Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøver en ny enhed til at udføre kapsulorhexis i kataraktkirurgi

2. august 2011 opdateret af: Ziv Hospital

Effektiviteten af ​​en ny anordning til at udføre kapsulorhexis ved kataraktkirurgi

Under grå stær operationer udføres en capsulorhexis. Dette gøres for at muliggøre fjernelse af linsemateriale, mens kapslen holdes intakt for at anbringe en kunstig intraokulær linse inde i linsekapslen.

Capsulorhexis skal være rund og med regelmæssig kant og uden rifter. Mens vi udfører en grå stæroperation, bruger vi phako emulgeringsmaskine, der sender en ultralydsbølge, der knirker linsekernen og samtidig skyller øjets forkammer og suger væsken og linsematerialet fra den knirkede linse.

Den runde form og regelmæssigheden af ​​capsulorhexis er et must i disse operationer, da linsekapslen skal forblive intakt og stabil for at muliggøre phacoemulsification og implantation af den kunstige linse.

I dag udføres capsulorhexis med en bøjet nål eller med en speciel pincet; handlingen kapsulorhexis er delikat, til tider uforudset og svær at lære. Indlæringskurven er forholdsvis lang og svær.

Den foreslåede enhed muliggør en kapsulorhexis, som er rund og har regelmæssige kanter, udført næsten automatisk og forudsagt. Indlæringskurven er kort og nem. Capsulorhexis udføres gennem det oprindelige operationssår uden behov for at udvide det.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høvlet procedure

20 patienter vil blive testet i dette spor.

Konsekutive patienter, der har senil grå stær, vil blive undersøgt præoperativt, som det plejer, og undersøgelsens data vil blive indsamlet/ der vil blive lagt særlig vægt på typen af ​​grå stær og linsestabilitet.

Systemiske sygdomme vil ikke blive betragtet som udelukkelseskriterier.

Patienter med huler eller moden grå stær vil blive udelukket.

Patienterne vil blive forklaret om den nye enhed, og de, der er enige, vil underskrive en samtykkeerklæring.

Under grå stæroperationen vil alle trin blive udført som normalt undtagen capsulorhexis, som vil blive udført ved at bruge den nye enhed.

Capsulorhexis vil blive fotograferet til yderligere evaluering af et mikroskopkamera.

Efter operationen vil kirurgen registrere sit indtryk af bekvemmeligheden ved at bruge den nye enhed, formen og formen af ​​capsulorhexis og dens stabilitet og enhver anden relevant information.

Postoperativ opfølgning vil blive udført som normalt en dag, en uge, 3 uger og seks uger efter operationen. Resultaterne af disse undersøgelser vil blive registreret og indsamlet med særlig opmærksomhed på IOL-stabilitet, formen af ​​capsulorhexis og intraokulær postoperativ inflammation, hvis der vil forekomme.

Dataene, herunder kirurgers kommentarer, form og form af capsulorhexis IOL stabilitet og resten vil blive indsamlet og behandlet.

I tilfælde hvor brugen af ​​enheden ikke vil udføre en rund og regelmæssig kapsulorhexis, eller der vil forekomme ustabilitet af kapslen eller en uforudset intraokulær betændelse vil blive set, vil sporet blive stoppet med det samme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zefat, Israel
        • Ziv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • senil grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • huler eller moden katarakttraume medfødt ustabilitet af linsen (phacodonesis, TXF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
capsulorhexis skal være rund og med regelmæssig kant og ingen rifter
Tidsramme: Postoperativ opfølgning vil blive udført som normalt, en dag, en uge, 3 uger og seks uger efter operationen
Som titlen på dette eksperiment: "At prøve en ny enhed til at udføre capsulorhexis i kataraktkirurgi". Fordi vi ikke ændrer protokollen for kataraktkirurgi, er resultatmålet for dette eksperiment effektiviteten af ​​denne enhed, sikkerheden og enkelheden af brugen af ​​apparatet for at give en enkel og sikker løsning til capsulorhexis. Derfor vil udfaldsmålet være IOL-stabilitet, formen af ​​capsulorexis og intraokulær postoperativ inflammation, hvis der vil forekomme. Sporet er ikke sammenlignende.
Postoperativ opfølgning vil blive udført som normalt, en dag, en uge, 3 uger og seks uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziv Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Pikkel, Md, Ziv Medical Center Sefat Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZIV-0065-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner