LCS12 vs. ENG subdermaal implantaat (Nexplanon) Stopzettingspercentageonderzoek
22 juli 2016 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om stopzettingspercentages, bloedingspatronen, gebruikerstevredenheid en bijwerkingenprofiel van LCS12 te beoordelen in vergelijking met subdermaal implantaat van etonorgestrel gedurende 12 maanden gebruik bij vrouwen van 18 tot 35 jaar oud
Het primaire doel is om aan te tonen dat de stopzettingspercentages bij vrouwen (leeftijd 18-35 jaar inclusief) die LCS12 gebruiken niet hoger zijn dan die bij vrouwen die ENG subdermale implantaten gebruiken gedurende een periode van 12 maanden.
Secundaire doelstellingen zijn het observeren van bloedingspatronen, bijwerkingenprofielen en het optreden van onbedoelde zwangerschappen. Daarnaast zullen gegevens over gebruikerstevredenheid, IUS-expulsies en complicaties op de implantatieplaats worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
766
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Australië, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2031
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3053
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
-
Helsinki, Finland, 00260
-
Helsinki, Finland, 00100
-
Helsinki, Finland, 00120
-
Kuopio, Finland, 70110
-
Tampere, Finland, 33100
-
Tampereen yliopisto, Finland, 33014
-
Turku, Finland, 20100
-
Turku, Finland, 20540
-
-
-
-
-
Biarritz, Frankrijk, 64200
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
-
Marseille, Frankrijk, 13005
-
Quetigny, Frankrijk, 21800
-
Reims, Frankrijk, 51092
-
Schiltigheim, Frankrijk, 67300
-
Seclin, Frankrijk, 59113
-
Strasbourg, Frankrijk, 67 000
-
-
-
-
-
Elverum, Noorwegen, 2403
-
Haugesund, Noorwegen, 5515
-
Ski, Noorwegen, 1400
-
Straume, Noorwegen, 5353
-
Trondheim, Noorwegen, 7014
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L20 5DQ
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB5 8DT
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S1 2PJ
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9AE
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 411 18
-
Göteborg, Zweden, 416 64
-
Linköping, Zweden, 582 25
-
Luleå, Zweden, 972 33
-
Malmö, Zweden, 205 02
-
Malmö, Zweden, 217 44
-
Stockholm, Zweden, 171 76
-
Stockholm, Zweden, 118 83
-
Uppsala, Zweden, 75185
-
Örebro, Zweden, 701 85
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd de geïnformeerde toestemming
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen die anticonceptie nodig hebben
- Leeftijd: tussen 18 en 35 jaar (inclusief) bij screeningsbezoek
- Normaal of klinisch niet-significant uitstrijkje waarvoor geen verdere follow-up nodig is (er moet een uitstrijkje van de baarmoederhals worden genomen tijdens het screeningsbezoek of een normaal resultaat moet worden gedocumenteerd in de afgelopen zes maanden). HPV-testen bij proefpersonen met ASCUS kunnen als aanvullende test worden gebruikt. Proefpersonen met ASCUS kunnen worden opgenomen als ze negatief zijn voor HPV-stammen met een hoog risico.
- Voorgeschiedenis van regelmatige cyclische menstruatieperioden zoals bepaald door de geschiedenis van de proefpersoon, de proefpersoon heeft regelmatige menstruatiecycli (duur van de cyclus 21 - 35 dagen). (De geschiedenis van de proefpersoon terwijl hij geen hormonale anticonceptiva gebruikt, is voldoende, er is geen wash-outperiode vereist).
- Proefpersoon is bereid en in staat om de geplande studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of momenteel borstvoeding geven
- Vaginale bevalling, keizersnede of abortus binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Opmerking: Postpartum LCS12-inserties moeten worden uitgesteld totdat de baarmoeder volledig is ingewikkeld, maar niet eerder dan 6 weken na de bevalling. Als de involutie aanzienlijk wordt vertraagd, overweeg dan om te wachten tot 12 weken postpartum.
