Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer perfusion målrettet væskehåndtering

3. januar 2014 opdateret af: ME van Genderen, Erasmus Medical Center

Perifer perfusion målrettet væskehåndtering hos kritisk syge patienter: en pilotundersøgelse

  • Nedsat perifer perfusion er relateret til dårligere udfald hos kritisk syge patienter. Selvom dette er kendt, er disse parametre aldrig blevet brugt som mål for hæmodynamisk terapi.
  • Vi antager, at målretning af væskeadministration på parametre for perifer perfusion kan forhindre overdreven væskeadministration, hvilket fører til mindre dannelse af vævsødem, mindre respiratorisk dysfunktion og kortere varighed af mekanisk ventilation hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: I øjeblikket er væskeadministration til kritisk syge patienter rettet mod at optimere konventionelle hæmodynamiske parametre såsom slagvolumen og hjertevolumen. Væske infunderes gentagne gange, indtil patienterne bliver "ikke-responsive", dvs. hjertevolumen øges ikke længere. Det ultimative mål med hæmodynamisk terapi bør dog være at forbedre perifer (dvs. væv) perfusion. For nylig har vi vist, at 1) øget slagvolumen ikke altid har en effekt på perifer perfusion og 2) at perifer perfusion ikke forringes, når slagvolumen stadig kan øges med væskeinfusion. Ydermere kan gentagen administration af væske for at nå et maksimalt hjertevolumen føre til en enorm ophobning af væske hos patienten. Dette fører til dannelse af lungeødem og respiratorisk dysfunktion og er forbundet med forlænget mekanisk ventilation og intensivophold. For nylig er der blevet udviklet teknikker, som tillader bedside vurdering af perifer perfusion. Selvom nedsat perifer perfusion var relateret til et dårligere resultat, er disse parametre aldrig blevet brugt som mål for hæmodynamisk terapi.

Formål: At undersøge om perifer perfusion målrettet væskehåndtering (PPTFM) fører til mindre væskeadministration, forbedret respirationsfunktion og kortere mekanisk ventilation.

Studiedesign: Studiet er et pilotstudie og er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført som et enkelt-center-studie på Intensive Care of Erasmus Medical Center.

Undersøgelsespopulation: Vi sigter mod at inkludere 40 voksne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med hæmodynamisk ustabilitet (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg og en arteriel laktatkoncentration > 3,0 mmol/l) på grund af svær sepsis og septisk shock.

Intervention: I interventionsgruppen er væskebehandling målrettet mod perifere perfusionsparametre, mens der i kontrolgruppen administreres væske for at optimere hjerteoutput.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkter er daglig væskebalance og varighed af mekanisk ventilation.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Der er en mulig risiko for, at patienterne i behandlingsgruppen forbliver hypovolæmiske. For at sikre at dette ikke sker, vil der blive administreret væsker i denne gruppe, uanset perifere perfusionsparametre, indtil hjerteindekset er 2,5 l/min/m2. Vurdering af perifer perfusion udføres med ikke-invasive optiske teknikker, der ikke belaster patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE Rotterdam
        • Rekruttering
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Michel v Genderen, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (>18 år) indlagt på intensivafdelingen med 1) hæmodynamisk ustabilitet på grund af svær sepsis og 2) et middelarterietryk < 65 mmHg og 3) en arteriel laktatkoncentration > 3,0 mmol/L vil blive overvejet for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • døende.
  • svær koagulationsforstyrrelse (kontraindikation for central venekateterplacering).
  • alvorlig perifer vaskulær sygdom (interfererer med perifer perfusionsmåling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppens væskehåndteringsalgoritme er baseret på standardbehandlingsproceduren for vores intensivafdeling som anbefalet i retningslinjer: Patientens væskestatus vurderes ved at udføre en væskepåvirkning med en bolus på 250 ml kolloider. Når patienterne reagerer på væske (dvs. viser en stigning i slagvolumen > 10 % ) vil han modtage en ekstra bolus på 250 ml kolloider. Efter hver væskepåvirkning vil patienterne blive revurderet for væskerespons for adgang til behov for yderligere væskeadministration.
EKSPERIMENTEL: PPTFM
Interventionsgruppens væskestyringsalgoritme bruger identisk terapi (dvs. væsker), men målrettet mod forskellige endepunkter (dvs. perifere perfusionsparametre). Efter evaluering af perifer perfusion vil kun patienter med en "dårlig perifer perfusion" (dvs. 3 ud af 4 kriterier betragtes som dårlige) modtage en væskeudfordring på samme måde som i standardbehandlingsproceduren (dvs. bolus på 250 ml væske). Efter hver væskeudfordring vil patienterne blive revurderet for perifer perfusion for at få adgang til yderligere behov for væskeudfordringer. For at sikre, at der ikke opstår hypovolæmi i interventionsgruppen, vil der blive administreret væske uafhængigt af perifere perfusionsparametre, hvis hjerteindeks falder til under en værdi på 2,5 l/min/m2.
Perifer perfusion målrettet væskehåndtering
Andre navne:
  • CRT
  • PFI
  • delta Temp
  • StO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance under ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: indtil 72 timer efter indlæggelsen
Samlet og daglig væskebalance i en maksimal tidsperiode på 72 timer
indtil 72 timer efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRT (kapillær genopfyldningstid)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indlæggelsen
Parameter for perifer perfusion
Inden for 72 timer efter indlæggelsen
Systemiske hæmodynamiske variabler
Tidsramme: Indtil 72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
  • Hjerterytme
  • Gennemsnitligt arterielt tryk
  • Hjerteindeks
  • Hjertevolumen
  • Slagvolumen
  • Central venøst ​​tryk
  • Systemisk vaskulær modstand
Indtil 72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Indtil 72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
  • FiO2
  • PEEP
  • Åndedrætsfrekvens
  • pCO2
  • pO2
Indtil 72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
PFI (Peripheral Flow Index)
Tidsramme: Indtil 72 timer efter ICU-indlæggelse
Parameter for perifer perfusion
Indtil 72 timer efter ICU-indlæggelse
Tskindiff (forskel i hudtemperatur fra underarm til fingerspids)
Tidsramme: Indtil 72 timer efter ICU-indlæggelse
Parameter for perifer perfusion
Indtil 72 timer efter ICU-indlæggelse
StO2 (iltning af perifert væv)
Tidsramme: Indtil 72 timer efter ICU-indlæggelse
Parameter for perifer perfusion
Indtil 72 timer efter ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (SKØN)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

3
Abonner