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Manejo de fluidos dirigidos a la perfusión periférica

3 de enero de 2014 actualizado por: ME van Genderen, Erasmus Medical Center

Manejo de fluidos de perfusión periférica en pacientes críticamente enfermos: un estudio piloto

  • La perfusión periférica alterada se relaciona con un peor resultado en pacientes críticamente enfermos. Aunque esto se sabe, estos parámetros nunca se han utilizado como objetivo para la terapia hemodinámica.
  • Presumimos que la orientación de la administración de líquidos en los parámetros de perfusión periférica podría prevenir la administración excesiva de líquidos, lo que daría lugar a una menor formación de edema tisular, menos disfunción respiratoria y una duración más corta de la ventilación mecánica en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: actualmente, la administración de líquidos a pacientes en estado crítico tiene como objetivo optimizar los parámetros hemodinámicos convencionales, como el volumen sistólico y el gasto cardíaco. El líquido se infunde repetidamente hasta que los pacientes "no responden", es decir, el gasto cardíaco ya no aumenta. Sin embargo, el objetivo final de la terapia hemodinámica debe ser mejorar la circulación periférica (es decir, tejido) perfusión. Recientemente, hemos demostrado que 1) el aumento del volumen sistólico no siempre tiene un efecto sobre la perfusión periférica y 2) que la perfusión periférica no se ve afectada cuando aún se puede aumentar el volumen sistólico con la infusión de líquidos. Además, la administración repetida de líquido para alcanzar un gasto cardíaco máximo puede provocar una enorme acumulación de líquido en el paciente. Esto conduce a la formación de edema pulmonar y disfunción respiratoria y se asocia con ventilación mecánica prolongada y estancia en la UCI. Recientemente, se han desarrollado técnicas que permiten la evaluación de la perfusión periférica a pie de cama. Aunque la alteración de la perfusión periférica se relacionó con un peor resultado, estos parámetros nunca se han utilizado como objetivo para la terapia hemodinámica.

Objetivo: Estudiar si el manejo de fluidos dirigido a la perfusión periférica (PPTFM, por sus siglas en inglés) conduce a una menor administración de fluidos, una mejor función respiratoria y una ventilación mecánica más breve.

Diseño del estudio: El estudio es un estudio piloto y está diseñado como un ensayo controlado aleatorio. El estudio se llevará a cabo como un estudio de centro único en la Unidad de Cuidados Intensivos del Centro Médico Erasmus.

Población de estudio: Nuestro objetivo es incluir 40 pacientes adultos que ingresan en Cuidados Intensivos con inestabilidad hemodinámica (definida como presión arterial media < 65 mmHg y una concentración de lactato arterial > 3,0 mmol/l) debido a sepsis grave y shock séptico.

Intervención: en el grupo de intervención, el manejo de líquidos se centra en los parámetros de perfusión periférica, mientras que en el grupo de control se administran líquidos para optimizar el gasto cardíaco.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales criterios de valoración del estudio son el balance de líquidos diario y la duración de la ventilación mecánica.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Existe un posible riesgo de que en el grupo de tratamiento los pacientes permanezcan hipovolémicos. Para asegurar que esto no ocurra, en este grupo se administrarán fluidos, independientemente de los parámetros de perfusión periférica, hasta que el índice cardíaco sea de 2,5 L/min/m2. La evaluación de la perfusión periférica se realiza con técnicas ópticas no invasivas que no suponen una carga para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE Rotterdam
        • Reclutamiento
        • ErasmusMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michel v Genderen, Msc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (>18 años) admitidos en cuidados intensivos con 1) inestabilidad hemodinámica debido a sepsis grave y 2) una presión arterial media < 65 mmHg y 3) una concentración de lactato arterial > 3,0 mmol/L serán considerados para participar

Criterio de exclusión:

  • moribundo.
  • trastorno grave de la coagulación (contraindicación para la colocación de un catéter venoso central).
  • enfermedad vascular periférica grave (que interfiere con la medición de la perfusión periférica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
El algoritmo de administración de fluidos del grupo de control se basa en el procedimiento de atención estándar de nuestra UCI como se recomienda en las guías: el estado de fluidos del paciente se evalúa realizando una prueba de fluidos con un bolo de 250 ml de coloides. Cuando el paciente responde a los líquidos (es decir, mostrando un aumento en el volumen sistólico > 10% ) recibirá un bolo adicional de 250 ml de coloides. Después de cada prueba de fluidos, los pacientes serán reevaluados en cuanto a la capacidad de respuesta a los fluidos para acceder a la necesidad de una mayor administración de fluidos.
EXPERIMENTAL: PPTFM
El algoritmo de manejo de fluidos del grupo de intervención utiliza una terapia idéntica (es decir, fluidos) pero dirigidos a diferentes puntos finales (es decir, parámetros de perfusión periférica). Después de la evaluación de la perfusión periférica, solo los pacientes con una "mala perfusión periférica" ​​(es decir, 3 de 4 criterios considerados como malos) recibirán una prueba de fluidos, de la misma manera que en el procedimiento de atención estándar (es decir, bolo de 250 ml de líquido). Después de cada desafío con líquidos, los pacientes serán reevaluados para la perfusión periférica para acceder a una mayor necesidad en los desafíos con líquidos. Para garantizar que no se produzca hipovolemia en el grupo de intervención, se administrará líquido independientemente de los parámetros de perfusión periférica, si el índice cardíaco cae por debajo de un valor de 2,5 L/min/m2.
Manejo de fluidos dirigidos a la perfusión periférica
Otros nombres:
  • Tubo de rayos catódicos
  • IFP
  • temperatura delta
  • StO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de líquidos durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del ingreso
Saldo total y diario de líquidos por un tiempo máximo de 72 horas
hasta 72 horas después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRC (Tiempo de llenado capilar)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al ingreso
Parámetro de perfusión periférica
Dentro de las 72 horas posteriores al ingreso
Variables hemodinámicas sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas del ingreso en UCI
  • Ritmo cardiaco
  • Presión arterial media
  • Índice cardíaco
  • Salida cardíaca
  • Volumen sistólico
  • Presión venosa central
  • Resistencia Vascular Sistémica
Hasta 72 horas del ingreso en UCI
Función respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas del ingreso en UCI
  • FiO2
  • MIRAR FURTIVAMENTE
  • Frecuencia de respiración
  • pCO2
  • pO2
Hasta 72 horas del ingreso en UCI
PFI (índice de flujo periférico)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas del ingreso en UCI
Parámetro de perfusión periférica
Hasta 72 horas del ingreso en UCI
Tskindiff (diferencia de temperatura de la piel entre el antebrazo y la punta de los dedos)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas del ingreso en UCI
Parámetro de perfusión periférica
Hasta 72 horas del ingreso en UCI
StO2 (Oxigenación de tejidos periféricos)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas del ingreso en UCI
Parámetro de perfusión periférica
Hasta 72 horas del ingreso en UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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