Experimentando um novo dispositivo para realizar capsulorrexis em cirurgia de catarata
A eficiência de um novo dispositivo para realizar capsulorrexis em cirurgia de catarata
Durante as operações de catarata, uma capsulorrexis está sendo realizada. Isso é feito para permitir a remoção do material da lente enquanto mantém a cápsula intacta para colocar dentro da cápsula da lente uma lente intra-ocular artificial.
A capsulorrexis deve ser redonda e com borda regular e sem rasgos. Ao realizar uma cirurgia de catarata, usamos a máquina de emulsificação phako que envia uma onda ultrassônica que range o núcleo da lente e ao mesmo tempo irriga a câmara anterior do olho e suga o fluido e o material da lente da lente que range.
A forma arredondada e a regularidade da capsulorrexe são imprescindíveis nestas cirurgias, pois a cápsula do cristalino deve permanecer intacta e estável para permitir a facoemulsificação e o implante da lente artificial.
Hoje, as capsulorrexes são feitas com uma agulha dobrada ou com pinças especiais; o ato da capsulorrexe é delicado, às vezes imprevisível e difícil de ensinar. A curva de aprendizado é relativamente longa e difícil.
O dispositivo proposto possibilita uma capsulorrexis arredondada e com bordas regulares, feita de forma quase automática e previsível. A curva de aprendizado é curta e fácil. A capsulorrexe é feita através da ferida operatória original sem necessidade de alargá-la.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Procedimento planejado
20 pacientes serão testados nesta trilha.
Pacientes consecutivos com catarata senil serão examinados no pré-operatório como é feito normalmente e os dados do exame serão coletados / uma atenção especial será dada ao tipo de catarata e estabilidade da lente.
Doenças sistêmicas não serão consideradas critérios de exclusão.
Pacientes com dens ou catarata madura serão excluídos.
Os pacientes serão explicados sobre o novo dispositivo e aqueles que concordarem assinarão um termo de consentimento.
Durante a cirurgia de catarata, todas as etapas serão realizadas normalmente, exceto a capsulorrexe, que será realizada com o uso do novo dispositivo.
A capsulorrexis será fotografada para posterior avaliação por uma câmera de microscópio.
Após a operação, o cirurgião registrará sua impressão sobre a conveniência de usar o novo dispositivo, a forma e a forma da capsulorrexe e sua estabilidade e qualquer outra informação relevante.
O acompanhamento pós-operatório será feito normalmente, um dia, uma semana, 3 semanas e seis semanas após a operação. Os resultados desses exames serão registrados e coletados com atenção especial à estabilidade da LIO, ao formato da capsulorrexe e à inflamação pós-operatória intraocular, caso ocorra.
Os dados, incluindo comentários dos cirurgiões, forma e estabilidade da LIO capsulorrexis e o restante serão coletados e processados.
Caso o uso do dispositivo não realize uma capsulorrexis redonda e regular, ou ocorra instabilidade da cápsula ou seja observada uma inflamação intraocular imprevista, a trilha será interrompida imediatamente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zefat, Israel
- ZIV Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata senil
Critério de exclusão:
- dens ou trauma de catarata madura instabilidade congênita do cristalino (facodonese, TXF)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a capsulorrexis deve ser redonda e com borda regular e sem rasgos
Prazo: O acompanhamento pós-operatório será feito normalmente, um dia, uma semana, 3 semanas e seis semanas após a operação
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Como o título desta experiência: "A tentativa de um novo dispositivo para realizar capsulorrexis em cirurgia de catarata". Como não estamos mudando o protocolo da cirurgia de catarata, o resultado desta experiência é a eficiência deste dispositivo, a segurança e a simplicidade do uso do dispositivo para fornecer uma solução simples e segura para a capsulorrexe. Portanto, a medida do resultado será a estabilidade da LIO, a forma da capsulorrexe e a inflamação pós-operatória intraocular, se ocorrer.
A trilha não é comparativa.
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O acompanhamento pós-operatório será feito normalmente, um dia, uma semana, 3 semanas e seis semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZIV-0065-10
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