Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av leverglukosemetabolisme hos diabetikere (CLAVA)

2. juni 2023 oppdatert av: German Diabetes Center
Type 2 diabetes er assosiert med leverinsulinresistens. En konsekvens av insulinresistens i leveren er en endret hepatisk glukosemetabolisme. Denne studien undersøker om hele kroppen (M-verdi) og leverinsulinfølsomhet oppnådd ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme påvirkes av en foregående intravenøs glukosetoleransetest (Botnia Clamp) hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen representerer gullstandarden for måling av perifer insulinfølsomhet. Insulinfølsomheten er beskrevet av M-verdien, som beregnes ut fra glukoseinfusjonshastigheter i løpet av de siste 30 minuttene av klemmen.

Glukose metaboliseres i periferien: 50% av nevrale vev, 20% av splanchnic bed og lever, 15% av skjelettmuskulatur, 5% av fettvev og 10% av blodceller og annet vev. Under hyperinsulinemiske forhold er det et sterkt skifte i glukoseutnyttelsen: 85 % skjelettmuskulatur og 15 % av nevrale vev, splanchnisk seng og lever, fettvev, blodceller og annet vev. Bidraget fra skjelettmuskulatur varierer med forskjellig insulinfølsomhet.

Vi ønsker nå å undersøke om det er forskjell i vevsspesifikk insulinfølsomhet målt fra en Botnia-klemme (intravenøs glukosetoleransetest (ivGTT) og etterfølgende klemme) og en enkelt hyperinsulinemisk euglykemisk klemme? Etter 60 minutter ivGTT er blodsukkernivået hos pasienter med type 2-diabetes fortsatt forhøyet sammenlignet med baseline. Høye blodsukkernivåer kan påvirke flere parametere og kan også påvirke insulinfølsomheten. Til nå er det ikke bevist at klemmen foran ivGTT ikke har en betydelig innflytelse på M-verdien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert type 2 diabetes (i løpet av de siste 12 månedene) eller ikke-diabetikere

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige kroniske sykdommer
  • hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
  • maligniteter
  • immunundertrykkende terapi
  • psykiatriske sykdommer
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • anemi
  • nyredysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botnia klemme
hyperinsulinemisk euglykemisk klemme etter intravenøs glukosetoleransetest
Administrering av en 30 % vekt-tilpasset glukosebolus intravenøst.
Andre navn:
  • ivGTT
Intravenøs administrering av 20 % glukose og insulin over 3 timer
Andre navn:
  • HEC
Aktiv komparator: hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
hyperinsulinemisk euglykemisk klemme uten tidligere intravenøs glukosetoleransetest
Intravenøs administrering av 20 % glukose og insulin over 3 timer
Andre navn:
  • HEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M Verdi i hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Tidsramme: 3t
måling av hele kroppens insulinfølsomhet med hyperinsulinamisk euglikamisk klemme
3t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinundertrykt endogen glukoseproduksjon (leverinsulinfølsomhet)
Tidsramme: 3t
Insulinundertrykt endogen glukoseproduksjon (leverinsulinfølsomhet)
3t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Roden, Prof., MD, Director German Diabetes Center
  • Hovedetterforsker: Michael Roden, Prof., MD, Director German Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere