- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01397279
Avaliação do Metabolismo da Glicose Hepática em Indivíduos Diabéticos (CLAVA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grampo euglicêmico hiperinsulinêmico representa o padrão-ouro para medir a sensibilidade periférica à insulina. A sensibilidade à insulina é descrita pelo valor M, que é calculado a partir das taxas de infusão de glicose durante os últimos 30 minutos do clamp.
A glicose é metabolizada na periferia: 50% pelos tecidos neurais, 20% pelo leito esplâncnico e fígado, 15% pelo músculo esquelético, 5% pelo tecido adiposo e 10% pelas células sanguíneas e outros tecidos. Sob condições hiperinsulinêmicas, há uma forte mudança na utilização da glicose: 85% do músculo esquelético e 15% dos tecidos neurais, leito esplâncnico e fígado, tecido adiposo, células sanguíneas e outros tecidos. A contribuição do músculo esquelético varia com diferentes sensibilidades à insulina.
Agora queremos investigar se existe uma diferença na sensibilidade à insulina específica do tecido medida a partir de um clamp Botnia (teste de tolerância à glicose intravenosa (ivGTT) e clamp seguinte) e um único clamp euglicêmico hiperinsulinêmico? Após um ivGTT de 60 minutos, os níveis de glicose no sangue em indivíduos diabéticos tipo 2 ainda estão elevados em comparação com a linha de base. Níveis elevados de glicose no sangue podem influenciar vários parâmetros e também podem afetar a sensibilidade à insulina. Até agora, não está provado que o grampo precedendo ivGTT não tenha uma influência significativa no valor-M.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado (durante os últimos 12 meses) ou indivíduos não diabéticos
Critério de exclusão:
- doenças crônicas graves
- hepatite B, C ou infecção por HIV
- malignidades
- terapia imunossupressora
- doenças psiquiátricas
- abuso de drogas ou álcool
- anemia
- disfunção renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braçadeira botnia
clamp euglicêmico hiperinsulinêmico após teste de tolerância à glicose intravenosa
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Administração de um bolus de glicose adaptada ao peso de 30% por via intravenosa.
Outros nomes:
Administração intravenosa de glicose a 20% e insulina durante 3 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
clamp euglicêmico hiperinsulinêmico sem teste prévio de tolerância à glicose intravenosa
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Administração intravenosa de glicose a 20% e insulina durante 3 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor M em grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
Prazo: 3h
|
medição da sensibilidade à insulina de corpo inteiro com grampo euglicâmico hiperinsulinâmico
|
3h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção endógena de glicose suprimida por insulina (sensibilidade à insulina no fígado)
Prazo: 3h
|
Produção endógena de glicose suprimida por insulina (sensibilidade à insulina no fígado)
|
3h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Roden, Prof., MD, Director German Diabetes Center
- Investigador principal: Michael Roden, Prof., MD, Director German Diabetes Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLAVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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