Estudo de taxa de descontinuação de implante subdérmico LCS12 vs. ENG (Nexplanon)
22 de julho de 2016 atualizado por: Bayer
Estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de grupos paralelos para avaliar taxas de descontinuação, padrões de sangramento, satisfação do usuário e perfil de eventos adversos de LCS12 em comparação com implante subdérmico de etonorgestrel durante 12 meses de uso em mulheres de 18 a 35 anos de idade
O objetivo principal é demonstrar que as taxas de descontinuação em mulheres (idades de 18 a 35 anos inclusive) usando LCS12 não são maiores do que aquelas observadas em mulheres usando implante subdérmico ENG durante um período de 12 meses.
Os objetivos secundários são observar os padrões de sangramento, perfis de eventos adversos e a ocorrência de gravidez indesejada. Além disso, serão coletados dados sobre a satisfação do usuário, expulsões do SIU e complicações no local do implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
766
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Ashfield, New South Wales, Austrália, 2031
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3053
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Espoo, Finlândia, 02100
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Helsinki, Finlândia, 00260
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Helsinki, Finlândia, 00100
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Helsinki, Finlândia, 00120
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Kuopio, Finlândia, 70110
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Tampere, Finlândia, 33100
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Tampereen yliopisto, Finlândia, 33014
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Turku, Finlândia, 20100
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Turku, Finlândia, 20540
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Biarritz, França, 64200
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Bordeaux, França, 33000
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Marseille, França, 13005
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Quetigny, França, 21800
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Reims, França, 51092
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Schiltigheim, França, 67300
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Seclin, França, 59113
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Strasbourg, França, 67 000
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Elverum, Noruega, 2403
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Haugesund, Noruega, 5515
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Ski, Noruega, 1400
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Straume, Noruega, 5353
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Trondheim, Noruega, 7014
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Liverpool, Reino Unido, L20 5DQ
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London, Reino Unido, W12 0HS
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London, Reino Unido, SW10 9NH
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB5 8DT
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S1 2PJ
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9AE
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Göteborg, Suécia, 411 18
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Göteborg, Suécia, 416 64
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Linköping, Suécia, 582 25
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Luleå, Suécia, 972 33
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Malmö, Suécia, 205 02
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Malmö, Suécia, 217 44
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Stockholm, Suécia, 171 76
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Stockholm, Suécia, 118 83
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Uppsala, Suécia, 75185
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Örebro, Suécia, 701 85
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinado e datado o consentimento informado
- Indivíduos do sexo feminino saudáveis que precisam de contracepção
- Idade: entre 18 e 35 anos (inclusive) na visita de triagem
- Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional (um esfregaço cervical deve ser obtido na consulta de triagem ou um resultado normal deve ser documentado nos últimos seis meses). O teste de HPV em indivíduos com ASCUS pode ser usado como um teste adjuvante. Indivíduos com ASCUS podem ser incluídos se forem negativos para cepas de HPV de alto risco.
- História de períodos menstruais cíclicos regulares conforme determinado pela história do sujeito, o sujeito tem ciclos menstruais regulares (duração do ciclo 21 - 35 dias). (A história do indivíduo enquanto não estiver usando contraceptivos hormonais é suficiente, nenhum período de washout é necessário).
- O sujeito está disposto e é capaz de comparecer às visitas de estudo agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou atualmente amamentando
- Parto vaginal, cesariana ou aborto dentro de 6 semanas antes da visita de triagem. Observação: as inserções de LCS12 pós-parto devem ser adiadas até que o útero esteja totalmente involuído, mas não antes de 6 semanas após o parto. Se a involução estiver substancialmente atrasada, considere esperar até 12 semanas após o parto.
- Aborto infectado ou endometrite pós-parto dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Sangramento genital anormal não diagnosticado.
- Infecção aguda do trato genital inferior (até ser tratada com sucesso)
- Aguda ou história de doença inflamatória pélvica recorrente.
- Anomalia uterina congênita ou adquirida ou qualquer distorção da cavidade uterina (por exemplo, por miomas) que, na opinião do investigador ou pessoa designada, causaria problemas durante a inserção, retenção ou remoção do LCS12. (Nota: um ultrassom pré-inserção não é necessário. No entanto, se com base no histórico do paciente ou nos achados do exame físico, houver suspeita de anomalia uterina ou qualquer distorção da cavidade uterina, devem ser tomadas medidas diagnósticas apropriadas antes da randomização)
- História de malignidade genital diagnosticada ou suspeita e displasia cervical não tratada.
- Pólipos endometriais clinicamente significativos que, na opinião do investigador ou pessoa designada, podem interferir na avaliação do perfil de sangramento durante o estudo. (Nota: um ultrassom pré-inserção não é necessário. No entanto, se houver suspeita de pólipos com base no histórico do paciente ou nos achados do exame físico, medidas diagnósticas apropriadas devem ser tomadas antes da randomização.)
- Falhou anteriormente na triagem para este estudo
Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal de acordo com a avaliação e opinião do investigador. Os seguintes são exemplos de tais condições ou doenças:
- Cardiovascular
- Presença ou história de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio) ou de acidente vascular cerebral, incluindo prodromos (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina de peito)
- Medidas repetidas de pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg.
Fígado
- Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos)
- Presença ou história de doença hepática grave, desde que os valores da função hepática não tenham retornado ao normal
- Icterícia e/ou prurido relacionados à colestase (exceto síndrome de Gilbert)
História de icterícia colestática associada à gravidez ou uso anterior de COC
- Outras doenças:
- Doença maligna ou pré-maligna (excluindo melanoma)
História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
- Cisto ovariano clinicamente significativo (definido como cistos não funcionais anormais) (Nota: não é necessário um ultrassom pré-inserção. No entanto, se com base no histórico do paciente ou nos achados do exame físico, houver suspeita de cisto clinicamente significativo, medidas diagnósticas apropriadas devem ser tomadas antes da randomização.)
- Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas corporais e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da medicação do estudo
- Outros métodos contraceptivos:
- Esterilização
- Uso de qualquer preparação de hormônio sexual injetável de ação prolongada dentro de 10 meses antes da visita de randomização. O uso de anticoncepcionais hormonais orais, vaginais ou transdérmicos não estudados, dispositivos intrauterinos (DIUs) com ou sem liberação hormonal e implantes é proibido durante o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 2
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A inserção do implante ocorrerá na visita de randomização (Visita 2).
A duração do tratamento do estudo é de 12 meses, podendo ser continuada por até 3 anos sob tratamento padrão.
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Experimental: Braço 1
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A inserção do LCS12 ocorrerá na visita de randomização (Visita 2).
A duração do tratamento do estudo é de 12 meses com uma extensão de acompanhamento de até 3 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de descontinuação por grupo de tratamento
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de descontinuação por grupo de tratamento
Prazo: aos 6 meses e por razão aos 6 e 12 meses
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aos 6 meses e por razão aos 6 e 12 meses
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Índice de satisfação geral e questionários sobre satisfação do usuário e sangramento e tolerabilidade contraceptiva
Prazo: aos 6 e 12 meses
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aos 6 e 12 meses
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Taxa de gravidez, conforme determinado pelo índice de Pearl
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13363
- 2010-023911-32 (Número EudraCT)
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