Új eszköz kipróbálása a capsulorhexis elvégzéséhez szürkehályog-sebészetben
Egy új eszköz hatékonysága a capsulorhexis kezelésére szürkehályog-sebészetben
A szürkehályog műtét során capsulorhexis történik. Ez azért történik, hogy lehetővé tegyék a lencse anyagának eltávolítását, miközben a kapszula sértetlen marad, és így mesterséges intraokuláris lencsét helyeznek a lencsekapszulába.
A capsulorhexisnek kereknek, szabályos szélűnek és szakadásmentesnek kell lennie. A szürkehályog műtét során phako emulgeáló gépet használunk, amely ultrahanghullámot küld, amely megcsikordítja a lencse magját, és egyúttal irrigálja a szem elülső kamráját és szívja a recsegő lencse folyadékát és lencse anyagát.
A capsulorhexis kerek formája és szabályossága elengedhetetlen ezeknél a műtéteknél, hiszen a lencsekapszulának épnek és stabilnak kell maradnia ahhoz, hogy lehetővé váljon a fakoemulzifikáció és a műlencse beültetése.
Ma a capsulorhexis hajlított tűvel vagy speciális csipesszel történik; a capsulorhexis cselekménye kényes, néha előre nem látható és nehezen tanítható. A tanulási görbe viszonylag hosszú és nehéz.
A javasolt eszköz egy kerek és szabályos élekkel rendelkező capsulorhexist tesz lehetővé, amely szinte automatikusan történik, és előrejelzett. A tanulási görbe rövid és egyszerű. A capsulorhexis az eredeti műtéti sebben keresztül történik, anélkül, hogy azt szélesíteni kellene.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tervezett eljárás
Ezen a nyomvonalon 20 beteget vizsgálnak meg.
Az egymást követő szenilis szürkehályogos betegeket preoperatívan a szokásos módon megvizsgáljuk és a vizsgálat adatait összegyűjtjük/különös figyelmet fordítunk a szürkehályog típusára és a lencse stabilitására.
A szisztémás betegségek nem minősülnek kizárási kritériumnak.
Az üreges vagy érett szürkehályogban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
A betegeket tájékoztatják az új készülékről, és aki beleegyezik, beleegyező nyilatkozatot ír alá.
A szürkehályog műtét során minden lépés a szokásos módon történik, kivéve a capsulorhexist, amely az új készülékkel történik.
A capsulorhexisről lefényképezik a mikroszkópos kamera további értékelését.
A műtét után a sebész rögzíti benyomásait az új eszköz használatának kényelméről, a capsulorhexis alakjáról és stabilitásáról, valamint minden egyéb lényeges információt.
A műtét utáni nyomon követés a szokásos módon történik, egy nappal, egy héttel, 3 héttel és hat héttel a műtét után. Ezen vizsgálatok eredményeit rögzítjük és gyűjtjük, különös tekintettel az IOL stabilitására, a capsulorhexis alakjára és a műtét utáni intraokuláris gyulladásra, ha bekövetkezik.
Az adatokat, beleértve a sebészek megjegyzéseit, a capsulorhexis IOL stabilitásának alakját és formáját, valamint a többit összegyűjtjük és feldolgozzuk.
Abban az esetben, ha a készülék használata nem hajt végre kerek és szabályos capsulorhexit, vagy a kapszula instabilitása következik be, vagy előre nem látható intraokuláris gyulladás észlelhető, a nyomvonalat azonnal leállítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zefat, Izrael
- Ziv Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szenilis szürkehályog
Kizárási kritériumok:
- dens vagy érett szürkehályog-trauma a lencse veleszületett instabilitása (phacodonesis, TXF)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A capsulorhexisnek kereknek és szabályos szélűnek kell lennie, szakadásmentesnek
Időkeret: A műtét utáni nyomon követés a szokásos módon történik, egy nappal, egy héttel, 3 héttel és hat héttel a műtét után
|
A kísérlet címe: "Új eszköz kipróbálása capsulorhexis elvégzésére szürkehályog-műtétben". Mivel a szürkehályog-műtét protokollját nem változtatjuk meg, ennek a kísérletnek az eredménymérője ennek az eszköznek a hatékonysága, a biztonság és az egyszerűség. Az eszköz használatának célja, hogy egyszerű és biztonságos megoldást adjon a capsulorhexis kezelésére. Ennek eredményeként az IOL stabilitása, a capsulorexis alakja és a műtét utáni intraokuláris gyulladás lesz az eredmény.
A nyomvonal nem összehasonlítható.
|
A műtét utáni nyomon követés a szokásos módon történik, egy nappal, egy héttel, 3 héttel és hat héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZIV-0065-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .