- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01397279
Évaluation du métabolisme du glucose hépatique chez les sujets diabétiques (CLAVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le clamp euglycémique hyperinsulinémique représente l'étalon-or pour mesurer la sensibilité périphérique à l'insuline. La sensibilité à l'insuline est décrite par la valeur M, qui est calculée à partir des taux de perfusion de glucose au cours des 30 dernières minutes de la pince.
Le glucose est métabolisé en périphérie : 50 % par les tissus nerveux, 20 % par le lit splanchnique et le foie, 15 % par le muscle squelettique, 5 % par le tissu adipeux et 10 % par les cellules sanguines et autres tissus. Dans des conditions hyperinsulinémiques, il y a une forte modification de l'utilisation du glucose : 85 % par le muscle squelettique et 15 % par les tissus nerveux, le lit splanchnique et le foie, le tissu adipeux, les cellules sanguines et d'autres tissus. La contribution du muscle squelettique varie selon la sensibilité à l'insuline.
Nous voulons maintenant étudier s'il existe une différence dans la sensibilité à l'insuline spécifique aux tissus mesurée à partir d'un clamp Botnia (test de tolérance au glucose intraveineux (ivGTT) et clamp suivant) et un seul clamp euglycémique hyperinsulinémique ? Après une ivGTT de 60 min, la glycémie chez les sujets diabétiques de type 2 est toujours élevée par rapport à la valeur initiale. Une glycémie élevée peut influencer plusieurs paramètres et peut également affecter la sensibilité à l'insuline. Jusqu'à présent, il n'est pas prouvé que la pince précédant l'ivGTT n'ait pas d'influence significative sur la valeur M.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (au cours des 12 derniers mois) ou sujets non diabétiques
Critère d'exclusion:
- maladies chroniques graves
- hépatite B, C ou infection par le VIH
- tumeurs malignes
- thérapie immunosuppressive
- maladies psychiatriques
- abus de drogue ou d'alcool
- anémie
- dysfonctionnement rénal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pince Botnia
clamp euglycémique hyperinsulinémique après test de tolérance au glucose par voie intraveineuse
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Administration d'un bolus de glucose à 30 % adapté au poids par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administration intraveineuse de glucose à 20 % et d'insuline pendant 3 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: clamp euglycémique hyperinsulinémique
clamp euglycémique hyperinsulinémique sans test préalable de tolérance au glucose par voie intraveineuse
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Administration intraveineuse de glucose à 20 % et d'insuline pendant 3 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur M dans le clamp euglycémique hyperinsulinémique
Délai: 3h
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mesure de la sensibilité à l'insuline du corps entier à l'aide d'un clamp euglicamique hyperinsulinamique
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3h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production endogène de glucose insulino-supprimée (sensibilité hépatique à l'insuline)
Délai: 3h
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Production endogène de glucose insulino-supprimée (sensibilité hépatique à l'insuline)
|
3h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Roden, Prof., MD, Director German Diabetes Center
- Chercheur principal: Michael Roden, Prof., MD, Director German Diabetes Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAVA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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