Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCS12 vs. ENG Implant podskórny (Nexplanon) Badanie odsetka rezygnacji

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę częstości przerywania leczenia, wzorców krwawień, zadowolenia użytkownika i profilu zdarzeń niepożądanych LCS12 w porównaniu z implantem podskórnym z etonorgestrelem w ciągu 12 miesięcy stosowania u kobiet w wieku od 18 do 35 lat

Głównym celem jest wykazanie, że wskaźniki przerwania leczenia u kobiet (w wieku 18-35 lat włącznie) stosujących LCS12 nie są wyższe niż obserwowane u kobiet stosujących implant podskórny ENG w okresie 12 miesięcy.

Drugorzędnymi celami są obserwacja schematów krwawień, profili zdarzeń niepożądanych i występowania niechcianych ciąż. Dodatkowo zbierane będą dane dotyczące satysfakcji użytkownika, wydalania IUS i powikłań w miejscu implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

766

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3053
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00260
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Helsinki, Finlandia, 00120
      • Kuopio, Finlandia, 70110
      • Tampere, Finlandia, 33100
      • Tampereen yliopisto, Finlandia, 33014
      • Turku, Finlandia, 20100
      • Turku, Finlandia, 20540
  • Francja
      • Biarritz, Francja, 64200
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Marseille, Francja, 13005
      • Quetigny, Francja, 21800
      • Reims, Francja, 51092
      • Schiltigheim, Francja, 67300
      • Seclin, Francja, 59113
      • Strasbourg, Francja, 67 000
  • Norwegia
      • Elverum, Norwegia, 2403
      • Haugesund, Norwegia, 5515
      • Ski, Norwegia, 1400
      • Straume, Norwegia, 5353
      • Trondheim, Norwegia, 7014
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 411 18
      • Göteborg, Szwecja, 416 64
      • Linköping, Szwecja, 582 25
      • Luleå, Szwecja, 972 33
      • Malmö, Szwecja, 205 02
      • Malmö, Szwecja, 217 44
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
      • Uppsala, Szwecja, 75185
      • Örebro, Szwecja, 701 85
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L20 5DQ
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB5 8DT
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S1 2PJ
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9AE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano i opatrzono datą świadomą zgodę
  • Zdrowe kobiety potrzebujące antykoncepcji
  • Wiek: od 18 do 35 lat (włącznie) w dniu wizyty przesiewowej
  • Prawidłowy lub nieistotny klinicznie wymaz z szyjki macicy niewymagający dalszej kontroli (wymaz z szyjki macicy należy pobrać podczas wizyty przesiewowej lub udokumentować prawidłowy wynik w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Testy HPV u osób z ASCUS mogą być stosowane jako test pomocniczy. Pacjenci z ASCUS mogą być włączeni, jeśli mają negatywny wynik na obecność szczepów HPV wysokiego ryzyka.
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek określona na podstawie historii pacjentki, pacjentka ma regularne cykle miesiączkowe (długość cyklu 21 - 35 dni). (Wywiad pacjentki w czasie, gdy nie stosowała hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest wystarczający, nie jest wymagany okres wypłukiwania).
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych i do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Poród drogami natury, cesarskie cięcie lub aborcja w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową. Uwaga: Poporodowe zakładanie LCS12 należy odłożyć do czasu pełnej inwolucji macicy, jednak nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie. Jeśli inwolucja jest znacznie opóźniona, rozważ odczekanie do 12 tygodni po porodzie.
  • Poronienie zakażone lub poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  • Ostra infekcja dolnych dróg rodnych (do czasu skutecznego leczenia)
  • Ostra lub przebyta nawracająca choroba zapalna miednicy mniejszej.
  • Wrodzona lub nabyta wada macicy lub jakiekolwiek zniekształcenie jamy macicy (np. przez mięśniaki), które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby mogłoby spowodować problemy podczas zakładania, utrzymywania lub usuwania LCS12. (Uwaga: USG przed założeniem nie jest konieczne. Jeśli jednak na podstawie wywiadu lub wyników badania fizykalnego istnieje podejrzenie nieprawidłowości macicy lub jakiegokolwiek zniekształcenia jamy macicy, przed randomizacją należy podjąć odpowiednie środki diagnostyczne)
  • Historia, zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór narządów płciowych i nieleczona dysplazja szyjki macicy.
  • Klinicznie istotny polip(y) endometrium, który zdaniem badacza lub wyznaczonej osoby może zakłócać ocenę profilu krwawienia podczas badania. (Uwaga: USG przed założeniem nie jest konieczne. Jeśli jednak na podstawie wywiadu lub wyników badania fizykalnego istnieje podejrzenie polipów, przed randomizacją należy podjąć odpowiednie środki diagnostyczne.)
  • Wcześniej nie przeszedł testu przesiewowego w tym badaniu

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia hormonalnego zgodnie z oceną i opinią badacza. Poniżej przedstawiono przykłady takich stanów lub chorób:

    • Układ sercowo-naczyniowy
    • Obecność lub historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym prodromi (np. przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa)
    • Powtarzane pomiary skurczowego ciśnienia krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi > 90 mmHg.

Wątroba

  • Obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych)
  • Obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do ​​normy
  • Żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą (z wyjątkiem zespołu Gilberta)

  • Historia żółtaczki cholestatycznej związanej z ciążą lub wcześniejszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych

    - Inne choroby:

  • Choroba złośliwa lub stan przednowotworowy (z wyłączeniem czerniaka)

  • Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi

    • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
    • Klinicznie istotna torbiel jajnika (zdefiniowana jako nieprawidłowe, nieczynne torbiele) (Uwaga: badanie ultrasonograficzne przed założeniem nie jest konieczne. Jeśli jednak na podstawie historii pacjenta lub wyników badania fizykalnego istnieje podejrzenie klinicznie istotnej torbieli, przed randomizacją należy podjąć odpowiednie środki diagnostyczne.)
    • Wszelkie choroby lub stany, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
    • Inne metody antykoncepcji:
  • Sterylizacja
  • Stosowanie jakichkolwiek długo działających preparatów hormonów płciowych do wstrzykiwań w ciągu 10 miesięcy przed wizytą randomizacyjną. Podczas leczenia zabronione jest stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych, dopochwowych lub przezskórnych innych niż badane, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) z uwalnianiem hormonów lub bez oraz implantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Implant 68 mg etonorgestrelu do stosowania podskórnego (Nexplanon)
Wszczepienie implantu nastąpi podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2). Czas trwania badanego leczenia wynosi 12 miesięcy, przy standardowej opiece może być kontynuowany do 3 lat.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: LNG-IUS (ZATOKA 86-5028)
Wstawienie LCS12 nastąpi podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2). Czas trwania badanego leczenia wynosi 12 miesięcy z przedłużeniem okresu obserwacji do 3 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przerwania leczenia według grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki przerwania leczenia według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i z powodu w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i z powodu w wieku 6 i 12 miesięcy
Ogólna ocena satysfakcji i kwestionariusze dotyczące zadowolenia użytkownika i krwawienia oraz tolerancji antykoncepcji
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Współczynnik ciąż określony za pomocą indeksu Pearla
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13363
  • 2010-023911-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LNG-IUS (ZATOKA 86-5028)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj