糖尿病患者における肝グルコース代謝の評価 (CLAVA)
2023年6月2日 更新者：German Diabetes Center
2 型糖尿病は、肝臓のインスリン抵抗性に関連しています。
肝臓のインスリン抵抗性の結果の 1 つは、肝臓のグルコース代謝の変化です。
この研究では、高インスリン正常血糖クランプによって得られた全身 (M 値) および肝臓のインスリン感受性が、2 型糖尿病の被験者の先行する静脈内耐糖能試験 (Botnia クランプ) によって影響を受けるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
高インスリン正常血糖クランプは、末梢インスリン感受性を測定するためのゴールドスタンダードです。 インスリン感受性は、クランプの最後の 30 分間のグルコース注入速度から計算される M 値によって表されます。
グルコースは末梢で代謝されます。神経組織で 50%、内臓床と肝臓で 20%、骨格筋で 15%、脂肪組織で 5%、血液細胞と他の組織で 10% です。 高インスリン血症の状態では、グルコースの利用に大きな変化があります。85% が骨格筋、15% が神経組織、内臓床、肝臓、脂肪組織、血球、その他の組織によるものです。 骨格筋の寄与は、インスリン感受性の違いによって異なります。
Botnia クランプ (静脈内耐糖能試験 (ivGTT) および次のクランプ) と単一の高インスリン正常血糖クランプから測定された組織特異的インスリン感受性に違いがあるかどうかを調査したいと思いますか? 60 分の ivGTT 後でも、2 型糖尿病患者の血糖値はベースラインと比較して上昇しています。 血糖値が高いと、いくつかのパラメーターに影響を与える可能性があり、インスリン感受性にも影響を与える可能性があります。 これまで、ivGTT に先行するクランプが M 値に大きな影響を与えないことは証明されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
- German Diabetes Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -新たに診断された2型糖尿病（過去12か月間）または非糖尿病患者
除外基準:
- 重度の慢性疾患
- B型肝炎、C型肝炎、HIV感染
- 悪性腫瘍
- 免疫抑制療法
- 精神疾患
- 薬物またはアルコール乱用
- 貧血
- 腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ボトニアクランプ
静脈内耐糖能試験後の高インスリン正常血糖クランプ
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30% 体重に適応したブドウ糖ボーラスの静脈内投与。
他の名前：
20% ブドウ糖とインスリンの 3 時間にわたる静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高インスリン正常血糖クランプ
以前の静脈内耐糖能試験のない高インスリン正常血糖クランプ
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20% ブドウ糖とインスリンの 3 時間にわたる静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高インスリン正常血糖クランプにおける M 値
時間枠：3時間
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高インスリン正常値クランプによる全身のインスリン感受性の測定
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンによる内因性グルコース産生の抑制（肝臓のインスリン感受性）
時間枠：3時間
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インスリンによる内因性グルコース産生の抑制（肝臓のインスリン感受性）
|
3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Roden, Prof., MD、Director German Diabetes Center
- 主任研究者：Michael Roden, Prof., MD、Director German Diabetes Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (推定)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。