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Studie zur Abbruchrate von LCS12 vs. ENG Subdermal Implant (Nexplanon).

22. Juli 2016 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Abbruchraten, Blutungsmuster, Benutzerzufriedenheit und des Nebenwirkungsprofils von LCS12 im Vergleich zum subdermalen Etonorgestrel-Implantat über 12 Monate Anwendung bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren

Das Hauptziel besteht darin, nachzuweisen, dass die Abbruchraten bei Frauen (im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren), die LCS12 verwenden, nicht höher sind als bei Frauen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten ein subdermales ENG-Implantat verwenden.

Sekundäre Ziele sind die Beobachtung der Blutungsmuster, unerwünschten Ereignisprofile und des Auftretens ungewollter Schwangerschaften. Darüber hinaus werden Daten zur Benutzerzufriedenheit, zum Ausschluss von IUS und zu Komplikationen an der Implantationsstelle erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

766

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3053
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
      • Helsinki, Finnland, 00260
      • Helsinki, Finnland, 00100
      • Helsinki, Finnland, 00120
      • Kuopio, Finnland, 70110
      • Tampere, Finnland, 33100
      • Tampereen yliopisto, Finnland, 33014
      • Turku, Finnland, 20100
      • Turku, Finnland, 20540
  • Frankreich
      • Biarritz, Frankreich, 64200
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Quetigny, Frankreich, 21800
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Schiltigheim, Frankreich, 67300
      • Seclin, Frankreich, 59113
      • Strasbourg, Frankreich, 67 000
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2403
      • Haugesund, Norwegen, 5515
      • Ski, Norwegen, 1400
      • Straume, Norwegen, 5353
      • Trondheim, Norwegen, 7014
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 411 18
      • Göteborg, Schweden, 416 64
      • Linköping, Schweden, 582 25
      • Luleå, Schweden, 972 33
      • Malmö, Schweden, 205 02
      • Malmö, Schweden, 217 44
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Stockholm, Schweden, 118 83
      • Uppsala, Schweden, 75185
      • Örebro, Schweden, 701 85
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L20 5DQ
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB5 8DT
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S1 2PJ
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9AE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnet und datiert die Einverständniserklärung
  • Gesunde weibliche Probanden, die eine Empfängnisverhütung benötigen
  • Alter: zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch
  • Normaler oder klinisch unbedeutender Abstrich des Gebärmutterhalses, der keiner weiteren Nachuntersuchung bedarf (ein Abstrich des Gebärmutterhalses muss beim Screening-Besuch gemacht werden oder ein normales Ergebnis muss innerhalb der letzten sechs Monate dokumentiert werden). HPV-Tests bei Patienten mit ASCUS können als Zusatztest eingesetzt werden. Probanden mit ASCUS können eingeschlossen werden, wenn sie negativ auf Hochrisiko-HPV-Stämme sind.
  • Vorgeschichte regelmäßiger zyklischer Menstruationsperioden, bestimmt durch die Vorgeschichte des Probanden; der Proband hat regelmäßige Menstruationszyklen (Zykluslänge 21–35 Tage). (Anamnese des Probanden, während er keine hormonellen Verhütungsmittel einnimmt, ist ausreichend, es ist keine Auswaschphase erforderlich.)
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an den geplanten Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vaginale Entbindung, Kaiserschnitt oder Abtreibung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch. Hinweis: Postpartale LCS12-Insertionen sollten verschoben werden, bis sich die Gebärmutter vollständig entwickelt hat, jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung. Wenn die Rückbildung erheblich verzögert ist, sollten Sie erwägen, bis 12 Wochen nach der Geburt zu warten.
  • Infizierter Abort oder postpartale Endometritis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Akute Infektion des unteren Genitaltrakts (bis zur erfolgreichen Behandlung)
  • Akute oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen des Beckens in der Vorgeschichte.
  • Angeborene oder erworbene Uterusanomalie oder jede Verformung der Gebärmutterhöhle (z. B. durch Myome), die nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten Probleme beim Einsetzen, Halten oder Entfernen von LCS12 verursachen würde. (Hinweis: Eine Ultraschalluntersuchung vor dem Einsetzen ist nicht erforderlich. Wenn jedoch aufgrund der Anamnese oder der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung ein Verdacht auf eine Uterusanomalie oder eine Verformung der Gebärmutterhöhle besteht, sollten vor der Randomisierung geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden.)
  • Anamnese, diagnostizierter oder vermuteter Genitalmalignom und unbehandelte zervikale Dysplasie.
  • Klinisch signifikanter Endometriumpolyp, der/die nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Beurteilung des Blutungsprofils während der Studie beeinträchtigen können. (Hinweis: Eine Ultraschalluntersuchung vor dem Einsetzen ist nicht erforderlich. Wenn jedoch aufgrund der Anamnese oder der Befunde einer körperlichen Untersuchung ein Verdacht auf Polypen besteht, sollten vor der Randomisierung geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden.)
  • Hat das Screening für diese Studie zuvor nicht bestanden

  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich nach Einschätzung und Meinung des Prüfers unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann. Im Folgenden sind Beispiele für solche Zustände oder Krankheiten aufgeführt:

    • Herz-Kreislauf
    • Vorliegen oder Vorgeschichte venöser oder arterieller thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt) oder eines zerebrovaskulären Unfalls, einschließlich Prodromi (z. B. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris)
    • Wiederholte Messungen eines systolischen Blutdrucks > 140 mmHg und/oder eines diastolischen Blutdrucks > 90 mmHg.

Leber

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben
  • Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase (ausgenommen Gilbert-Syndrom)

  • Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder einer früheren KOK-Anwendung

    - Andere Krankheiten:

  • Bösartige oder prämaligne Erkrankung (ausgenommen Melanom)

  • Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen

    • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
    • Klinisch signifikante Ovarialzyste (definiert als abnormale, nicht funktionierende Zyste) (Hinweis: Eine Ultraschalluntersuchung vor dem Einsetzen ist nicht erforderlich. Wenn jedoch aufgrund der Anamnese oder der Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung der Verdacht auf eine klinisch signifikante Zyste besteht, sollten vor der Randomisierung geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden.)
    • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Anreicherung, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen können
    • Andere Verhütungsmethoden:
  • Sterilisation
  • Verwendung von langwirksamen injizierbaren Sexualhormonpräparaten innerhalb von 10 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch. Die Verwendung nicht untersuchter oraler, vaginaler oder transdermaler hormoneller Empfängnisverhütungsmittel, Intrauterinpessare (IUPs) mit oder ohne Hormonfreisetzung und Implantate ist während der Behandlung verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: 68 mg Etonorgestrel-Implantat zur subdermalen Anwendung (Nexplanon)
Das Einsetzen des Implantats erfolgt beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2). Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Monate und kann im Rahmen der Standardversorgung bis zu 3 Jahre fortgesetzt werden.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: LNG-IUS (BAY 86-5028)
Die LCS12-Insertion erfolgt beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2). Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Monate mit einer Anschlussverlängerung um bis zu 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abbruchrate nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abbruchraten nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: mit 6 Monaten und aus Vernunftgründen mit 6 und 12 Monaten
mit 6 Monaten und aus Vernunftgründen mit 6 und 12 Monaten
Gesamtzufriedenheitsbewertung und Fragebögen zur Benutzerzufriedenheit und zu Blutungen sowie zur Verträglichkeit von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Schwangerschaftsrate, bestimmt durch den Pearl-Index
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13363
  • 2010-023911-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LNG-IUS (BAY 86-5028)

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