Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LCS12 vs. ENG Subdermalt implantat (Nexplanon) seponeringshyppighedsundersøgelse

22. juli 2016 opdateret af: Bayer

Multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret parallelgruppeundersøgelse til vurdering af seponeringsrater, blødningsmønstre, brugertilfredshed og bivirkningsprofil for LCS12 i sammenligning med Etonorgestrel subdermalt implantat over 12 måneders brug hos kvinder i alderen 18 til 35 år

Det primære formål er at påvise, at seponeringsraten hos kvinder (i alderen 18-35 år inklusive), der bruger LCS12, ikke er højere end dem, der ses hos kvinder, der bruger ENG subdermalt implantat over en periode på 12 måneder.

Sekundære mål er at observere blødningsmønstre, bivirkningsprofiler og forekomsten af ​​utilsigtede graviditeter. Derudover vil der blive indsamlet data om brugertilfredshed, IUS-udvisninger og komplikationer på implantatstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

766

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3053
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L20 5DQ
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB5 8DT
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S1 2PJ
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9AE
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00260
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00120
      • Kuopio, Finland, 70110
      • Tampere, Finland, 33100
      • Tampereen yliopisto, Finland, 33014
      • Turku, Finland, 20100
      • Turku, Finland, 20540
  • Frankrig
      • Biarritz, Frankrig, 64200
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Quetigny, Frankrig, 21800
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Schiltigheim, Frankrig, 67300
      • Seclin, Frankrig, 59113
      • Strasbourg, Frankrig, 67 000
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2403
      • Haugesund, Norge, 5515
      • Ski, Norge, 1400
      • Straume, Norge, 5353
      • Trondheim, Norge, 7014
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 18
      • Göteborg, Sverige, 416 64
      • Linköping, Sverige, 582 25
      • Luleå, Sverige, 972 33
      • Malmö, Sverige, 205 02
      • Malmö, Sverige, 217 44
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Örebro, Sverige, 701 85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret det informerede samtykke
  • Sunde kvindelige forsøgspersoner med behov for prævention
  • Alder: mellem 18 og 35 år (inklusive) ved screeningsbesøg
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal smear, der ikke kræver yderligere opfølgning (en cervikal smear skal tages ved screeningsbesøg, eller et normalt resultat skal dokumenteres inden for de foregående seks måneder). HPV-test i forsøgspersoner med ASCUS kan bruges som en supplerende test. Forsøgspersoner med ASCUS kan inkluderes, hvis de er negative for højrisiko HPV-stammer.
  • Anamnese med regelmæssige cykliske menstruationsperioder som bestemt af forsøgspersonens historie, forsøgspersonen har regelmæssige menstruationscyklusser (cykluslængde 21 - 35 dage). (Forsøgspersonens historie, mens han ikke bruger hormonelle præventionsmidler er tilstrækkelig, ingen udvaskningsperiode er påkrævet).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i de planlagte studiebesøg og overholde studieprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller i øjeblikket ammende
  • Vaginal fødsel, kejsersnit eller abort inden for 6 uger før screeningsbesøget. Bemærk: Postpartum LCS12 indsættelser bør udskydes, indtil livmoderen er fuldt involueret, dog tidligst 6 uger efter fødslen. Hvis involutionen er væsentligt forsinket, skal du overveje at vente til 12 uger efter fødslen.
  • Inficeret abort eller postpartum endometritis inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning.
  • Akut infektion i de nedre kønsorganer (indtil vellykket behandling)
  • Akut eller historie med tilbagevendende bækkenbetændelse.
  • Medfødt eller erhvervet uterin anomali eller enhver forvrængning af livmoderhulen (f.eks. af fibromer), som efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville forårsage problemer under indsættelse, tilbageholdelse eller fjernelse af LCS12. (Bemærk: en ultralyd før indsættelse er ikke nødvendig. Men hvis der er mistanke om uterin anomali eller en forvrængning af livmoderhulen baseret på forsøgspersonens historie eller fysiske undersøgelsesfund, bør der træffes passende diagnostiske foranstaltninger før randomisering)
  • Anamnese med, diagnosticeret eller mistænkt genital malignitet og ubehandlet cervikal dysplasi.
  • Klinisk signifikant(e) endometriepolypper, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan interferere med vurderingen af ​​blødningsprofilen under undersøgelsen. (Bemærk: en ultralyd før indsættelse er ikke nødvendig. Men hvis der er mistanke om polypper baseret på emnehistorie eller fysiske undersøgelsesfund, bør passende diagnostiske foranstaltninger træffes før randomisering.)
  • Har tidligere fejlet screening for denne undersøgelse

  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling i henhold til undersøgelsens vurdering og udtalelse. Følgende er eksempler på sådanne tilstande eller sygdomme:

    • Kardiovaskulær
    • Tilstedeværelse eller en anamnese med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt) eller en cerebrovaskulær ulykke, inklusive prodrom (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris)
    • Gentagne målinger af systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg.

Lever

  • Tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartede eller ondartede)
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er vendt tilbage til det normale
  • Gulsot og/eller pruritus relateret til kolestase (undtaget Gilberts syndrom)

  • Anamnese med kolestatisk gulsot i forbindelse med graviditet eller tidligere brug af p-piller

    - Andre sygdomme:

  • Ondartet eller præmalign sygdom (undtagen melanom)

  • Anamnese med migræne med fokale neurologiske symptomer

    • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
    • Klinisk signifikant ovariecyste (defineret som unormale ikke-funktionelle cyster) (Bemærk: en ultralyd før indsættelse er ikke nødvendig. Men hvis der er mistanke om en klinisk signifikant cyste baseret på forsøgspersonens historie eller fysiske undersøgelsesfund, bør der træffes passende diagnostiske foranstaltninger før randomisering.)
    • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelsesmedicinen
    • Andre præventionsmetoder:
  • Sterilisering
  • Brug af langtidsvirkende injicerbare kønshormonpræparater inden for 10 måneder før randomiseringsbesøget. Brug af oral, vaginal eller transdermal hormonprævention, intrauterine anordninger (IUD'er) med eller uden hormonfrigivelse og implantater er forbudt under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: 68 mg etonorgestrel implantat til subdermal brug (Nexplanon)
Implantatindsættelse vil ske ved randomiseringsbesøg (besøg 2). Varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen er 12 måneder, kan fortsættes i op til 3 år under standardbehandling.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: LNG-IUS (BAY 86-5028)
LCS12-indsættelse vil ske ved randomiseringsbesøg (besøg 2). Studiebehandlingens varighed er 12 måneder med opfølgningsforlængelse i op til 3 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seponeringsrate efter behandlingsgruppe
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seponeringsrater efter behandlingsgruppe
Tidsramme: ved 6 måneder og efter årsag ved 6 og 12 måneder
ved 6 måneder og efter årsag ved 6 og 12 måneder
Samlet tilfredshedsvurdering og spørgeskemaer om brugertilfredshed og blødning og præventionstolerabilitet
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Graviditetsrate, som bestemt af Pearl-indekset
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13363
  • 2010-023911-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LNG-IUS (BAY 86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner