Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Provar en ny enhet för att utföra kapsulorhexis vid kataraktkirurgi

2 augusti 2011 uppdaterad av: Ziv Hospital

Effektiviteten hos en ny anordning för att utföra kapsulorhexis vid kataraktkirurgi

Under grå starroperationer utförs en kapsulorhexis. Detta görs för att möjliggöra borttagning av linsmaterial samtidigt som kapseln hålls intakt för att inuti linskapseln placera en konstgjord intraokulär lins.

Capsulorhexis ska vara rund och med regelbunden kant och inga revor. När vi utför en kataraktoperation använder vi phako emulgeringsmaskin som skickar en ultraljudsvåg som knarrar linskärnan och samtidigt spolar den främre kammaren i ögat och suger upp vätskan och linsmaterialet i den knarrade linsen.

Den runda formen och regelbundenhet hos capsulorhexis är ett måste vid dessa operationer eftersom linskapseln måste förbli intakt och stabil för att möjliggöra fakoemulsifiering och implantation av den konstgjorda linsen.

Idag görs kapsulorhexis med en böjd nål eller med speciell pincett; handlingen kapsulorhexis är känslig, ibland oförutsägbar och svår att lära ut. Inlärningskurvan är relativt lång och svår.

Den föreslagna enheten möjliggör en kapsulorhexis som är rund och har regelbundna kanter, görs nästan automatiskt och förutsägs. Inlärningskurvan är kort och enkel. Capsulorhexis görs genom det ursprungliga operationssåret utan att behöva vidga det.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyvlat förfarande

20 patienter kommer att testas i denna bana.

På varandra följande patienter som har senil grå starr kommer att undersökas preoperativt som vanligt och data från undersökningen kommer att samlas in/särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt typen av grå starr och linsstabilitet.

Systemiska sjukdomar kommer inte att betraktas som uteslutningskriterier.

Patienter med hålor eller mogen grå starr kommer att uteslutas.

Patienterna kommer att förklaras om den nya enheten och de som accepterar kommer att underteckna ett samtyckesformulär.

Under kataraktoperationen kommer alla steg att utföras som vanligt förutom kapsulorhexis som kommer att göras med hjälp av den nya enheten.

Capsulorhexis kommer att fotograferas för vidare utvärdering av en mikroskopkamera.

Efter operationen kommer kirurgen att registrera sitt intryck av bekvämligheten med att använda den nya enheten, formen och formen på capsulorhexis och dess stabilitet och all annan relevant information.

Postoperativ uppföljning kommer att göras som vanligt, en dag, en vecka, 3 veckor och sex veckor efter operationen. Resultaten av dessa undersökningar kommer att registreras och samlas in med särskild uppmärksamhet på IOL-stabilitet, formen på kapsulorhexis och intraokulär postoperativ inflammation om kommer att uppstå.

Data, inklusive kirurgernas kommentarer, form och form av kapsulorhexis IOL stabilitet och resten kommer att samlas in och bearbetas.

I det fall då användningen av enheten inte kommer att utföra en rund och regelbunden kapselhexis, eller instabilitet i kapseln kommer att uppstå eller en oförutsedd intraokulär inflammation kommer att ses, kommer spåret att stoppas omedelbart

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zefat, Israel
        • Ziv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • senil grå starr

Exklusions kriterier:

  • hålor eller mogen katarakttrauma medfödd instabilitet hos linsen (fakodones, TXF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
capsulorhexis ska vara rund och med regelbunden kant och inga revor
Tidsram: Postoperativ uppföljning kommer att göras som vanligt, en dag, en vecka, 3 veckor och sex veckor efter operationen
Som titeln på detta experiment: "Att pröva en ny enhet för att utföra kapsulorhexis vid kataraktkirurgi". Eftersom vi inte ändrar protokollet för kataraktkirurgi, är resultatmåttet för detta experiment effektiviteten hos denna enhet, säkerheten och enkelheten av användningen av enheten för att ge en enkel och säker lösning för kapsulorhexis. Därför blir utfallsmåttet IOL-stabilitet, formen på kapsulorexis och intraokulär postoperativ inflammation om kommer att inträffa. Leden är inte jämförande.
Postoperativ uppföljning kommer att göras som vanligt, en dag, en vecka, 3 veckor och sex veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZIV-0065-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera