LCS12 vs. ENG ihonalaisen implantin (Nexplanon) keskeytysasteen tutkimus
perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan LCS12:n lopettamista, verenvuototapoja, käyttäjien tyytyväisyyttä ja haittavaikutusprofiilia verrattuna Etonorgestrel-subdermaaliseen implanttiin yli 12 kuukauden käytössä 18–35-vuotiailla naisilla
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että LCS12:ta käyttävien naisten (18–35-vuotiaat mukaan lukien) keskeyttämisluvut eivät ole korkeampia kuin ENG-subdermaalista implanttia käyttävillä naisilla 12 kuukauden aikana.
Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla verenvuotokuvioita, haittatapahtumien profiileja ja ei-toivottujen raskauksien esiintymistä. Lisäksi kerätään tietoja käyttäjien tyytyväisyydestä, IUS-karkotuksista ja implanttipaikan komplikaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
766
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3053
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Elverum, Norja, 2403
-
Haugesund, Norja, 5515
-
Ski, Norja, 1400
-
Straume, Norja, 5353
-
Trondheim, Norja, 7014
-
-
-
-
-
Biarritz, Ranska, 64200
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Marseille, Ranska, 13005
-
Quetigny, Ranska, 21800
-
Reims, Ranska, 51092
-
Schiltigheim, Ranska, 67300
-
Seclin, Ranska, 59113
-
Strasbourg, Ranska, 67 000
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 411 18
-
Göteborg, Ruotsi, 416 64
-
Linköping, Ruotsi, 582 25
-
Luleå, Ruotsi, 972 33
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
-
Malmö, Ruotsi, 217 44
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02100
-
Helsinki, Suomi, 00260
-
Helsinki, Suomi, 00100
-
Helsinki, Suomi, 00120
-
Kuopio, Suomi, 70110
-
Tampere, Suomi, 33100
-
Tampereen yliopisto, Suomi, 33014
-
Turku, Suomi, 20100
-
Turku, Suomi, 20540
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L20 5DQ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB5 8DT
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S1 2PJ
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9AE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Terveet naiset, jotka tarvitsevat ehkäisyä
- Ikä: 18-35 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulanäyte, joka ei vaadi lisäseurantaa (seulontakäynnillä on otettava kohdunkaulanäyte tai normaali tulos on dokumentoitava viimeisen kuuden kuukauden aikana). HPV-testausta ASCUS-potilailla voidaan käyttää lisätestinä. Koehenkilöt, joilla on ASCUS, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat negatiivisia korkean riskin HPV-kantojen suhteen.
- Säännölliset sykliset kuukautiset tutkittavan historian perusteella, tutkittavalla on säännölliset kuukautiskierrot (syklin pituus 21 - 35 päivää). (Kohteen historia, kun hän ei käytä hormonaalista ehkäisyä, on riittävä, huuhtoutumisaikaa ei vaadita).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan suunnitelluille opintovierailuille ja noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai tällä hetkellä imetys
- Emättimen synnytys, keisarileikkaus tai abortti 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Huomautus: Synnytyksen jälkeistä LCS12-asennusta tulee lykätä, kunnes kohtu on täysin involuutoitunut, kuitenkin aikaisintaan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Jos involuutio viivästyy huomattavasti, harkitse odottamista 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Infektoitunut abortti tai synnytyksen jälkeinen endometriitti 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Akuutti alempien sukupuolielinten infektio (kunnes hoidetaan onnistuneesti)
- Akuutti tai aiemmin toistuva lantion tulehdussairaus.
- Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus tai mikä tahansa kohdun ontelon vääristymä (esim. fibroidien aiheuttama), joka tutkijan tai määrätyn henkilön mielestä aiheuttaisi ongelmia LCS12:n asettamisen, säilyttämisen tai poistamisen aikana. (Huomaa: ultraääni ennen asennusta ei ole tarpeen. Jos kuitenkin koehenkilön historian tai fyysisen kokeen löydösten perusteella on epäilyksiä kohdun poikkeavuudesta tai kohtuontelon vääristymisestä, asianmukaisiin diagnostisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä ennen satunnaistamista.
- Aiempi, diagnosoitu tai epäilty sukuelinten pahanlaatuisuus ja hoitamaton kohdunkaulan dysplasia.
- Kliinisesti merkittävä(t) kohdun limakalvon polyypit, jotka voivat tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä häiritä verenvuotoprofiilin arviointia tutkimuksen aikana. (Huomaa: ultraääni ennen asennusta ei ole tarpeen. Jos kuitenkin tutkittavan historian tai fyysisen kokeen löydösten perusteella epäillään polyyppeja, on suoritettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet ennen satunnaistamista.)
- Hän on aiemmin epäonnistunut tämän tutkimuksen seulonnassa
Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa pahentua hormonihoidossa tutkijan arvion ja mielipiteen mukaan. Seuraavat ovat esimerkkejä tällaisista tiloista tai sairauksista:
- Kardiovaskulaarinen
- Laskimo- tai valtimotromboottisia/tromboembolisia tapahtumia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien prodromi (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris)
- Systolisen verenpaineen > 140 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen > 90 mmHg mittaukset toistuvasti.
Maksa
- Maksakasvaimet (hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset)
- Vaikea maksasairaus tai aiemmin, niin kauan kuin maksan toiminta-arvot eivät ole palautuneet normaaliksi
- Kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina (Gilbertin oireyhtymää lukuun ottamatta)
Aiempi kolestaattinen keltaisuus, joka liittyy raskauteen tai aikaisempaan yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön
- Muut sairaudet:
- Pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen sairaus (paitsi melanooma)
Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävä munasarjakysta (määritelty epänormaaleiksi ei-toiminnallisiksi kystaiksi) (Huomautus: ultraäänitutkimus ennen asennusta ei ole tarpeen. Jos kuitenkin tutkittavan historian tai fyysisen kokeen löydösten perusteella epäillään kliinisesti merkittävää kystaa, asianmukaisiin diagnostisiin toimenpiteisiin tulee ryhtyä ennen satunnaistamista.)
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa elimistön järjestelmien toiminnan ja johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, heikentyneen aineenvaihdunnan tai erittymisen muuttumiseen
- Muut ehkäisymenetelmät:
- Sterilointi
- Pitkävaikutteisten injektoitavien sukupuolihormonivalmisteiden käyttö 10 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä. Ei-tutkimukseen perustuvien oraalisten, emättimen tai transdermaalisten hormonaalisten ehkäisyvälineiden, kohdunsisäisten välineiden (IUD), joissa on hormonaalista vapautumista tai ei, ja implanttien käyttö on kielletty hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Implantti asetetaan satunnaiskäynnillä (käynti 2).
Tutkimushoidon kesto on 12 kuukautta, ja sitä voidaan jatkaa 3 vuotta normaalihoidossa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
LCS12-lisäys tapahtuu satunnaiskäynnillä (käynti 2).
Tutkimushoidon kesto on 12 kuukautta, ja seurantaa jatketaan enintään 3 vuodeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lopetusprosentti hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskeytysprosentit hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä ja syystä 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä ja syystä 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Yleinen tyytyväisyysarvio ja kyselylomakkeet käyttäjien tyytyväisyydestä ja verenvuodosta sekä ehkäisyn siedettävyydestä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Raskausaste, määritetty Pearl-indeksillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13363
- 2010-023911-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .