- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01397474
Manejo de fluidos dirigidos a la perfusión periférica
Manejo de fluidos de perfusión periférica en pacientes críticamente enfermos: un estudio piloto
- La perfusión periférica alterada se relaciona con un peor resultado en pacientes críticamente enfermos. Aunque esto se sabe, estos parámetros nunca se han utilizado como objetivo para la terapia hemodinámica.
- Presumimos que la orientación de la administración de líquidos en los parámetros de perfusión periférica podría prevenir la administración excesiva de líquidos, lo que daría lugar a una menor formación de edema tisular, menos disfunción respiratoria y una duración más corta de la ventilación mecánica en pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Justificación: actualmente, la administración de líquidos a pacientes en estado crítico tiene como objetivo optimizar los parámetros hemodinámicos convencionales, como el volumen sistólico y el gasto cardíaco. El líquido se infunde repetidamente hasta que los pacientes "no responden", es decir, el gasto cardíaco ya no aumenta. Sin embargo, el objetivo final de la terapia hemodinámica debe ser mejorar la circulación periférica (es decir, tejido) perfusión. Recientemente, hemos demostrado que 1) el aumento del volumen sistólico no siempre tiene un efecto sobre la perfusión periférica y 2) que la perfusión periférica no se ve afectada cuando aún se puede aumentar el volumen sistólico con la infusión de líquidos. Además, la administración repetida de líquido para alcanzar un gasto cardíaco máximo puede provocar una enorme acumulación de líquido en el paciente. Esto conduce a la formación de edema pulmonar y disfunción respiratoria y se asocia con ventilación mecánica prolongada y estancia en la UCI. Recientemente, se han desarrollado técnicas que permiten la evaluación de la perfusión periférica a pie de cama. Aunque la alteración de la perfusión periférica se relacionó con un peor resultado, estos parámetros nunca se han utilizado como objetivo para la terapia hemodinámica.
Objetivo: Estudiar si el manejo de fluidos dirigido a la perfusión periférica (PPTFM, por sus siglas en inglés) conduce a una menor administración de fluidos, una mejor función respiratoria y una ventilación mecánica más breve.
Diseño del estudio: El estudio es un estudio piloto y está diseñado como un ensayo controlado aleatorio. El estudio se llevará a cabo como un estudio de centro único en la Unidad de Cuidados Intensivos del Centro Médico Erasmus.
Población de estudio: Nuestro objetivo es incluir 40 pacientes adultos que ingresan en Cuidados Intensivos con inestabilidad hemodinámica (definida como presión arterial media < 65 mmHg y una concentración de lactato arterial > 3,0 mmol/l) debido a sepsis grave y shock séptico.
Intervención: en el grupo de intervención, el manejo de líquidos se centra en los parámetros de perfusión periférica, mientras que en el grupo de control se administran líquidos para optimizar el gasto cardíaco.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales criterios de valoración del estudio son el balance de líquidos diario y la duración de la ventilación mecánica.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Existe un posible riesgo de que en el grupo de tratamiento los pacientes permanezcan hipovolémicos. Para asegurar que esto no ocurra, en este grupo se administrarán fluidos, independientemente de los parámetros de perfusión periférica, hasta que el índice cardíaco sea de 2,5 L/min/m2. La evaluación de la perfusión periférica se realiza con técnicas ópticas no invasivas que no suponen una carga para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE Rotterdam
- Reclutamiento
- ErasmusMC
-
Contacto:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- Correo electrónico: j.vanbommel@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Michel v Genderen, Msc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (>18 años) admitidos en cuidados intensivos con 1) inestabilidad hemodinámica debido a sepsis grave y 2) una presión arterial media < 65 mmHg y 3) una concentración de lactato arterial > 3,0 mmol/L serán considerados para participar
Criterio de exclusión:
- moribundo.
- trastorno grave de la coagulación (contraindicación para la colocación de un catéter venoso central).
- enfermedad vascular periférica grave (que interfiere con la medición de la perfusión periférica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El algoritmo de administración de fluidos del grupo de control se basa en el procedimiento de atención estándar de nuestra UCI como se recomienda en las guías: el estado de fluidos del paciente se evalúa realizando una prueba de fluidos con un bolo de 250 ml de coloides.
Cuando el paciente responde a los líquidos (es decir,
mostrando un aumento en el volumen sistólico > 10% ) recibirá un bolo adicional de 250 ml de coloides.
Después de cada prueba de fluidos, los pacientes serán reevaluados en cuanto a la capacidad de respuesta a los fluidos para acceder a la necesidad de una mayor administración de fluidos.
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EXPERIMENTAL: PPTFM
El algoritmo de manejo de fluidos del grupo de intervención utiliza una terapia idéntica (es decir,
fluidos) pero dirigidos a diferentes puntos finales (es decir,
parámetros de perfusión periférica).
Después de la evaluación de la perfusión periférica, solo los pacientes con una "mala perfusión periférica" (es decir, 3 de 4 criterios considerados como malos) recibirán una prueba de fluidos, de la misma manera que en el procedimiento de atención estándar (es decir,
bolo de 250 ml de líquido).
Después de cada desafío con líquidos, los pacientes serán reevaluados para la perfusión periférica para acceder a una mayor necesidad en los desafíos con líquidos.
Para garantizar que no se produzca hipovolemia en el grupo de intervención, se administrará líquido independientemente de los parámetros de perfusión periférica, si el índice cardíaco cae por debajo de un valor de 2,5 L/min/m2.
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Manejo de fluidos dirigidos a la perfusión periférica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance de líquidos durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del ingreso
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Saldo total y diario de líquidos por un tiempo máximo de 72 horas
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hasta 72 horas después del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRC (Tiempo de llenado capilar)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al ingreso
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Parámetro de perfusión periférica
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Dentro de las 72 horas posteriores al ingreso
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Variables hemodinámicas sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas del ingreso en UCI
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Hasta 72 horas del ingreso en UCI
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas del ingreso en UCI
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Hasta 72 horas del ingreso en UCI
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PFI (índice de flujo periférico)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas del ingreso en UCI
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Parámetro de perfusión periférica
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Hasta 72 horas del ingreso en UCI
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Tskindiff (diferencia de temperatura de la piel entre el antebrazo y la punta de los dedos)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas del ingreso en UCI
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Parámetro de perfusión periférica
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Hasta 72 horas del ingreso en UCI
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StO2 (Oxigenación de tejidos periféricos)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas del ingreso en UCI
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Parámetro de perfusión periférica
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Hasta 72 horas del ingreso en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL34607.078.10
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