Étude sur le taux d'abandon des implants sous-cutanés LCS12 vs ENG (Nexplanon)

Critère d'intégration:

• Signé et daté du consentement éclairé
• Sujets féminins en bonne santé ayant besoin de contraception
• Âge : entre 18 et 35 ans (inclus) lors de la visite de sélection
• Frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant ne nécessitant pas de suivi supplémentaire (un frottis cervical doit être effectué lors de la visite de dépistage ou un résultat normal doit être documenté au cours des six mois précédents). Le test HPV chez les sujets atteints d'ASCUS peut être utilisé comme test complémentaire. Les sujets avec ASCUS peuvent être inclus s'ils sont négatifs pour les souches de VPH à haut risque.
• Antécédents de menstruations cycliques régulières telles que déterminées par les antécédents du sujet, le sujet a des cycles menstruels réguliers (durée du cycle de 21 à 35 jours). (Les antécédents du sujet sans utiliser de contraceptifs hormonaux sont suffisants, aucune période de sevrage n'est requise).
• Le sujet est disposé et capable d'assister aux visites d'étude prévues et de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou en cours d'allaitement
• Accouchement vaginal, césarienne ou avortement dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage. Remarque : Les insertions post-partum LCS12 doivent être reportées jusqu'à ce que l'utérus soit complètement involué, mais pas avant 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution est considérablement retardée, envisager d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
• Avortement infecté ou endométrite post-partum dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
• Infection aiguë des voies génitales inférieures (jusqu'à ce qu'elle soit traitée avec succès)
• Aiguë ou antécédents de maladie inflammatoire pelvienne récurrente.
• Anomalie utérine congénitale ou acquise ou toute distorsion de la cavité utérine (par exemple par des fibromes) qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, causerait des problèmes lors de l'insertion, de la rétention ou du retrait du LCS12. (Remarque : une échographie de pré-insertion n'est pas nécessaire. Cependant, si, sur la base des antécédents du sujet ou des résultats de l'examen physique, il existe une suspicion d'anomalie utérine ou de toute distorsion de la cavité utérine, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises avant la randomisation)
• Antécédents, diagnostic ou suspicion de malignité génitale et dysplasie cervicale non traitée.
• Polype(s) endométrial(s) cliniquement significatif(s) qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, peuvent interférer avec l'évaluation du profil de saignement au cours de l'étude. (Remarque : une échographie de pré-insertion n'est pas nécessaire. Cependant, si, sur la base des antécédents du sujet ou des résultats de l'examen physique, il existe une suspicion de polypes, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises avant la randomisation.)
• A déjà échoué au dépistage pour cette étude

• Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal selon l'évaluation et l'avis de l'investigateur. Voici des exemples de telles affections ou maladies :

  • Cardiovasculaire
  • Présence ou antécédent d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels (p. accident ischémique transitoire, angine de poitrine)
  • Mesures répétées de la pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique > 90 mmHg.

Foie

• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)
• Présence ou antécédents de maladie hépatique grave tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale
• Ictère et/ou prurit lié à une cholestase (sauf syndrome de Gilbert)

• Antécédents d'ictère cholestatique associé à une grossesse ou à une utilisation antérieure de COC

  - Autres maladies :

• Maladie maligne ou précancéreuse (excluant le mélanome)

• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux

  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Kyste ovarien cliniquement significatif (défini comme des kystes anormaux non fonctionnels) (Remarque : une échographie pré-insertion n'est pas nécessaire. Cependant, si, sur la base des antécédents du sujet ou des résultats de l'examen physique, on soupçonne un kyste cliniquement significatif, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises avant la randomisation.)
  • Toute maladie ou affection pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
  • Autres méthodes contraceptives :
• Stérilisation
• Utilisation de toute préparation d'hormones sexuelles injectables à action prolongée dans les 10 mois précédant la visite de randomisation. L'utilisation de contraception hormonale orale, vaginale ou transdermique non étudiée, de dispositifs intra-utérins (DIU) avec ou sans libération hormonale et d'implants est interdite pendant le traitement.