LCS12 と ENG 皮下インプラント (Nexplanon) の中止率研究
2016年7月22日 更新者：Bayer
18～35歳の女性を対象に、エトノルゲストレル皮下インプラントと比較したLCS12の中止率、出血パターン、ユーザー満足度および有害事象プロフィールを評価するための多施設共同、非盲検、無作為化、対照並行群間研究
主な目的は、LCS12 を使用している女性 (18 ～ 35 歳) の中止率が、12 か月間にわたって ENG 皮下インプラントを使用している女性で見られる中止率よりも高くないことを実証することです。
第 2 の目的は、出血パターン、有害事象プロファイル、予期せぬ妊娠の発生を観察することです。 さらに、ユーザーの満足度、IUS の抜去、インプラント部位の合併症に関するデータも収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
766
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L20 5DQ
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London、イギリス、W12 0HS
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London、イギリス、SW10 9NH
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB5 8DT
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S1 2PJ
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9AE
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New South Wales
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Ashfield、New South Wales、オーストラリア、2031
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3053
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Göteborg、スウェーデン、411 18
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Göteborg、スウェーデン、416 64
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Linköping、スウェーデン、582 25
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Luleå、スウェーデン、972 33
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Malmö、スウェーデン、205 02
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Malmö、スウェーデン、217 44
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Stockholm、スウェーデン、171 76
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Stockholm、スウェーデン、118 83
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Uppsala、スウェーデン、75185
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Örebro、スウェーデン、701 85
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Elverum、ノルウェー、2403
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Haugesund、ノルウェー、5515
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Ski、ノルウェー、1400
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Straume、ノルウェー、5353
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Trondheim、ノルウェー、7014
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Espoo、フィンランド、02100
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Helsinki、フィンランド、00260
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Helsinki、フィンランド、00100
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Helsinki、フィンランド、00120
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Kuopio、フィンランド、70110
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Tampere、フィンランド、33100
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Tampereen yliopisto、フィンランド、33014
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Turku、フィンランド、20100
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Turku、フィンランド、20540
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Biarritz、フランス、64200
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Bordeaux、フランス、33000
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Marseille、フランス、13005
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Quetigny、フランス、21800
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Reims、フランス、51092
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Schiltigheim、フランス、67300
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Seclin、フランス、59113
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Strasbourg、フランス、67 000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、日付を記入した
- 避妊が必要な健康な女性被験者
- 年齢: スクリーニング訪問時に 18 歳から 35 歳まで (両端を含む)
- 子宮頸部塗抹標本が正常または臨床的に重要ではない場合、さらなる追跡調査は必要ありません（子宮頸部塗抹標本はスクリーニング来院時に採取するか、過去 6 か月以内に正常な結果を記録する必要があります）。 ASCUS を患っている被験者の HPV 検査は補助検査として使用できます。 ASCUS 患者は、高リスク HPV 株が陰性の場合に含めることができます。
- 被験者の病歴によって決定される定期的な月経周期の履歴。被験者は規則的な月経周期を持っています（周期の長さは 21 ～ 35 日）。 (ホルモン避妊薬を使用していない間の被験者の病歴があれば十分であり、休薬期間は必要ありません)。
- 被験者は予定された研究訪問に喜んで参加し、研究手順に従うことができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- スクリーニング訪問前6週間以内に経腟分娩、帝王切開、または中絶を行っている。 注: 産後の LCS12 挿入は、子宮が完全に退縮するまで延期する必要がありますが、出産後 6 週間を超えてはなりません。 退縮が大幅に遅れている場合は、産後 12 週間まで待つことを検討してください。
- -スクリーニング訪問前3か月以内に感染性中絶または産後子宮内膜炎を起こした。
- 診断されていない異常性器出血。
- 急性下部生殖器感染症（治療が成功するまで）
- 急性または再発性の骨盤炎症性疾患の病歴。
- -LCS12の挿入、保持、または除去中に問題を引き起こすと研究者または被指名人の意見で判断した、先天性または後天性の子宮異常、または子宮腔の歪み（子宮筋腫などによる）。 (注: 挿入前の超音波検査は必要ありません。 ただし、被験者の病歴や身体検査所見に基づいて、子宮の異常や子宮腔の歪みの疑いがある場合は、無作為化の前に適切な診断手段を講じる必要があります）。
- -生殖器悪性腫瘍の病歴、診断または疑いがある、および未治療の子宮頸部異形成。
- 研究者または被指名人の意見では、研究中の出血プロファイルの評価を妨げる可能性がある、臨床的に重大な子宮内膜ポリープ。 (注: 挿入前の超音波検査は必要ありません。 ただし、被験者の病歴や身体検査所見に基づいてポリープの疑いがある場合は、無作為化の前に適切な診断手段を講じる必要があります。)
- 以前にこの研究のスクリーニングに失敗したことがある
研究者の評価および意見に従って、ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患または状態。 以下はそのような状態または病気の例です。
- 心臓血管
- 静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベント（例：深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞）、または前駆症状（例：脳血管障害）を含む脳血管障害の存在または病歴。 一過性脳虚血発作、狭心症）
- 収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg の繰り返し測定。
肝臓
- 肝腫瘍（良性または悪性）の存在または既往歴
- 肝機能値が正常に戻っていない限り、重度の肝疾患の存在または既往歴
- 胆汁うっ滞に関連する黄疸および/またはそう痒症（ギルバート症候群は除く）
妊娠または以前のCOC使用に関連した胆汁うっ滞性黄疸の病歴
- その他の病気:
- 悪性疾患または前がん性疾患（黒色腫を除く）
局所的な神経症状を伴う片頭痛の病歴
- 研究の実施や結果の解釈を妨げる可能性のある病気や状態
- 臨床的に重大な卵巣嚢胞（異常な非機能性嚢胞として定義）（注：挿入前の超音波検査は必要ありません。 ただし、被験者の病歴または身体検査所見に基づいて、臨床的に重大な嚢胞の疑いがある場合は、無作為化の前に適切な診断手段を講じる必要があります。)
- 身体システムの機能を損なう可能性があり、治験薬の吸収の変化、過剰な蓄積、代謝の障害、または排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患または状態
- 他の避妊方法:
- 殺菌
- -ランダム化訪問前の10か月以内に長時間作用型の注射可能な性ホルモン製剤を使用した。 研究対象外の経口、膣、または経皮ホルモン避妊薬、ホルモン放出の有無にかかわらず子宮内避妊具 (IUD)、およびインプラントの使用は、治療中に禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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インプラントの挿入は、ランダム化来院時（来院 2）に行われます。
研究治療期間は 12 か月で、標準治療下では最長 3 年間継続できます。
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実験的：アーム1
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ＬＣＳ１２の挿入は、ランダム化来院時（来院２）に行われる。
研究期間は12か月で、追跡期間は最長3年間延長されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群別の中止率
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群別の中止率
時間枠：6か月のときと6か月と12か月のときの理由
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6か月のときと6か月と12か月のときの理由
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全体的な満足度評価と、ユーザー満足度、出血、避妊忍容性に関するアンケート
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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パール指数による妊娠率
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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