LCS12 vs. ENG Studie av avbrottsfrekvens för subdermala implantat (Nexplanon)
22 juli 2016 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, öppen etikett, randomiserad, kontrollerad parallellgruppsstudie för att bedöma avbrottsfrekvens, blödningsmönster, användarnöjdhet och biverkningsprofil för LCS12 i jämförelse med Etonorgestrel subdermalt implantat över 12 månaders användning hos kvinnor 18 till 35 år.
Det primära målet är att visa att antalet avbrott hos kvinnor (åldern 18-35 år inklusive) som använder LCS12 inte är högre än de som ses hos kvinnor som använder ENG subdermalt implantat under en period av 12 månader.
Sekundära mål är att observera blödningsmönster, biverkningsprofiler och förekomsten av oavsiktliga graviditeter. Dessutom kommer data om användarnöjdhet, IUS-utvisningar och komplikationer på implantatstället att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
766
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Australien, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3053
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
-
Helsinki, Finland, 00260
-
Helsinki, Finland, 00100
-
Helsinki, Finland, 00120
-
Kuopio, Finland, 70110
-
Tampere, Finland, 33100
-
Tampereen yliopisto, Finland, 33014
-
Turku, Finland, 20100
-
Turku, Finland, 20540
-
-
-
-
-
Biarritz, Frankrike, 64200
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Marseille, Frankrike, 13005
-
Quetigny, Frankrike, 21800
-
Reims, Frankrike, 51092
-
Schiltigheim, Frankrike, 67300
-
Seclin, Frankrike, 59113
-
Strasbourg, Frankrike, 67 000
-
-
-
-
-
Elverum, Norge, 2403
-
Haugesund, Norge, 5515
-
Ski, Norge, 1400
-
Straume, Norge, 5353
-
Trondheim, Norge, 7014
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L20 5DQ
-
London, Storbritannien, W12 0HS
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB5 8DT
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S1 2PJ
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9AE
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 411 18
-
Göteborg, Sverige, 416 64
-
Linköping, Sverige, 582 25
-
Luleå, Sverige, 972 33
-
Malmö, Sverige, 205 02
-
Malmö, Sverige, 217 44
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Stockholm, Sverige, 118 83
-
Uppsala, Sverige, 75185
-
Örebro, Sverige, 701 85
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat det informerade samtycket
- Friska kvinnliga försökspersoner i behov av preventivmedel
- Ålder: mellan 18 och 35 år (inklusive) vid screeningbesök
- Normalt eller kliniskt obetydligt utstryk från livmoderhalsen som inte kräver ytterligare uppföljning (ett utstryk av livmoderhalsen måste tas vid screeningbesöket eller så måste ett normalt resultat dokumenteras under de senaste sex månaderna). HPV-testning hos personer med ASCUS kan användas som ett tilläggstest. Patienter med ASCUS kan inkluderas om de är negativa för högrisk-HPV-stammar.
- Historik av regelbundna cykliska menstruationer som bestäms av patientens historia, patienten har regelbundna menstruationscykler (cykelns längd 21 - 35 dagar). (Projektets historia när han inte använder hormonella preventivmedel är tillräcklig, ingen tvättperiod krävs).
- Försökspersonen är villig och kapabel att närvara vid de schemalagda studiebesöken och följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande för närvarande
- Vaginal förlossning, kejsarsnitt eller abort inom 6 veckor före screeningbesöket. Obs: Postpartum LCS12-insättningar bör skjutas upp tills livmodern är helt involuerad, dock inte tidigare än 6 veckor efter förlossningen. Om involutionen är avsevärt försenad, överväg att vänta till 12 veckor efter förlossningen.
- Infekterad abort eller postpartum endometrit inom 3 månader före screeningbesöket.
- Odiagnostiserad onormal genital blödning.
- Akut nedre könsorgansinfektion (tills framgångsrik behandling)
- Akut eller historia av återkommande, bäckeninflammatorisk sjukdom.
- Medfödd eller förvärvad livmoderanomali eller någon förvrängning av livmoderhålan (t.ex. av myom) som, enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt, skulle orsaka problem under införande, kvarhållande eller avlägsnande av LCS12. (Obs: ett ultraljud före insättning är inte nödvändigt. Men om det, baserat på försökspersonens historia eller fynd från fysiska undersökningar, det finns en misstanke om uterin anomali eller någon förvrängning av livmoderhålan, bör lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas före randomisering)
- Anamnes på, diagnostiserad eller misstänkt malignitet i underlivet och obehandlad cervikal dysplasi.
- Kliniskt signifikant(a) endometriepolyper(er) som, enligt utredarens eller den som utsetts, kan störa bedömningen av blödningsprofilen under studien. (Obs: ett ultraljud före insättning är inte nödvändigt. Men om det finns en misstanke om polyper, baserat på ämneshistoria eller fysiska undersökningsfynd, bör lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas före randomisering.)
- Har tidigare misslyckats med screening för denna studie
Varje sjukdom eller tillstånd som kan förvärras under hormonbehandling enligt utredarens bedömning och åsikt. Följande är exempel på sådana tillstånd eller sjukdomar:
- Kardiovaskulär
- Närvaro eller en historia av venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt) eller av en cerebrovaskulär olycka, inklusive prodrom (t.ex. övergående ischemisk attack, angina pectoris)
- Upprepade mätningar av systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg.
Lever
- Närvaro eller historia av levertumörer (godartade eller maligna)
- Närvaro eller historia av allvarlig leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena inte har återgått till det normala
- Gulsot och/eller klåda relaterad till kolestas (gäller inte Gilberts syndrom)
Historik av kolestatisk gulsot i samband med graviditet eller tidigare användning av p-piller
- Andra sjukdomar:
- Malign eller premalign sjukdom (exklusive melanom)
Historik av migrän med fokala neurologiska symtom
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
- Kliniskt signifikant ovariecysta (definierad som onormala icke-funktionella cystor) (Obs: ett ultraljud före insättning är inte nödvändigt. Men om det finns en misstanke om en kliniskt signifikant cysta, baserat på ämneshistoria eller fysiska undersökningsfynd, bör lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas före randomisering.)
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studiemedicinen
- Andra preventivmedel:
- Sterilisering
- Användning av långverkande injicerbara könshormonpreparat inom 10 månader före randomiseringsbesöket. Användning av orala, vaginala eller transdermala hormonella preventivmedel, intrauterina anordningar (spiraler) med eller utan hormonfrisättning och implantat är förbjuden under behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Implantatinsättning kommer att ske vid randomiseringsbesök (besök 2).
Varaktigheten av studiebehandlingen är 12 månader, kan fortsätta upp till 3 år under standardvård.
|
|
Experimentell: Arm 1
|
LCS12-insättning kommer att ske vid randomiseringsbesök (besök 2).
Studiebehandlingens varaktighet är 12 månader med uppföljningsförlängning i upp till 3 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utsättningsfrekvens per behandlingsgrupp
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avbrottsfrekvens per behandlingsgrupp
Tidsram: vid 6 månader och av skäl vid 6 och 12 månader
|
vid 6 månader och av skäl vid 6 och 12 månader
|
|
Övergripande nöjdhetsbetyg och frågeformulär om användarnöjdhet och blödningar och preventivmedels tolerabilitet
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
vid 6 och 12 månader
|
|
Graviditetsfrekvens, som bestäms av Pearl-index
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13363
- 2010-023911-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .