LCS12 vs. ENG studie av seponeringsfrekvens for subdermalt implantat (Nexplanon)
22. juli 2016 oppdatert av: Bayer
Multisenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert parallellgruppestudie for å vurdere seponeringsrater, blødningsmønstre, brukertilfredshet og bivirkningsprofil for LCS12 sammenlignet med Etonorgestrel subdermalt implantat over 12 måneders bruk hos kvinner 18 til 35 år
Hovedmålet er å demonstrere at seponeringsfrekvensen hos kvinner (inkludert 18-35 år) som bruker LCS12, ikke er høyere enn de som sees hos kvinner som bruker ENG subdermalt implantat over en periode på 12 måneder.
Sekundære mål er å observere blødningsmønstre, bivirkningsprofiler og forekomsten av utilsiktede graviditeter. I tillegg vil data om brukertilfredshet, IUS-utvisninger og komplikasjoner på implantatstedet bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
766
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3053
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
-
Helsinki, Finland, 00260
-
Helsinki, Finland, 00100
-
Helsinki, Finland, 00120
-
Kuopio, Finland, 70110
-
Tampere, Finland, 33100
-
Tampereen yliopisto, Finland, 33014
-
Turku, Finland, 20100
-
Turku, Finland, 20540
-
-
-
-
-
Biarritz, Frankrike, 64200
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Marseille, Frankrike, 13005
-
Quetigny, Frankrike, 21800
-
Reims, Frankrike, 51092
-
Schiltigheim, Frankrike, 67300
-
Seclin, Frankrike, 59113
-
Strasbourg, Frankrike, 67 000
-
-
-
-
-
Elverum, Norge, 2403
-
Haugesund, Norge, 5515
-
Ski, Norge, 1400
-
Straume, Norge, 5353
-
Trondheim, Norge, 7014
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L20 5DQ
-
London, Storbritannia, W12 0HS
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB5 8DT
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S1 2PJ
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9AE
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 411 18
-
Göteborg, Sverige, 416 64
-
Linköping, Sverige, 582 25
-
Luleå, Sverige, 972 33
-
Malmö, Sverige, 205 02
-
Malmö, Sverige, 217 44
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Stockholm, Sverige, 118 83
-
Uppsala, Sverige, 75185
-
Örebro, Sverige, 701 85
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert det informerte samtykket
- Friske kvinnelige forsøkspersoner med behov for prevensjon
- Alder: mellom 18 og 35 år (inkludert) ved screeningbesøk
- Normal eller klinisk ubetydelig utstryk fra livmorhalsen som ikke krever ytterligere oppfølging (et utstryk på livmorhalsen må tas ved screeningbesøk eller et normalt resultat må dokumenteres innen de foregående seks månedene). HPV-testing hos personer med ASCUS kan brukes som en tilleggstest. Personer med ASCUS kan inkluderes hvis de er negative for høyrisiko HPV-stammer.
- Historikk med regelmessige sykliske menstruasjoner som bestemt av forsøkspersonens historie, personen har regelmessige menstruasjonssykluser (lengde på syklusen 21 - 35 dager). (Forsøkspersonens historie mens han ikke bruker hormonelle prevensjonsmidler er tilstrekkelig, ingen utvaskingsperiode er nødvendig).
- Emnet er villig og i stand til å delta på de planlagte studiebesøkene og overholde studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Vaginal fødsel, keisersnitt eller abort innen 6 uker før screeningbesøk. Merk: Postpartum LCS12-innsettinger bør utsettes til livmoren er fullstendig innvolvert, dog ikke tidligere enn 6 uker etter fødsel. Hvis involusjonen er vesentlig forsinket, bør du vurdere å vente til 12 uker etter fødselen.
- Infisert abort eller postpartum endometritt innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Udiagnostisert unormal genital blødning.
- Akutt nedre kjønnsorganinfeksjon (inntil den er vellykket behandlet)
- Akutt eller historie med tilbakevendende, bekkenbetennelsessykdom.
- Medfødt eller ervervet uterin anomali eller enhver forvrengning av livmorhulen (f.eks. av myom) som, etter etterforskerens eller utpekes oppfatning, ville forårsake problemer under innsetting, retensjon eller fjerning av LCS12. (Merk: ultralyd før innsetting er ikke nødvendig. Men hvis det er mistanke om uterin anomali eller forvrengning av livmorhulen basert på faghistorie eller fysiske undersøkelsesfunn, bør passende diagnostiske tiltak tas før randomisering)
- Anamnese med, diagnostisert eller mistenkt genital malignitet og ubehandlet cervikal dysplasi.
- Klinisk signifikant(e) endometriepolypper som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan forstyrre vurderingen av blødningsprofilen under studien. (Merk: ultralyd før innsetting er ikke nødvendig. Men hvis det er mistanke om polypper basert på faghistorie eller fysiske undersøkelsesfunn, bør passende diagnostiske tiltak tas før randomisering.)
- Har tidligere mislykket screening for denne studien
Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling i henhold til vurderingen og vurderingen fra etterforskeren. Følgende er eksempler på slike tilstander eller sykdommer:
- Kardiovaskulær
- Tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt) eller en cerebrovaskulær ulykke, inkludert prodrom (f.eks. forbigående iskemisk angrep, angina pectoris)
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
Lever
- Tilstedeværelse eller historie av levertumorer (godartede eller ondartede)
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg
- Gulsott og/eller pruritus relatert til kolestase (unntatt Gilberts syndrom)
Anamnese med kolestatisk gulsott assosiert med graviditet eller tidligere bruk av p-piller
- Andre sykdommer:
- Ondartet eller premalign sykdom (unntatt melanom)
Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer
- Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
- Klinisk signifikant ovariecyste (definert som unormale ikke-funksjonelle cyster) (Merk: ultralyd før innsetting er ikke nødvendig. Men hvis det er mistanke om en klinisk signifikant cyste basert på faghistorie eller fysiske undersøkelsesfunn, bør passende diagnostiske tiltak tas før randomisering.)
- Alle sykdommer eller tilstander som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedisinen
- Andre prevensjonsmetoder:
- Sterilisering
- Bruk av langtidsvirkende injiserbare kjønnshormonpreparater innen 10 måneder før randomiseringsbesøket. Bruk av oral, vaginal eller transdermal hormonell prevensjon uten studier, intrauterine enheter (IUDs) med eller uten hormonell frigjøring og implantater er forbudt under behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Implantatinnsetting vil skje ved randomiseringsbesøk (besøk 2).
Varighet av studiebehandlingen er 12 måneder, kan fortsette i opptil 3 år under standardbehandling.
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
LCS12-innsetting vil skje ved randomiseringsbesøk (besøk 2).
Varighet av studiebehandling er 12 måneder med oppfølgingsforlengelse i inntil 3 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seponeringsrate etter behandlingsgruppe
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seponeringsrater etter behandlingsgruppe
Tidsramme: ved 6 måneder og etter årsak ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 måneder og etter årsak ved 6 og 12 måneder
|
|
Generell tilfredshetsvurdering og spørreskjemaer om brukertilfredshet og blødning og prevensjonstolerabilitet
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
Graviditetsrate, bestemt av Pearl-indeksen
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13363
- 2010-023911-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .