Estudio de tasa de interrupción del implante subdérmico LCS12 vs. ENG (Nexplanon)
22 de julio de 2016 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos para evaluar las tasas de discontinuación, los patrones de sangrado, la satisfacción del usuario y el perfil de eventos adversos de LCS12 en comparación con el implante subdérmico de etonogestrel durante 12 meses de uso en mujeres de 18 a 35 años de edad
El objetivo principal es demostrar que las tasas de abandono en mujeres (de 18 a 35 años inclusive) que usan LCS12 no son más altas que las observadas en mujeres que usan implante subdérmico ENG durante un período de 12 meses.
Los objetivos secundarios son observar los patrones de sangrado, los perfiles de eventos adversos y la ocurrencia de embarazos no deseados. Además, se recopilarán datos sobre la satisfacción del usuario, las expulsiones de SIU y las complicaciones en el lugar del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
766
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3053
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Espoo, Finlandia, 02100
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Helsinki, Finlandia, 00260
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Helsinki, Finlandia, 00100
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Helsinki, Finlandia, 00120
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Kuopio, Finlandia, 70110
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Tampere, Finlandia, 33100
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Tampereen yliopisto, Finlandia, 33014
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Turku, Finlandia, 20100
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Turku, Finlandia, 20540
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Biarritz, Francia, 64200
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Bordeaux, Francia, 33000
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Marseille, Francia, 13005
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Quetigny, Francia, 21800
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Reims, Francia, 51092
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Schiltigheim, Francia, 67300
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Seclin, Francia, 59113
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Strasbourg, Francia, 67 000
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Elverum, Noruega, 2403
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Haugesund, Noruega, 5515
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Ski, Noruega, 1400
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Straume, Noruega, 5353
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Trondheim, Noruega, 7014
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Liverpool, Reino Unido, L20 5DQ
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London, Reino Unido, W12 0HS
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London, Reino Unido, SW10 9NH
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB5 8DT
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S1 2PJ
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9AE
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Göteborg, Suecia, 411 18
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Göteborg, Suecia, 416 64
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Linköping, Suecia, 582 25
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Luleå, Suecia, 972 33
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Malmö, Suecia, 205 02
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Malmö, Suecia, 217 44
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Stockholm, Suecia, 171 76
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Stockholm, Suecia, 118 83
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Uppsala, Suecia, 75185
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Örebro, Suecia, 701 85
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado y fechado el consentimiento informado
- Mujeres sanas que necesitan anticoncepción
- Edad: entre 18 y 35 años (ambos incluidos) en la visita de selección
- Frotis cervical normal o clínicamente insignificante que no requiere más seguimiento (se debe tomar un frotis cervical en la visita de selección o se debe documentar un resultado normal dentro de los seis meses anteriores). La prueba de VPH en sujetos con ASCUS se puede utilizar como prueba complementaria. Los sujetos con ASCUS pueden incluirse si son negativos para las cepas de VPH de alto riesgo.
- Historial de períodos menstruales cíclicos regulares según lo determinado por la historia del sujeto, el sujeto tiene ciclos menstruales regulares (duración del ciclo 21 - 35 días). (El historial del sujeto mientras no usa anticonceptivos hormonales es suficiente, no se requiere un período de lavado).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de estudio programadas y de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o actualmente en periodo de lactancia
- Parto vaginal, parto por cesárea o aborto dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección. Nota: Las inserciones posparto de LCS12 deben posponerse hasta que el útero esté completamente involucionado, sin embargo, no antes de las 6 semanas posteriores al parto. Si la involución se retrasa sustancialmente, considere esperar hasta 12 semanas después del parto.
- Aborto infectado o endometritis posparto dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Infección aguda del tracto genital inferior (hasta que se trate con éxito)
- Aguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica recurrente.
- Anomalía uterina congénita o adquirida o cualquier distorsión de la cavidad uterina (p. ej., por fibromas) que, en opinión del investigador o designado, podría causar problemas durante la inserción, retención o extracción de LCS12. (Nota: no es necesaria una ecografía previa a la inserción. Sin embargo, si en base a los antecedentes de la paciente o los hallazgos del examen físico, existe la sospecha de anomalía uterina o cualquier distorsión de la cavidad uterina, se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas antes de la aleatorización)
- Antecedentes de malignidad genital diagnosticada o sospechada y displasia cervical no tratada.
- Pólipo(s) endometrial(es) clínicamente significativo(s) que, en opinión del investigador o designado, pueden interferir con la evaluación del perfil de sangrado durante el estudio. (Nota: no es necesaria una ecografía previa a la inserción. Sin embargo, si en base a la historia del sujeto o los hallazgos del examen físico, existe la sospecha de pólipos, se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas antes de la aleatorización).
- Ha fallado previamente en la detección para este estudio
Cualquier enfermedad o condición que pueda empeorar bajo tratamiento hormonal según la valoración y opinión del investigador. Los siguientes son ejemplos de tales condiciones o enfermedades:
- Cardiovascular
- Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular, incluidos los pródromos (p. ej., accidente isquémico transitorio, angina de pecho)
- Mediciones repetidas de presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg.
Hígado
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado
- Ictericia y/o prurito relacionado con colestasis (excepto el síndrome de Gilbert)
Antecedentes de ictericia colestásica asociada con el embarazo o el uso previo de AOC
- Otras enfermedades:
- Enfermedad maligna o premaligna (excepto melanoma)
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- Quiste ovárico clínicamente significativo (definido como quistes anormales no funcionales) (Nota: no es necesario realizar una ecografía previa a la inserción. Sin embargo, si en base a los antecedentes del sujeto o los hallazgos del examen físico, existe la sospecha de un quiste clínicamente significativo, se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas antes de la aleatorización).
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del medicamento del estudio.
- Otros métodos anticonceptivos:
- Esterilización
- Uso de cualquier preparación inyectable de hormonas sexuales de acción prolongada en los 10 meses anteriores a la visita de aleatorización. El uso de anticonceptivos hormonales orales, vaginales o transdérmicos que no estén en estudio, dispositivos intrauterinos (DIU) con o sin liberación hormonal e implantes está prohibido durante el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 2
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La inserción del implante se realizará en la visita de aleatorización (Visita 2).
La duración del tratamiento del estudio es de 12 meses, puede continuarse hasta 3 años con atención estándar.
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Experimental: Brazo 1
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La inserción de LCS12 se realizará en la visita de aleatorización (Visita 2).
La duración del tratamiento del estudio es de 12 meses con una extensión de seguimiento de hasta 3 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de discontinuación por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de discontinuación por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses y por motivo a los 6 y 12 meses
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a los 6 meses y por motivo a los 6 y 12 meses
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Índice de satisfacción general y cuestionarios sobre la satisfacción del usuario y el sangrado y la tolerabilidad de los anticonceptivos
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
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a los 6 y 12 meses
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Tasa de embarazo, determinada por el índice de Pearl
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13363
- 2010-023911-32 (Número EudraCT)
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