LCS12 与 ENG 皮下植入物 (Nexplanon) 停药率研究
2016年7月22日 更新者：Bayer
多中心、开放标签、随机、对照平行组研究，以评估 LCS12 与依托孕酮皮下植入物在 18 至 35 岁女性中使用超过 12 个月的停药率、出血模式、用户满意度和不良事件概况
主要目的是证明使用 LCS12 的女性（18-35 岁）的停药率不高于使用 ENG 皮下植入物的女性在 12 个月内的停药率。
次要目标是观察出血模式、不良事件概况和意外怀孕的发生。 此外，还将收集有关用户满意度、IUS 排出和植入部位并发症的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
766
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Elverum、挪威、2403
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Haugesund、挪威、5515
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Ski、挪威、1400
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Straume、挪威、5353
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Trondheim、挪威、7014
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Biarritz、法国、64200
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Bordeaux、法国、33000
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Marseille、法国、13005
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Quetigny、法国、21800
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Reims、法国、51092
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Schiltigheim、法国、67300
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Seclin、法国、59113
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Strasbourg、法国、67 000
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New South Wales
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Ashfield、New South Wales、澳大利亚、2031
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3053
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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Göteborg、瑞典、411 18
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Göteborg、瑞典、416 64
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Linköping、瑞典、582 25
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Luleå、瑞典、972 33
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Malmö、瑞典、205 02
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Malmö、瑞典、217 44
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Stockholm、瑞典、171 76
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Stockholm、瑞典、118 83
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Uppsala、瑞典、75185
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Örebro、瑞典、701 85
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Espoo、芬兰、02100
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Helsinki、芬兰、00260
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Helsinki、芬兰、00100
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Helsinki、芬兰、00120
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Kuopio、芬兰、70110
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Tampere、芬兰、33100
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Tampereen yliopisto、芬兰、33014
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Turku、芬兰、20100
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Turku、芬兰、20540
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Liverpool、英国、L20 5DQ
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London、英国、W12 0HS
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London、英国、SW10 9NH
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB5 8DT
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S1 2PJ
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9AE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并注明日期
- 需要避孕的健康女性受试者
- 年龄：筛选访问时年龄在 18 至 35 岁（含）之间
- 不需要进一步随访的正常或无临床意义的宫颈涂片检查（必须在筛查访问时进行宫颈涂片检查或必须在前六个月内记录正常结果）。 患有 ASCUS 的受试者的 HPV 检测可用作辅助检测。 如果患有 ASCUS 的受试者对高危 HPV 毒株呈阴性，则可以包括在内。
- 根据受试者的历史确定的规律周期性月经期的历史，受试者具有规律的月经周期（周期长度 21 - 35 天）。 （受试者没有使用激素避孕药的病史就足够了，不需要清除期）。
- 受试者愿意并能够参加预定的研究访问并遵守研究程序。
排除标准：
- 怀孕或正在哺乳
- 筛查访视前 6 周内阴道分娩、剖宫产或流产。 注意：产后 LCS12 插入应推迟到子宫完全复原，但不得早于分娩后 6 周。 如果退化明显延迟，请考虑等到产后 12 周。
- 筛查访视前 3 个月内发生感染性流产或产后子宫内膜炎。
- 未确诊的异常生殖器出血。
- 急性下生殖道感染（直至成功治疗）
- 急性或复发性盆腔炎病史。
- 先天性或后天性子宫异常或子宫腔的任何变形（例如由肌瘤引起），在研究者或指定人员看来，会在插入、保留或移除 LCS12 期间引起问题。 （注意：不需要预插入超声。 但是，如果根据受试者病史或体格检查结果，怀疑子宫异常或子宫腔变形，则应在随机化之前采取适当的诊断措施）
- 诊断或疑似生殖器恶性肿瘤和未经治疗的宫颈发育不良病史。
- 具有临床意义的子宫内膜息肉，根据研究者或指定人员的意见，可能会干扰研究期间对出血情况的评估。 （注意：不需要预插入超声。 然而，如果根据受试者病史或体格检查结果怀疑有息肉，则应在随机化之前采取适当的诊断措施。）
- 之前未通过此项研究的筛选
根据研究者的评估和意见，在激素治疗下可能恶化的任何疾病或状况。 以下是此类病症或疾病的示例：
- 心血管
- 静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外的存在或病史，包括前驱症状（例如 短暂性脑缺血发作、心绞痛）
- 重复测量收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg。
肝
- 肝肿瘤（良性或恶性）的存在或病史
- 只要肝功能值尚未恢复正常，就存在或有严重肝病病史
- 与胆汁淤积相关的黄疸和/或瘙痒（吉尔伯特综合征除外）
与妊娠或既往使用 COC 相关的胆汁淤积性黄疸病史
- 其他疾病：
- 恶性或癌前病变（不包括黑色素瘤）
有局灶性神经系统症状的偏头痛病史
- 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
- 具有临床意义的卵巢囊肿（定义为异常无功能囊肿）（注意：插入前超声检查不是必需的。 然而，如果根据受试者病史或体格检查结果，怀疑有临床意义的囊肿，则应在随机化之前采取适当的诊断措施。）
- 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度积累、新陈代谢受损或排泄改变的疾病或病症
- 其他避孕方法：
- 消毒
- 在随机访问前 10 个月内使用过任何长效可注射性激素制剂。 治疗期间禁止使用非研究口服、阴道或透皮激素避孕药、有或没有激素释放的宫内节育器 (IUD) 和植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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植入物插入将在随机访问（访问 2）时进行。
研究治疗的持续时间为 12 个月，在标准治疗下可能会持续长达 3 年。
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实验性的：手臂 1
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LCS12 插入将在随机访问（访问 2）时发生。
研究治疗的持续时间为 12 个月，随访期延长至 3 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗组的停药率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗组的停药率
大体时间：在 6 个月时以及在 6 个月和 12 个月时按原因
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在 6 个月时以及在 6 个月和 12 个月时按原因
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关于用户满意度和出血以及避孕药具耐受性的总体满意度评分和问卷调查
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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怀孕率，由 Pearl 指数决定
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月22日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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