Een nieuw apparaat proberen voor het uitvoeren van capsulorhexis bij cataractchirurgie
De efficiëntie van een nieuw apparaat voor het uitvoeren van capsulorhexis bij staaroperaties
Bij staaroperaties wordt een capsulorhexis uitgevoerd. Dit wordt gedaan om het verwijderen van lensmateriaal mogelijk te maken terwijl de capsule intact blijft om in de lenscapsule een kunstmatige intraoculaire lens te plaatsen.
De capsulorhexis moet rond zijn en een regelmatige rand hebben en mag geen scheuren vertonen. Tijdens het uitvoeren van een staaroperatie gebruiken we een phako-emulgatiemachine die een ultrasone golf uitzendt die de lenskern kraakt en tegelijkertijd de voorste oogkamer irrigert en de vloeistof en het lensmateriaal van de gekraakte lens opzuigt.
De ronde vorm en de regelmaat van de capsulorhexis zijn een must bij deze operaties, aangezien het lenskapsel intact en stabiel moet blijven om de phaco-emulsificatie en de implantatie van de kunstlens mogelijk te maken.
Tegenwoordig worden capsulorhexis gedaan met een gebogen naald of met een speciale pincet; de handeling van capsulorhexis is delicaat, soms onvoorspelbaar en moeilijk te leren. De leercurve is relatief lang en moeilijk.
Het voorgestelde apparaat maakt een capsulorhexis mogelijk die rond is en regelmatige randen heeft, bijna automatisch gedaan en voorspeld. De leercurve is kort en gemakkelijk. De capsulorhexis wordt gedaan door de oorspronkelijke operatiewond zonder dat deze hoeft te worden verwijd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geschaafde procedure
In dit traject zullen 20 patiënten worden getest.
Opeenvolgende patiënten met seniele cataract zullen zoals gewoonlijk preoperatief worden onderzocht en de gegevens van het onderzoek zullen worden verzameld. Er zal speciale aandacht worden besteed aan het type cataract en lensstabiliteit.
Systemische ziekten worden niet als uitsluitingscriterium beschouwd.
Patiënten met holen of volgroeide cataract worden uitgesloten.
Patiënten krijgen uitleg over het nieuwe apparaat en degenen die akkoord gaan, ondertekenen een toestemmingsformulier.
Tijdens de staaroperatie worden alle stappen uitgevoerd zoals gewoonlijk, behalve de capsulorhexis die wordt uitgevoerd met behulp van het nieuwe apparaat.
De capsulorhexis wordt gefotografeerd voor verdere evaluatie met een microscoopcamera.
Na de operatie zal de chirurg zijn indruk vastleggen over het gemak van het gebruik van het nieuwe apparaat, de vorm en vorm van de capsulorhexis en de stabiliteit ervan en alle andere relevante informatie.
Postoperatieve follow-up vindt plaats zoals gewoonlijk, één dag, één week, drie weken en zes weken na de operatie. De resultaten van die onderzoeken zullen worden geregistreerd en verzameld met speciale aandacht voor IOL-stabiliteit, de vorm van capsulorhexis en eventuele intra-oculaire postoperatieve ontsteking.
De gegevens, inclusief de opmerkingen van de chirurgen, vorm en vorm van capsulorhexis IOL-stabiliteit en de rest zullen worden verzameld en verwerkt.
In het geval dat het gebruik van het apparaat geen ronde en regelmatige capsulorhexis zal uitvoeren, of instabiliteit van de capsule zal optreden of een onvoorspelbare intra-oculaire ontsteking zal worden gezien, zal het spoor onmiddellijk worden gestopt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zefat, Israël
- Ziv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- seniele cataract
Uitsluitingscriteria:
- holen of volwassen cataracttrauma congenitale instabiliteit van de lens (phacodonese, TXF)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
capsulorhexis moet rond zijn, met een regelmatige rand en zonder scheuren
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up vindt plaats zoals gewoonlijk, één dag, één week, drie weken en zes weken na de operatie
|
Zoals de titel van dit experiment: "Het proberen van een nieuw apparaat voor het uitvoeren van capsulorhexis bij cataractchirurgie". Omdat we het protocol van cataractchirurgie niet veranderen, is de uitkomstmaat van dit experiment de efficiëntie van dit apparaat, de veiligheid en de eenvoud van het gebruik van het apparaat om een eenvoudige en veilige oplossing te bieden voor capsulorhexis. Daarom is de uitkomstmaat IOL-stabiliteit, de vorm van capsulorexis en intra-oculaire postoperatieve ontsteking als deze zal optreden.
Het parcours is niet vergelijkend.
|
Postoperatieve follow-up vindt plaats zoals gewoonlijk, één dag, één week, drie weken en zes weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZIV-0065-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .