- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01397279
Vurdering av leverglukosemetabolisme hos diabetikere (CLAVA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen representerer gullstandarden for måling av perifer insulinfølsomhet. Insulinfølsomheten er beskrevet av M-verdien, som beregnes ut fra glukoseinfusjonshastigheter i løpet av de siste 30 minuttene av klemmen.
Glukose metaboliseres i periferien: 50% av nevrale vev, 20% av splanchnic bed og lever, 15% av skjelettmuskulatur, 5% av fettvev og 10% av blodceller og annet vev. Under hyperinsulinemiske forhold er det et sterkt skifte i glukoseutnyttelsen: 85 % skjelettmuskulatur og 15 % av nevrale vev, splanchnisk seng og lever, fettvev, blodceller og annet vev. Bidraget fra skjelettmuskulatur varierer med forskjellig insulinfølsomhet.
Vi ønsker nå å undersøke om det er forskjell i vevsspesifikk insulinfølsomhet målt fra en Botnia-klemme (intravenøs glukosetoleransetest (ivGTT) og etterfølgende klemme) og en enkelt hyperinsulinemisk euglykemisk klemme? Etter 60 minutter ivGTT er blodsukkernivået hos pasienter med type 2-diabetes fortsatt forhøyet sammenlignet med baseline. Høye blodsukkernivåer kan påvirke flere parametere og kan også påvirke insulinfølsomheten. Til nå er det ikke bevist at klemmen foran ivGTT ikke har en betydelig innflytelse på M-verdien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert type 2 diabetes (i løpet av de siste 12 månedene) eller ikke-diabetikere
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kroniske sykdommer
- hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
- maligniteter
- immunundertrykkende terapi
- psykiatriske sykdommer
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- anemi
- nyredysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Botnia klemme
hyperinsulinemisk euglykemisk klemme etter intravenøs glukosetoleransetest
|
Administrering av en 30 % vekt-tilpasset glukosebolus intravenøst.
Andre navn:
Intravenøs administrering av 20 % glukose og insulin over 3 timer
Andre navn:
|
Aktiv komparator: hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
hyperinsulinemisk euglykemisk klemme uten tidligere intravenøs glukosetoleransetest
|
Intravenøs administrering av 20 % glukose og insulin over 3 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
M Verdi i hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Tidsramme: 3t
|
måling av hele kroppens insulinfølsomhet med hyperinsulinamisk euglikamisk klemme
|
3t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinundertrykt endogen glukoseproduksjon (leverinsulinfølsomhet)
Tidsramme: 3t
|
Insulinundertrykt endogen glukoseproduksjon (leverinsulinfølsomhet)
|
3t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Roden, Prof., MD, Director German Diabetes Center
- Hovedetterforsker: Michael Roden, Prof., MD, Director German Diabetes Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLAVA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .