Probando un nuevo dispositivo para realizar capsulorrexis en cirugía de cataratas
La eficiencia de un nuevo dispositivo para realizar capsulorrexis en cirugía de cataratas
Durante las operaciones de cataratas se realiza una capsulorrexis. Esto se hace para permitir la eliminación del material del cristalino mientras se mantiene intacta la cápsula para colocar dentro de la cápsula del cristalino una lente intraocular artificial.
La capsulorrexis debe ser redonda y de borde regular y sin desgarros. Mientras realizamos una cirugía de cataratas, usamos una máquina de emulsificación faco que envía una onda ultrasónica que hace crujir el núcleo del cristalino y al mismo tiempo irriga la cámara anterior del ojo y succiona el líquido y el material del cristalino del cristalino crujido.
La forma redonda y la regularidad de la capsulorrexis son imprescindibles en estas cirugías ya que la cápsula del cristalino debe permanecer intacta y estable para permitir la facoemulsificación y el implante del cristalino artificial.
Hoy en día, las capsulorrexis se realizan con una aguja doblada o con unas pinzas especiales; el acto de la capsulorrexis es delicado, a veces imprevisto y difícil de enseñar. La curva de aprendizaje es relativamente larga y difícil.
El dispositivo propuesto permite una capsulorrexis redonda y de bordes regulares, realizada de forma casi automática y prevista. La curva de aprendizaje es corta y fácil. La capsulorrexis se realiza a través de la herida quirúrgica original sin necesidad de ensancharla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento planeado
20 pacientes serán evaluados en este camino.
Los pacientes consecutivos que tengan catarata senil serán examinados preoperatoriamente como se hace habitualmente y se recogerán los datos del examen/se prestará especial atención al tipo de catarata y la estabilidad del cristalino.
Las enfermedades sistémicas no serán consideradas como criterios de exclusión.
Se excluirán los pacientes con cataratas profundas o maduras.
Se explicará a los pacientes sobre el nuevo dispositivo y aquellos que estén de acuerdo firmarán un formulario de consentimiento.
Durante la cirugía de cataratas, todos los pasos se realizarán como de costumbre, excepto la capsulorrexis, que se realizará con el nuevo dispositivo.
La capsulorrexis se fotografiará para su posterior evaluación con una cámara de microscopio.
Después de la operación el cirujano registrará su impresión sobre la conveniencia de utilizar el nuevo dispositivo, la forma y forma de la capsulorrexis y su estabilidad y cualquier otra información relevante.
El seguimiento postoperatorio se realizará como de costumbre, un día, una semana, 3 semanas y seis semanas después de la operación. Los resultados de esos exámenes se registrarán y recopilarán con especial atención a la estabilidad de la LIO, la forma de la capsulorrexis y la inflamación postoperatoria intraocular, si se produce.
Se recopilarán y procesarán los datos, incluidos los comentarios de los cirujanos, la forma y la forma de la capsulorrexis, la estabilidad de la LIO y el resto.
En caso de que con el uso del dispositivo no se realice una capsulorrexis redonda y regular, o se produzca inestabilidad de la cápsula o se observe una inflamación intraocular no prevista, se detendrá el rastro inmediatamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zefat, Israel
- ZIV Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata senil
Criterio de exclusión:
- dens o catarata madura trauma inestabilidad congénita del cristalino (facodonesis, TXF)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la capsulorrexis debe ser redonda y de borde regular y sin desgarros
Periodo de tiempo: El seguimiento postoperatorio se realizará como de costumbre, un día, una semana, 3 semanas y seis semanas después de la operación.
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Como el título de este experimento: "La prueba de un nuevo dispositivo para realizar capsulorrexis en la cirugía de cataratas". Debido a que no estamos cambiando el protocolo de la cirugía de cataratas, la medida de resultado de este experimento es la eficiencia de este dispositivo, la seguridad y la simplicidad. del uso del dispositivo para brindar una solución simple y segura para la capsulorrexis. Por lo tanto, la medida de resultado será la estabilidad de la LIO, la forma de la capsulorexis y la inflamación postoperatoria intraocular, si ocurre.
El rastro no es comparativo.
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El seguimiento postoperatorio se realizará como de costumbre, un día, una semana, 3 semanas y seis semanas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZIV-0065-10
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