- Geïnfecteerde abortus of postpartum endometritis binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
- Acute infectie van de onderste geslachtsorganen (tot succesvolle behandeling)
- Acute of voorgeschiedenis van recidiverende bekkenontstekingsziekte.
- Aangeboren of verworven baarmoederafwijking of enige vervorming van de baarmoederholte (bijv. door vleesbomen) die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, problemen zou veroorzaken tijdens het inbrengen, vasthouden of verwijderen van LCS12. (Opmerking: een echografie voorafgaand aan het inbrengen is niet nodig. Als er echter op basis van de anamnese van de proefpersoon of bevindingen van lichamelijk onderzoek een vermoeden bestaat van een baarmoederafwijking of een vervorming van de baarmoederholte, moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van, gediagnosticeerde of vermoede genitale maligniteit en onbehandelde cervicale dysplasie.
- Klinisch significante endometriale poliep(en) die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de beoordeling van het bloedingsprofiel tijdens het onderzoek kunnen verstoren. (Opmerking: een echografie voorafgaand aan het inbrengen is niet nodig. Als er echter op basis van de anamnese of bevindingen van lichamelijk onderzoek een vermoeden van poliepen bestaat, moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen voorafgaand aan randomisatie.)
- Heeft eerder de screening voor deze studie niet doorstaan
Elke ziekte of aandoening die kan verergeren onder hormonale behandeling volgens de beoordeling en mening van de onderzoeker. Hieronder volgen voorbeelden van dergelijke aandoeningen of ziekten:
- Cardiovasculair
- Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct) of van een cerebrovasculair accident, waaronder prodromi (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris)
- Herhaalde metingen van systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg.
Lever
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig)
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet weer normaal zijn
- Geelzucht en/of pruritus gerelateerd aan cholestase (uitgezonderd het syndroom van Gilbert)
Voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht geassocieerd met zwangerschap of eerder gebruik van combinatie-OAC's
- Andere ziekten:
- Kwaadaardige of premaligne ziekte (exclusief melanoom)
Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
- Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Klinisch significante ovariumcyste (gedefinieerd als abnormale niet-functionele cysten) (Opmerking: een echografie voorafgaand aan het inbrengen is niet nodig. Als er echter op basis van de anamnese of bevindingen van lichamelijk onderzoek een vermoeden bestaat van een klinisch significante cyste, moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen voorafgaand aan randomisatie.)
- Alle ziekten of aandoeningen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van de onderzoeksmedicatie
- Andere anticonceptiemethoden:
- Sterilisatie
- Gebruik van langwerkende injecteerbare geslachtshormoonpreparaten binnen 10 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek. Het gebruik van niet-wetenschappelijke orale, vaginale of transdermale hormonale anticonceptie, intra-uteriene apparaten (IUD's) met of zonder hormonale afgifte en implantaten is verboden tijdens de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
Implantaatinsertie zal plaatsvinden tijdens het randomisatiebezoek (bezoek 2).
De duur van de studiebehandeling is 12 maanden, kan worden voortgezet tot 3 jaar onder standaardzorg.
|
|
Experimenteel: Arm 1
|
LCS12-insertie vindt plaats tijdens het randomisatiebezoek (bezoek 2).
De duur van de studiebehandeling is 12 maanden met een vervolgverlenging tot 3 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stopzettingspercentage per behandelingsgroep
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stopzettingspercentages per behandelingsgroep
Tijdsspanne: op 6 maanden en om reden op 6 en 12 maanden
|
op 6 maanden en om reden op 6 en 12 maanden
|
|
Algehele tevredenheidsscore en vragenlijsten over gebruikerstevredenheid en bloedingen en verdraagbaarheid van anticonceptiva
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
|
op 6 en 12 maanden
|
|
Zwangerschapspercentage, zoals bepaald door Pearl-index
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13363
- 2010-023911-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .