LCS12 vs. ENG 피하 임플란트(Nexplanon) 중단율 연구
2016년 7월 22일 업데이트: Bayer
18~35세 여성에서 12개월 동안 Etonorgestrel 피하 임플란트와 비교하여 LCS12의 중단률, 출혈 패턴, 사용자 만족도 및 부작용 프로필을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 병렬 그룹 연구
1차 목적은 LCS12를 사용하는 여성(18-35세 포함)의 중단률이 12개월 동안 ENG 피하 임플란트를 사용하는 여성에서 나타나는 비율보다 높지 않음을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 출혈 패턴, 부작용 프로필 및 의도하지 않은 임신의 발생을 관찰하는 것입니다. 또한 사용자 만족도, IUS 퇴원 및 임플란트 부위 합병증에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
766
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Elverum, 노르웨이, 2403
-
Haugesund, 노르웨이, 5515
-
Ski, 노르웨이, 1400
-
Straume, 노르웨이, 5353
-
Trondheim, 노르웨이, 7014
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, 411 18
-
Göteborg, 스웨덴, 416 64
-
Linköping, 스웨덴, 582 25
-
Luleå, 스웨덴, 972 33
-
Malmö, 스웨덴, 205 02
-
Malmö, 스웨덴, 217 44
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
-
Stockholm, 스웨덴, 118 83
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
-
Örebro, 스웨덴, 701 85
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L20 5DQ
-
London, 영국, W12 0HS
-
London, 영국, SW10 9NH
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB5 8DT
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S1 2PJ
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9AE
-
-
-
-
-
Biarritz, 프랑스, 64200
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
-
Marseille, 프랑스, 13005
-
Quetigny, 프랑스, 21800
-
Reims, 프랑스, 51092
-
Schiltigheim, 프랑스, 67300
-
Seclin, 프랑스, 59113
-
Strasbourg, 프랑스, 67 000
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드, 02100
-
Helsinki, 핀란드, 00260
-
Helsinki, 핀란드, 00100
-
Helsinki, 핀란드, 00120
-
Kuopio, 핀란드, 70110
-
Tampere, 핀란드, 33100
-
Tampereen yliopisto, 핀란드, 33014
-
Turku, 핀란드, 20100
-
Turku, 핀란드, 20540
-
-
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, 호주, 2031
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3053
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피임이 필요한 건강한 여성 피험자
- 연령: 스크리닝 방문 시 18세 내지 35세(포함)
- 추가 추적이 필요하지 않은 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말 검사(자궁경부 도말 검사는 스크리닝 방문 시 수행해야 하거나 정상 결과가 지난 6개월 이내에 문서화되어야 함). ASCUS 대상자의 HPV 검사는 보조 검사로 사용할 수 있습니다. ASCUS 대상자는 고위험 HPV 변종에 대해 음성인 경우 포함될 수 있습니다.
- 피험자의 병력에 의해 결정된 규칙적인 월경 주기의 병력, 피험자는 규칙적인 월경 주기(주기 길이 21 - 35일)를 가집니다. (피험자는 호르몬 피임약을 사용하지 않는 동안의 병력으로 충분하며 휴약 기간은 필요하지 않습니다.)
- 피험자는 예정된 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 현재 수유 중
- 스크리닝 방문 전 6주 이내의 질분만, 제왕절개 또는 낙태. 참고: 산후 LCS12 삽입은 자궁이 완전히 휘어질 때까지 연기해야 하지만 분만 후 6주보다 빠르면 안 됩니다. 쇠퇴가 상당히 지연되면 산후 12주가 될 때까지 기다리는 것을 고려하십시오.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 감염된 유산 또는 산후 자궁내막염.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
- 급성 하부 생식기 감염(성공적으로 치료될 때까지)
- 재발 성 골반 염증성 질환의 급성 또는 병력.
- 선천적 또는 후천적 자궁 기형 또는 자궁강의 변형(예: 섬유종에 의한)으로 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 LCS12의 삽입, 유지 또는 제거 중에 문제가 발생할 수 있습니다. (참고: 사전 삽입 초음파는 필요하지 않습니다. 다만, 대상자의 병력이나 신체검사 결과에 근거하여 자궁기형이나 자궁강의 뒤틀림이 의심되는 경우에는 무작위배정 전에 적절한 진단적 조치를 취해야 한다.)
- 생식기 악성 종양의 병력, 진단 또는 의심, 치료되지 않은 자궁 경부 이형성증.
- 임상적으로 유의한 자궁내막 폴립(들)은 조사자 또는 피지명인의 의견으로 연구 동안 출혈 프로파일의 평가를 방해할 수 있습니다. (참고: 사전 삽입 초음파는 필요하지 않습니다. 다만, 대상자의 병력이나 신체검사 소견에 근거하여 폴립이 의심되는 경우 무작위배정 전에 적절한 진단적 조치를 취해야 한다.)
- 이전에 이 연구에 대한 스크리닝에 실패했습니다.
조사자의 평가 및 의견에 따라 호르몬 치료 하에 악화될 수 있는 모든 질병 또는 상태. 다음은 이러한 상태 또는 질병의 예입니다.
- 심혈관
- 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색증) 또는 전구증상을 포함한 뇌혈관 사고의 존재 또는 병력(예: 일과성허혈발작, 협심증)
- 수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg의 반복 측정.
간
- 간 종양(양성 또는 악성)의 존재 또는 병력
- 간 기능 수치가 정상으로 돌아오지 않는 한 심각한 간 질환의 존재 또는 병력
- 담즙정체와 관련된 황달 및/또는 소양증(길버트 증후군 제외)
임신 또는 이전 COC 사용과 관련된 담즙 정체성 황달의 병력
- 기타 질병:
- 악성 또는 전암성 질환(흑색종 제외)
국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 임상적으로 중요한 난소 낭종(비정상적 비기능성 낭종으로 정의됨)(참고: 사전 삽입 초음파는 필요하지 않습니다. 그러나 대상자의 병력이나 신체 검사 소견에 근거하여 임상적으로 의미 있는 낭종이 의심되는 경우 무작위 배정 전에 적절한 진단 조치를 취해야 합니다.)
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 기타 피임법:
- 살균
- 무작위 방문 전 10개월 이내에 지속성 주사 가능한 성 호르몬 제제의 사용. 비 연구용 경구, 질 또는 경피 호르몬 피임, 호르몬 방출이 있거나 없는 자궁내 장치(IUD) 및 임플란트의 사용은 치료 중에 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 2
|
임플란트 삽입은 무작위 방문(방문 2)에서 발생합니다.
연구 치료 기간은 12개월이며 표준 관리 하에서 최대 3년까지 계속될 수 있습니다.
|
|
실험적: 팔 1
|
LCS12 삽입은 무작위 방문(방문 2)에서 발생할 것입니다.
연구 치료 기간은 12개월이며 추적 기간은 최대 3년까지 연장됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료군별 중단율
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료군별 중단율
기간: 생후 6개월 및 이유에 따라 6개월 및 12개월
|
생후 6개월 및 이유에 따라 6개월 및 12개월
|
|
사용자 만족도 및 출혈, 피임 내약성에 대한 전반적인 만족도 평가 및 설문지
기간: 생후 6개월 및 12개월
|
생후 6개월 및 12개월
|
|
진주 지수에 의해 결정된 임신율
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LNG-IUS (BAY 86-5028)에 대한 임상 시험
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang University완전한비정상적인 자궁 출혈 | 자궁 내 장치 퇴학 | 월경과다, 월경통 | 자궁선근증, 자궁내막증중국
-
Bayer완전한
-
United States Naval Medical Center, Portsmouth빼는
-
King Chulalongkorn Memorial Hospital완전한
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한