Studio sul tasso di interruzione dell'impianto sottocutaneo LCS12 vs. ENG (Nexplanon).

Criterio di inclusione:

• Firmato e datato il consenso informato
• Soggetti femminili sani che necessitano di contraccezione
• Età: tra i 18 ei 35 anni (compresi) alla visita di Screening
• Striscio cervicale normale o clinicamente non significativo che non richiede ulteriore follow-up (uno striscio cervicale deve essere eseguito alla visita di screening o un risultato normale deve essere documentato nei sei mesi precedenti). Il test HPV nei soggetti con ASCUS può essere utilizzato come test aggiuntivo. I soggetti con ASCUS possono essere inclusi se negativi per ceppi di HPV ad alto rischio.
• Anamnesi di periodi mestruali ciclici regolari come determinato dall'anamnesi del soggetto, il soggetto ha cicli mestruali regolari (durata del ciclo 21 - 35 giorni). (La storia del soggetto mentre non usa contraccettivi ormonali è sufficiente, non è richiesto alcun periodo di sospensione).
• - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di studio programmate e di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o attualmente in allattamento
• Parto vaginale, parto cesareo o aborto entro 6 settimane prima della visita di screening. Nota: gli inserimenti di LCS12 dopo il parto devono essere posticipati fino a quando l'utero non è completamente involuto, comunque non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione è sostanzialmente ritardata, prendere in considerazione l'attesa fino a 12 settimane dopo il parto.
• Aborto infetto o endometrite postpartum entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
• Infezione acuta del tratto genitale inferiore (fino al trattamento efficace)
• Acuta o storia di malattia infiammatoria pelvica ricorrente.
• Anomalia uterina congenita o acquisita o qualsiasi distorsione della cavità uterina (ad es. da fibromi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, causerebbe problemi durante l'inserimento, la ritenzione o la rimozione di LCS12. (Nota: non è necessaria un'ecografia pre-inserimento. Tuttavia, se sulla base dell'anamnesi del soggetto o dei risultati dell'esame fisico, vi è il sospetto di un'anomalia uterina o di qualsiasi distorsione della cavità uterina, devono essere prese misure diagnostiche appropriate prima della randomizzazione)
• Storia di malignità genitale diagnosticata o sospetta e displasia cervicale non trattata.
• Polipi endometriali clinicamente significativi che, a parere dello sperimentatore o del designato, possono interferire con la valutazione del profilo di sanguinamento durante lo studio. (Nota: non è necessaria un'ecografia pre-inserimento. Tuttavia, se in base all'anamnesi del soggetto o ai risultati dell'esame fisico, vi è il sospetto di polipi, devono essere prese misure diagnostiche appropriate prima della randomizzazione.)
• Ha precedentemente fallito lo screening per questo studio

• Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare sotto trattamento ormonale secondo la valutazione e l'opinione dello sperimentatore. I seguenti sono esempi di tali condizioni o malattie:

  • Cardiovascolare
  • Presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi (per es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico) o di accidente cerebrovascolare, compresi i prodromi (per es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris)
  • Misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o della pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.

Fegato

• Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni)
• Presenza o storia di grave malattia epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
• Ittero e/o prurito correlato alla colestasi (ad eccezione della sindrome di Gilbert)

• Storia di ittero colestatico associato a gravidanza o precedente uso di COC

  - Altre malattie:

• Malattia maligna o precancerosa (escluso il melanoma)

• Storia di emicrania con sintomi neurologici focali

  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Cisti ovariche clinicamente significative (definite come cisti anormali non funzionali) (Nota: non è necessaria un'ecografia pre-inserimento. Tuttavia, se sulla base dell'anamnesi del soggetto o dei risultati dell'esame fisico, vi è il sospetto di una cisti clinicamente significativa, devono essere prese misure diagnostiche appropriate prima della randomizzazione.)
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio
  • Altri metodi contraccettivi:
• Sterilizzazione
• Uso di preparazioni di ormoni sessuali iniettabili a lunga durata d'azione entro 10 mesi prima della visita di randomizzazione. Durante il trattamento è vietato l'uso di contraccettivi ormonali orali, vaginali o transdermici non in studio, dispositivi intrauterini (IUD) con o senza rilascio ormonale e impianti.