LCS12 vs. ENG szubdermális implantátum (Nexplanon) a kezelés abbahagyási arányának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A tájékozott hozzájárulást aláírta és dátummal látta el
• Egészséges női alanyok, akiknek fogamzásgátlásra van szükségük
• Életkor: 18 és 35 év között (beleértve) a szűrővizsgálaton
• Normál vagy klinikailag jelentéktelen méhnyakkenet, amely nem igényel további utánkövetést (a szűrővizsgálat alkalmával méhnyakkenetet kell venni, vagy normál eredményt kell dokumentálni az előző hat hónapon belül). Az ASCUS-ban szenvedő alanyokon végzett HPV-teszt kiegészítő tesztként használható. Az ASCUS-ban szenvedő alanyok akkor vehetők fel, ha negatívak a magas kockázatú HPV-törzsekre.
• Rendszeres ciklikus menstruációs periódusok előzményei az alany kórtörténete alapján, az alany rendszeres menstruációs ciklusokkal rendelkezik (a ciklus hossza 21-35 nap). (Az alany előzménye hormonális fogamzásgátló használata nélkül elegendő, kimosódási időszakra nincs szükség).
• Az alany hajlandó és képes részt venni a tervezett tanulmányi látogatásokon és betartani a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy jelenleg szoptatás
• Hüvelyi szülés, császármetszés vagy abortusz a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül. Megjegyzés: A szülés utáni LCS12 beültetést el kell halasztani a méh teljes involúciójáig, de legkorábban 6 héttel a szülés után. Ha az involúció jelentősen késik, fontolja meg, hogy várjon a szülés utáni 12 hétig.
• Fertőzött abortusz vagy szülés utáni endometritis a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés.
• Akut alsó genitális traktus fertőzés (sikeres kezelésig)
• Akut vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő, kismedencei gyulladásos betegség.
• Veleszületett vagy szerzett méh anomália vagy a méhüreg bármilyen torzulása (például mióma miatt), amely a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint problémákat okozhat az LCS12 behelyezése, megtartása vagy eltávolítása során. (Megjegyzés: a beültetés előtti ultrahang nem szükséges. Ha azonban az alany anamnézisében vagy a fizikális vizsgálat leletei alapján méh anomáliára vagy a méh üregének bármilyen torzulására gyanakszik, a randomizálás előtt megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni.
• A nemi szervek rosszindulatú daganata a kórtörténetben, diagnosztizált vagy gyanított, és kezeletlen nyaki diszplázia.
• Klinikailag jelentős endometriumpolip(ok), amelyek a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint zavarhatják a vérzési profil értékelését a vizsgálat során. (Megjegyzés: a beültetés előtti ultrahang nem szükséges. Ha azonban a vizsgálati alany anamnézisében vagy a fizikális vizsgálat leletei alapján polip gyanúja merül fel, a randomizálás előtt megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni.)
• Korábban megbukott a vizsgálat szűrése

• Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló értékelése és véleménye szerint hormonális kezelés hatására súlyosbodhat. Az alábbi példák az ilyen állapotokra vagy betegségekre:

  • Szív- és érrendszeri
  • Vénás vagy artériás trombotikus/thromboemboliás események (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus) vagy cerebrovascularis baleset, beleértve a prodromit (pl. átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris)
  • 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás ismételt mérése.

Máj

• Májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében (jóindulatú vagy rosszindulatú)
• Súlyos májbetegség fennállása vagy kórtörténete mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normál értékre
• Kolesztázishoz kapcsolódó sárgaság és/vagy viszketés (Gilbert-szindróma kivételével)

• Terhességhez vagy korábbi COC-használathoz kapcsolódó kolesztatikus sárgaság az anamnézisben

  - Egyéb betegségek:

• Malignus vagy premalignus betegség (kivéve a melanomát)

• A kórtörténetben előforduló migrén fokális neurológiai tünetekkel

  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
  • Klinikailag jelentős petefészek ciszta (rendellenes, nem működő cisztaként definiálva) (Megjegyzés: a beültetés előtti ultrahang nem szükséges. Ha azonban az alany anamnézisében vagy a fizikális vizsgálat leletei alapján klinikailag jelentős ciszta gyanúja merül fel, a randomizálás előtt megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni.)
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcseréjét vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
  • Egyéb fogamzásgátló módszerek:
• Sterilizáció
• Bármilyen hosszú hatású injekciós szexhormon készítmény használata a randomizációs látogatást megelőző 10 hónapon belül. A nem tanulmányozott orális, vaginális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás, hormonális felszabadulású vagy anélküli intrauterin eszközök (IUD) és implantátumok használata tilos a kezelés alatt.