- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01396967
Provar en ny enhet för att utföra kapsulorhexis vid kataraktkirurgi
Effektiviteten hos en ny anordning för att utföra kapsulorhexis vid kataraktkirurgi
Under grå starroperationer utförs en kapsulorhexis. Detta görs för att möjliggöra borttagning av linsmaterial samtidigt som kapseln hålls intakt för att inuti linskapseln placera en konstgjord intraokulär lins.
Capsulorhexis ska vara rund och med regelbunden kant och inga revor. När vi utför en kataraktoperation använder vi phako emulgeringsmaskin som skickar en ultraljudsvåg som knarrar linskärnan och samtidigt spolar den främre kammaren i ögat och suger upp vätskan och linsmaterialet i den knarrade linsen.
Den runda formen och regelbundenhet hos capsulorhexis är ett måste vid dessa operationer eftersom linskapseln måste förbli intakt och stabil för att möjliggöra fakoemulsifiering och implantation av den konstgjorda linsen.
Idag görs kapsulorhexis med en böjd nål eller med speciell pincett; handlingen kapsulorhexis är känslig, ibland oförutsägbar och svår att lära ut. Inlärningskurvan är relativt lång och svår.
Den föreslagna enheten möjliggör en kapsulorhexis som är rund och har regelbundna kanter, görs nästan automatiskt och förutsägs. Inlärningskurvan är kort och enkel. Capsulorhexis görs genom det ursprungliga operationssåret utan att behöva vidga det.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hyvlat förfarande
20 patienter kommer att testas i denna bana.
På varandra följande patienter som har senil grå starr kommer att undersökas preoperativt som vanligt och data från undersökningen kommer att samlas in/särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt typen av grå starr och linsstabilitet.
Systemiska sjukdomar kommer inte att betraktas som uteslutningskriterier.
Patienter med hålor eller mogen grå starr kommer att uteslutas.
Patienterna kommer att förklaras om den nya enheten och de som accepterar kommer att underteckna ett samtyckesformulär.
Under kataraktoperationen kommer alla steg att utföras som vanligt förutom kapsulorhexis som kommer att göras med hjälp av den nya enheten.
Capsulorhexis kommer att fotograferas för vidare utvärdering av en mikroskopkamera.
Efter operationen kommer kirurgen att registrera sitt intryck av bekvämligheten med att använda den nya enheten, formen och formen på capsulorhexis och dess stabilitet och all annan relevant information.
Postoperativ uppföljning kommer att göras som vanligt, en dag, en vecka, 3 veckor och sex veckor efter operationen. Resultaten av dessa undersökningar kommer att registreras och samlas in med särskild uppmärksamhet på IOL-stabilitet, formen på kapsulorhexis och intraokulär postoperativ inflammation om kommer att uppstå.
Data, inklusive kirurgernas kommentarer, form och form av kapsulorhexis IOL stabilitet och resten kommer att samlas in och bearbetas.
I det fall då användningen av enheten inte kommer att utföra en rund och regelbunden kapselhexis, eller instabilitet i kapseln kommer att uppstå eller en oförutsedd intraokulär inflammation kommer att ses, kommer spåret att stoppas omedelbart
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zefat, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- senil grå starr
Exklusions kriterier:
- hålor eller mogen katarakttrauma medfödd instabilitet hos linsen (fakodones, TXF)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
capsulorhexis ska vara rund och med regelbunden kant och inga revor
Tidsram: Postoperativ uppföljning kommer att göras som vanligt, en dag, en vecka, 3 veckor och sex veckor efter operationen
|
Som titeln på detta experiment: "Att pröva en ny enhet för att utföra kapsulorhexis vid kataraktkirurgi". Eftersom vi inte ändrar protokollet för kataraktkirurgi, är resultatmåttet för detta experiment effektiviteten hos denna enhet, säkerheten och enkelheten av användningen av enheten för att ge en enkel och säker lösning för kapsulorhexis. Därför blir utfallsmåttet IOL-stabilitet, formen på kapsulorexis och intraokulär postoperativ inflammation om kommer att inträffa.
Leden är inte jämförande.
|
Postoperativ uppföljning kommer att göras som vanligt, en dag, en vecka, 3 veckor och sex veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZIV-0065-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .