- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01397474
Perifer perfusion målrettet væskehåndtering
Perifer perfusion målrettet væskehåndtering hos kritisk syge patienter: en pilotundersøgelse
- Nedsat perifer perfusion er relateret til dårligere udfald hos kritisk syge patienter. Selvom dette er kendt, er disse parametre aldrig blevet brugt som mål for hæmodynamisk terapi.
- Vi antager, at målretning af væskeadministration på parametre for perifer perfusion kan forhindre overdreven væskeadministration, hvilket fører til mindre dannelse af vævsødem, mindre respiratorisk dysfunktion og kortere varighed af mekanisk ventilation hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: I øjeblikket er væskeadministration til kritisk syge patienter rettet mod at optimere konventionelle hæmodynamiske parametre såsom slagvolumen og hjertevolumen. Væske infunderes gentagne gange, indtil patienterne bliver "ikke-responsive", dvs. hjertevolumen øges ikke længere. Det ultimative mål med hæmodynamisk terapi bør dog være at forbedre perifer (dvs. væv) perfusion. For nylig har vi vist, at 1) øget slagvolumen ikke altid har en effekt på perifer perfusion og 2) at perifer perfusion ikke forringes, når slagvolumen stadig kan øges med væskeinfusion. Ydermere kan gentagen administration af væske for at nå et maksimalt hjertevolumen føre til en enorm ophobning af væske hos patienten. Dette fører til dannelse af lungeødem og respiratorisk dysfunktion og er forbundet med forlænget mekanisk ventilation og intensivophold. For nylig er der blevet udviklet teknikker, som tillader bedside vurdering af perifer perfusion. Selvom nedsat perifer perfusion var relateret til et dårligere resultat, er disse parametre aldrig blevet brugt som mål for hæmodynamisk terapi.
Formål: At undersøge om perifer perfusion målrettet væskehåndtering (PPTFM) fører til mindre væskeadministration, forbedret respirationsfunktion og kortere mekanisk ventilation.
Studiedesign: Studiet er et pilotstudie og er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført som et enkelt-center-studie på Intensive Care of Erasmus Medical Center.
Undersøgelsespopulation: Vi sigter mod at inkludere 40 voksne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med hæmodynamisk ustabilitet (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg og en arteriel laktatkoncentration > 3,0 mmol/l) på grund af svær sepsis og septisk shock.
Intervention: I interventionsgruppen er væskebehandling målrettet mod perifere perfusionsparametre, mens der i kontrolgruppen administreres væske for at optimere hjerteoutput.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkter er daglig væskebalance og varighed af mekanisk ventilation.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Der er en mulig risiko for, at patienterne i behandlingsgruppen forbliver hypovolæmiske. For at sikre at dette ikke sker, vil der blive administreret væsker i denne gruppe, uanset perifere perfusionsparametre, indtil hjerteindekset er 2,5 l/min/m2. Vurdering af perifer perfusion udføres med ikke-invasive optiske teknikker, der ikke belaster patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE Rotterdam
- Rekruttering
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- E-mail: j.vanbommel@erasmusmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
-
Underforsker:
- Michel v Genderen, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (>18 år) indlagt på intensivafdelingen med 1) hæmodynamisk ustabilitet på grund af svær sepsis og 2) et middelarterietryk < 65 mmHg og 3) en arteriel laktatkoncentration > 3,0 mmol/L vil blive overvejet for deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- døende.
- svær koagulationsforstyrrelse (kontraindikation for central venekateterplacering).
- alvorlig perifer vaskulær sygdom (interfererer med perifer perfusionsmåling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppens væskehåndteringsalgoritme er baseret på standardbehandlingsproceduren for vores intensivafdeling som anbefalet i retningslinjer: Patientens væskestatus vurderes ved at udføre en væskepåvirkning med en bolus på 250 ml kolloider.
Når patienterne reagerer på væske (dvs.
viser en stigning i slagvolumen > 10 % ) vil han modtage en ekstra bolus på 250 ml kolloider.
Efter hver væskepåvirkning vil patienterne blive revurderet for væskerespons for adgang til behov for yderligere væskeadministration.
|
|
EKSPERIMENTEL: PPTFM
Interventionsgruppens væskestyringsalgoritme bruger identisk terapi (dvs.
væsker), men målrettet mod forskellige endepunkter (dvs.
perifere perfusionsparametre).
Efter evaluering af perifer perfusion vil kun patienter med en "dårlig perifer perfusion" (dvs. 3 ud af 4 kriterier betragtes som dårlige) modtage en væskeudfordring på samme måde som i standardbehandlingsproceduren (dvs.
bolus på 250 ml væske).
Efter hver væskeudfordring vil patienterne blive revurderet for perifer perfusion for at få adgang til yderligere behov for væskeudfordringer.
For at sikre, at der ikke opstår hypovolæmi i interventionsgruppen, vil der blive administreret væske uafhængigt af perifere perfusionsparametre, hvis hjerteindeks falder til under en værdi på 2,5 l/min/m2.
|
Perifer perfusion målrettet væskehåndtering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væskebalance under ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: indtil 72 timer efter indlæggelsen
|
Samlet og daglig væskebalance i en maksimal tidsperiode på 72 timer
|
indtil 72 timer efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CRT (kapillær genopfyldningstid)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indlæggelsen
|
Parameter for perifer perfusion
|
Inden for 72 timer efter indlæggelsen
|
Systemiske hæmodynamiske variabler
Tidsramme: Indtil 72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
|
|
Indtil 72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Indtil 72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
|
|
Indtil 72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
|
PFI (Peripheral Flow Index)
Tidsramme: Indtil 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Parameter for perifer perfusion
|
Indtil 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Tskindiff (forskel i hudtemperatur fra underarm til fingerspids)
Tidsramme: Indtil 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Parameter for perifer perfusion
|
Indtil 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
StO2 (iltning af perifert væv)
Tidsramme: Indtil 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Parameter for perifer perfusion
|
Indtil 72 timer efter ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL34607.078.10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater