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Avaliação do Metabolismo da Glicose Hepática em Indivíduos Diabéticos (CLAVA)

2 de junho de 2023 atualizado por: German Diabetes Center
O diabetes tipo 2 está associado à resistência hepática à insulina. Uma consequência da resistência à insulina do fígado é um metabolismo hepático alterado da glicose. Este estudo investiga se a sensibilidade à insulina de todo o corpo (valor M) e hepática obtida pelo clamp euglicêmico hiperinsulinêmico é influenciada por um teste de tolerância à glicose intravenosa anterior (Botnia Clamp) em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O grampo euglicêmico hiperinsulinêmico representa o padrão-ouro para medir a sensibilidade periférica à insulina. A sensibilidade à insulina é descrita pelo valor M, que é calculado a partir das taxas de infusão de glicose durante os últimos 30 minutos do clamp.

A glicose é metabolizada na periferia: 50% pelos tecidos neurais, 20% pelo leito esplâncnico e fígado, 15% pelo músculo esquelético, 5% pelo tecido adiposo e 10% pelas células sanguíneas e outros tecidos. Sob condições hiperinsulinêmicas, há uma forte mudança na utilização da glicose: 85% do músculo esquelético e 15% dos tecidos neurais, leito esplâncnico e fígado, tecido adiposo, células sanguíneas e outros tecidos. A contribuição do músculo esquelético varia com diferentes sensibilidades à insulina.

Agora queremos investigar se existe uma diferença na sensibilidade à insulina específica do tecido medida a partir de um clamp Botnia (teste de tolerância à glicose intravenosa (ivGTT) e clamp seguinte) e um único clamp euglicêmico hiperinsulinêmico? Após um ivGTT de 60 minutos, os níveis de glicose no sangue em indivíduos diabéticos tipo 2 ainda estão elevados em comparação com a linha de base. Níveis elevados de glicose no sangue podem influenciar vários parâmetros e também podem afetar a sensibilidade à insulina. Até agora, não está provado que o grampo precedendo ivGTT não tenha uma influência significativa no valor-M.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • German Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado (durante os últimos 12 meses) ou indivíduos não diabéticos

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas graves
  • hepatite B, C ou infecção por HIV
  • malignidades
  • terapia imunossupressora
  • doenças psiquiátricas
  • abuso de drogas ou álcool
  • anemia
  • disfunção renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braçadeira botnia
clamp euglicêmico hiperinsulinêmico após teste de tolerância à glicose intravenosa
Administração de um bolus de glicose adaptada ao peso de 30% por via intravenosa.
Outros nomes:
  • ivGTT
Administração intravenosa de glicose a 20% e insulina durante 3 horas
Outros nomes:
  • HEC
Comparador Ativo: grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
clamp euglicêmico hiperinsulinêmico sem teste prévio de tolerância à glicose intravenosa
Administração intravenosa de glicose a 20% e insulina durante 3 horas
Outros nomes:
  • HEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor M em grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
Prazo: 3h
medição da sensibilidade à insulina de corpo inteiro com grampo euglicâmico hiperinsulinâmico
3h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção endógena de glicose suprimida por insulina (sensibilidade à insulina no fígado)
Prazo: 3h
Produção endógena de glicose suprimida por insulina (sensibilidade à insulina no fígado)
3h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Roden, Prof., MD, Director German Diabetes Center
  • Investigador principal: Michael Roden, Prof., MD, Director German Diabetes Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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