Hodnocení jaterního metabolismu glukózy u diabetiků (CLAVA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hyperinzulinemický euglykemický clamp představuje zlatý standard pro měření periferní inzulínové senzitivity. Inzulinová senzitivita je popsána M-hodnotou, která je vypočítána z rychlostí infuze glukózy během posledních 30 minut svorky.
Glukóza je metabolizována na periferii: 50 % neurálními tkáněmi, 20 % splanchnickým lůžkem a játry, 15 % kosterním svalstvem, 5 % tukovou tkání a 10 % krvinkami a jinými tkáněmi. Za hyperinzulinemických podmínek dochází k silnému posunu ve využití glukózy: 85 % kosterním svalstvem a 15 % nervovými tkáněmi, splanchnickým lůžkem a játry, tukovou tkání, krvinkami a dalšími tkáněmi. Příspěvek kosterního svalstva se liší s různou citlivostí na inzulín.
Nyní chceme prozkoumat, zda existuje rozdíl v tkáňově specifické inzulínové senzitivitě měřené pomocí Botnia clampu (intravenózní glukózový toleranční test (ivGTT) a následného clampu) a jediného hyperinzulinemického euglykemického clampu? Po 60 minutách ivGTT jsou hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu stále zvýšené ve srovnání s výchozí hodnotou. Vysoké hladiny glukózy v krvi mohou ovlivnit několik parametrů a mohou také ovlivnit citlivost na inzulín. Dosud nebylo prokázáno, že svorka předcházející ivGTT nemá významný vliv na M-hodnotu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný diabetes 2. typu (během posledních 12 měsíců) nebo nediabetičtí pacienti
Kritéria vyloučení:
- těžká chronická onemocnění
- hepatitida B, C nebo HIV infekce
- malignity
- imunosupresivní terapie
- psychiatrická onemocnění
- zneužívání drog nebo alkoholu
- anémie
- renální dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Botnia svorka
hyperinzulinemický euglykemický clamp po intravenózním glukózovém tolerančním testu
|
Intravenózní podání 30% hmotnostně upraveného glukózového bolusu.
Ostatní jména:
Intravenózní aplikace 20% glukózy a inzulinu po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: hyperinzulinemická euglykemická svorka
hyperinzulinemický euglykemický clamp bez předchozího intravenózního glukózového tolerančního testu
|
Intravenózní aplikace 20% glukózy a inzulinu po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
M Hodnota v hyperinzulinemickém euglykemickém clampu
Časové okno: 3h
|
měření celotělové inzulínové senzitivity pomocí hyperinzulinamické euglikamické svorky
|
3h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endogenní produkce glukózy potlačená inzulínem (senzitivita jater na inzulín)
Časové okno: 3h
|
Endogenní produkce glukózy potlačená inzulínem (senzitivita jater na inzulín)
|
3h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Roden, Prof., MD, Director German Diabetes Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Roden, Prof., MD, Director German Diabetes Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLAVA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .