LCS12 по сравнению с подкожным имплантатом ENG (Nexplanon) Исследование частоты прекращения производства
22 июля 2016 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование в параллельных группах для оценки частоты прекращения лечения, характера кровотечений, удовлетворенности пользователей и профиля нежелательных явлений LCS12 в сравнении с подкожным имплантатом этоноргестрела в течение 12 месяцев использования у женщин в возрасте от 18 до 35 лет.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что частота прекращения лечения у женщин (в возрасте 18–35 лет включительно), использующих LCS12, не выше, чем у женщин, использующих подкожный имплантат ENG в течение 12 месяцев.
Вторичные цели заключаются в наблюдении за характером кровотечений, профилями нежелательных явлений и возникновением нежелательных беременностей. Кроме того, будут собираться данные об удовлетворенности пользователей, изгнании ВМС и осложнениях в месте имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
766
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Австралия, 2031
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3053
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
-
-
-
-
-
Elverum, Норвегия, 2403
-
Haugesund, Норвегия, 5515
-
Ski, Норвегия, 1400
-
Straume, Норвегия, 5353
-
Trondheim, Норвегия, 7014
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L20 5DQ
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB5 8DT
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S1 2PJ
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9AE
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02100
-
Helsinki, Финляндия, 00260
-
Helsinki, Финляндия, 00100
-
Helsinki, Финляндия, 00120
-
Kuopio, Финляндия, 70110
-
Tampere, Финляндия, 33100
-
Tampereen yliopisto, Финляндия, 33014
-
Turku, Финляндия, 20100
-
Turku, Финляндия, 20540
-
-
-
-
-
Biarritz, Франция, 64200
-
Bordeaux, Франция, 33000
-
Marseille, Франция, 13005
-
Quetigny, Франция, 21800
-
Reims, Франция, 51092
-
Schiltigheim, Франция, 67300
-
Seclin, Франция, 59113
-
Strasbourg, Франция, 67 000
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 411 18
-
Göteborg, Швеция, 416 64
-
Linköping, Швеция, 582 25
-
Luleå, Швеция, 972 33
-
Malmö, Швеция, 205 02
-
Malmö, Швеция, 217 44
-
Stockholm, Швеция, 171 76
-
Stockholm, Швеция, 118 83
-
Uppsala, Швеция, 75185
-
Örebro, Швеция, 701 85
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписано и датировано информированное согласие
- Здоровые женщины, нуждающиеся в контрацепции
- Возраст: от 18 до 35 лет (включительно) на момент скринингового визита
- Нормальный или клинически незначимый мазок из шейки матки, не требующий дальнейшего наблюдения (мазок из шейки матки должен быть взят при скрининговом посещении или нормальный результат должен быть задокументирован в течение предыдущих шести месяцев). Тестирование на ВПЧ у субъектов с ASCUS можно использовать в качестве дополнительного теста. Субъекты с ASCUS могут быть включены, если у них отрицательный результат на штаммы ВПЧ высокого риска.
- История регулярных циклических менструальных периодов, как определено историей субъекта, субъект имеет регулярные менструальные циклы (продолжительность цикла 21-35 дней). (Достаточно анамнеза субъекта, когда он не использовал гормональные контрацептивы, период вымывания не требуется).
- Субъект желает и может посещать запланированные учебные визиты и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или в настоящее время кормление грудью
- Вагинальные роды, кесарево сечение или аборт в течение 6 недель до визита для скрининга. Примечание. Послеродовые введения LCS12 следует отложить до полной инволюции матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. Если инволюция существенно задерживается, рассмотрите возможность ожидания до 12 недель после родов.
- Инфицированный аборт или послеродовой эндометрит в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
- Острая инфекция нижних отделов половых путей (до успешного лечения)
- Острое или рецидивирующее воспалительное заболевание органов малого таза в анамнезе.
- Врожденная или приобретенная аномалия матки или любое искривление полости матки (например, миомой), которое, по мнению исследователя или уполномоченного, может вызвать проблемы при введении, удержании или удалении LCS12. (Примечание: предварительное УЗИ не требуется. Однако, если на основании анамнеза или результатов физикального обследования есть подозрение на аномалии матки или любое искривление полости матки, перед рандомизацией следует принять соответствующие диагностические меры)
- В анамнезе диагностировано или подозревается злокачественное новообразование половых органов и нелеченная дисплазия шейки матки.
- Клинически значимый(е) полип(и) эндометрия, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может помешать оценке профиля кровотечения во время исследования. (Примечание: предварительное УЗИ не требуется. Однако, если на основании анамнеза или результатов физического осмотра есть подозрение на полипы, перед рандомизацией следует принять соответствующие диагностические меры.)
- Ранее не прошел скрининг для этого исследования
Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться при гормональном лечении в соответствии с оценкой и мнением исследователя. Ниже приведены примеры таких состояний или заболеваний:
- Сердечно-сосудистые
- Наличие или наличие в анамнезе венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения, включая продромальный период (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия)
- Повторные измерения систолического артериального давления > 140 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления > 90 мм рт.ст.
Печень
- Наличие или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, пока показатели функции печени не вернулись к норме.
- Желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (за исключением синдрома Жильбера)
История холестатической желтухи, связанной с беременностью или предыдущим приемом КОК
- Другие заболевания:
- Злокачественное или предраковое заболевание (за исключением меланомы)
История мигрени с очаговой неврологической симптоматикой
- Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
- Клинически значимая киста яичника (определяемая как аномальная нефункциональная киста) (Примечание: ультразвуковое исследование перед установкой не требуется. Однако, если на основании анамнеза или результатов физикального обследования есть подозрение на клинически значимую кисту, перед рандомизацией следует принять соответствующие диагностические меры.)
- Любые заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
- Другие методы контрацепции:
- Стерилизация
- Использование любых инъекционных препаратов половых гормонов длительного действия в течение 10 месяцев до визита для рандомизации. Во время лечения запрещено использование неисследованных оральных, вагинальных или трансдермальных гормональных контрацептивов, внутриматочных спиралей (ВМС) с гормональным высвобождением или без него, а также имплантатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Установка имплантата будет происходить во время визита рандомизации (посещение 2).
Продолжительность исследуемого лечения составляет 12 месяцев, может быть продолжена до 3 лет при стандартной терапии.
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Введение LCS12 будет происходить во время посещения рандомизации (посещение 2).
Продолжительность исследуемого лечения составляет 12 месяцев с последующим продлением до 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота прекращения лечения по группам лечения
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели прекращения лечения по группам лечения
Временное ограничение: в 6 месяцев и по причине в 6 и 12 месяцев
|
в 6 месяцев и по причине в 6 и 12 месяцев
|
|
Общий рейтинг удовлетворенности и анкеты по удовлетворенности пользователей и кровотечениям и переносимости контрацептивов
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
Частота наступления беременности по индексу Перля
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13363
- 2010-023911-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .