wewnątrzgałkowej kapsuloreksji oraz pozostałe zostaną zebrane i przetworzone.

W przypadku, gdy użycie urządzenia nie spowoduje wykonania okrągłej i regularnej kapsuloreksji, nastąpi niestabilność kapsułki lub pojawi się nieprzewidziany stan zapalny wewnątrzgałkowy, ślad zostanie natychmiast zatrzymany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zefat, Izrael
        • Ziv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma starcza

Kryteria wyłączenia:

  • uraz zaćmy lub dojrzałej zaćmy wrodzona niestabilność soczewki (fakodoneza, TXF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
capsulorhexis musi być okrągła, z regularnymi krawędziami i bez rozdarć
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna będzie przeprowadzana jak zwykle, jeden dzień, jeden tydzień, 3 tygodnie i sześć tygodni po operacji
Jak brzmi tytuł tego eksperymentu: "Próbowanie nowego urządzenia do wykonywania kapsuloreksji w chirurgii zaćmy". Ponieważ nie zmieniamy protokołu operacji zaćmy, miarą wyniku tego eksperymentu jest skuteczność tego urządzenia, bezpieczeństwo i prostota użycia urządzenia w celu zapewnienia prostego i bezpiecznego rozwiązania kapsuloreksji. Dlatego miarą wyniku będzie stabilność IOL, kształt kapsuloreksji i zapalenie wewnątrzgałkowe pooperacyjne, jeśli wystąpi. Szlak nie ma charakteru porównawczego.
Kontrola pooperacyjna będzie przeprowadzana jak zwykle, jeden dzień, jeden tydzień, 3 tygodnie i sześć tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziv Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZIV-0065-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj