Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCS12 vs. ENG subdermální implantát (Nexplanon) studie míry přerušení léčby

22. července 2016 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná paralelní skupinová studie k posouzení míry přerušení léčby, vzorců krvácení, spokojenosti uživatelů a profilu nežádoucích příhod LCS12 ve srovnání s etonorgestrelovým subdermálním implantátem po 12 měsících používání u žen ve věku 18 až 35 let

Primárním cílem je prokázat, že míra přerušení léčby u žen (ve věku 18–35 let včetně) užívajících LCS12 není vyšší než u žen používajících ENG subdermální implantát po dobu 12 měsíců.

Sekundárními cíli je pozorovat vzorce krvácení, profily nežádoucích účinků a výskyt nechtěných těhotenství. Kromě toho budou shromažďovány údaje o spokojenosti uživatelů, vypuzení IUS a komplikacích v místě implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

766

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3053
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
      • Helsinki, Finsko, 00260
      • Helsinki, Finsko, 00100
      • Helsinki, Finsko, 00120
      • Kuopio, Finsko, 70110
      • Tampere, Finsko, 33100
      • Tampereen yliopisto, Finsko, 33014
      • Turku, Finsko, 20100
      • Turku, Finsko, 20540
  • Francie
      • Biarritz, Francie, 64200
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Marseille, Francie, 13005
      • Quetigny, Francie, 21800
      • Reims, Francie, 51092
      • Schiltigheim, Francie, 67300
      • Seclin, Francie, 59113
      • Strasbourg, Francie, 67 000
  • Norsko
      • Elverum, Norsko, 2403
      • Haugesund, Norsko, 5515
      • Ski, Norsko, 1400
      • Straume, Norsko, 5353
      • Trondheim, Norsko, 7014
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L20 5DQ
      • London, Spojené království, W12 0HS
      • London, Spojené království, SW10 9NH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB5 8DT
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S1 2PJ
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9AE
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 411 18
      • Göteborg, Švédsko, 416 64
      • Linköping, Švédsko, 582 25
      • Luleå, Švédsko, 972 33
      • Malmö, Švédsko, 205 02
      • Malmö, Švédsko, 217 44
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Uppsala, Švédsko, 75185
      • Örebro, Švédsko, 701 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán a datován informovaný souhlas
  • Zdravé ženské subjekty, které potřebují antikoncepci
  • Věk: mezi 18 a 35 lety (včetně) při screeningové návštěvě
  • Normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr nevyžadující další sledování (stěr z děložního čípku musí být odebrán při screeningové návštěvě nebo normální výsledek musí být zdokumentován během předchozích šesti měsíců). Testování HPV u subjektů s ASCUS lze použít jako doplňkový test. Subjekty s ASCUS mohou být zahrnuty, pokud jsou negativní na vysoce rizikové kmeny HPV.
  • Anamnéza pravidelných cyklických menstruačních period podle anamnézy subjektu, subjekt má pravidelné menstruační cykly (délka cyklu 21 - 35 dní). (Stačí anamnéza subjektu, když hormonální antikoncepci neužívala, není vyžadována žádná vymývací perioda).
  • Subjekt je ochoten a schopen navštěvovat plánované studijní návštěvy a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo právě kojení
  • Vaginální porod, porod císařským řezem nebo potrat během 6 týdnů před screeningovou návštěvou. Poznámka: Poporodní zavádění LCS12 by mělo být odloženo, dokud není děloha plně involuována, ne však dříve než 6 týdnů po porodu. Pokud je involuce podstatně opožděná, zvažte vyčkání do 12 týdnů po porodu.
  • Infikovaný potrat nebo poporodní endometritida během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
  • Akutní infekce dolních pohlavních cest (až do úspěšné léčby)
  • Akutní nebo anamnéza recidivujícího zánětlivého onemocnění pánve.
  • Vrozená nebo získaná děložní anomálie nebo jakékoli narušení děložní dutiny (např. myomy), které by podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby způsobilo problémy během zavádění, retence nebo odstraňování LCS12. (Poznámka: ultrazvuk před zavedením není nutný. Pokud však na základě anamnézy nebo nálezů fyzikálního vyšetření existuje podezření na děložní anomálii nebo jakékoli narušení děložní dutiny, měla by být před randomizací přijata vhodná diagnostická opatření)
  • Anamnéza, diagnostikovaná nebo suspektní genitální malignita a neléčená cervikální dysplazie.
  • Klinicky významný(é) polyp(y) endometria, který podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce může interferovat s hodnocením profilu krvácení během studie. (Poznámka: ultrazvuk před zavedením není nutný. Pokud však na základě anamnézy nebo nálezů fyzikálního vyšetření existuje podezření na polypy, měla by být před randomizací přijata vhodná diagnostická opatření.)
  • Dříve neuspěl ve screeningu této studie

  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit při hormonální léčbě podle posouzení a názoru zkoušejícího. Níže jsou uvedeny příklady takových stavů nebo nemocí:

    • Kardiovaskulární
    • Přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod (např. přechodný ischemický záchvat, angina pectoris)
    • Opakované měření systolického krevního tlaku > 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku > 90 mmHg.

Játra

  • Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní)
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, pokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu
  • Žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou (s výjimkou Gilbertova syndromu)

  • Anamnéza cholestatické žloutenky související s těhotenstvím nebo předchozím užíváním COC

    - Jiná onemocnění:

  • Maligní nebo premaligní onemocnění (kromě melanomu)

  • Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky

    • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
    • Klinicky významná ovariální cysta (definovaná jako abnormální nefunkční cysty) (Poznámka: ultrazvuk před zavedením není nutný. Pokud však na základě anamnézy nebo nálezů fyzikálního vyšetření existuje podezření na klinicky významnou cystu, měla by být před randomizací přijata vhodná diagnostická opatření.)
    • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
    • Další metody antikoncepce:
  • Sterilizace
  • Použití jakýchkoli dlouhodobě působících injekčních přípravků obsahujících pohlavní hormony během 10 měsíců před návštěvou Randomizace. Používání nestudované perorální, vaginální nebo transdermální hormonální antikoncepce, nitroděložních tělísek (IUD) s hormonálním uvolňováním nebo bez něj a implantátů je během léčby zakázáno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: 68 mg implantát etonorgestrelu pro subdermální použití (Nexplanon)
K vložení implantátu dojde při randomizační návštěvě (návštěva 2). Délka studijní léčby je 12 měsíců, při standardní péči může pokračovat až 3 roky.
Experimentální: Rameno 1
Lék: LNG-IUS (BAY 86-5028)
K inzerci LCS12 dojde při randomizační návštěvě (návštěva 2). Délka studijní léčby je 12 měsíců s prodloužením sledování až na 3 roky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přerušení léčby podle léčebné skupiny
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přerušení léčby podle léčebné skupiny
Časové okno: v 6 měsících a podle důvodu v 6 a 12 měsících
v 6 měsících a podle důvodu v 6 a 12 měsících
Celkové hodnocení spokojenosti a dotazníky o spokojenosti uživatele a krvácení a snášenlivosti antikoncepce
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Míra těhotenství, jak je stanoveno Pearl indexem
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13363
  • 2010-023911-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNG-IUS (BAY 86-5028)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit