- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01397474
Целенаправленное управление инфузионной системой периферической перфузии
Периферическая перфузионно-целевая инфузионная терапия у пациентов в критическом состоянии: пилотное исследование
- Нарушение периферической перфузии связано с худшим исходом у пациентов в критическом состоянии. Хотя это известно, эти параметры никогда не использовались в качестве мишеней для гемодинамической терапии.
- Мы предполагаем, что ориентация введения жидкости на параметры периферической перфузии может предотвратить чрезмерное введение жидкости, что приведет к меньшему формированию отека тканей, меньшей дыхательной дисфункции и более короткой продолжительности искусственной вентиляции легких у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: В настоящее время введение жидкости пациентам в критическом состоянии направлено на оптимизацию обычных гемодинамических параметров, таких как ударный объем и сердечный выброс. Жидкость вводят повторно до тех пор, пока пациенты не перестанут реагировать, то есть сердечный выброс больше не будет увеличиваться. Однако конечной целью гемодинамической терапии должно быть улучшение периферического (т. ткани) перфузии. Недавно мы показали, что 1) увеличение ударного объема не всегда оказывает влияние на периферическую перфузию и 2) что периферическая перфузия не ухудшается, когда ударный объем все еще может быть увеличен инфузией жидкости. Более того, повторное введение жидкости для достижения максимального сердечного выброса может привести к колоссальному накоплению жидкости у пациента. Это приводит к формированию отека легких и нарушению функции дыхания и связано с длительной ИВЛ и пребыванием в ОРИТ. Недавно были разработаны методики, позволяющие проводить оценку периферической перфузии у постели больного. Хотя нарушение периферической перфузии было связано с худшим исходом, эти параметры никогда не использовались в качестве мишеней для гемодинамической терапии.
Цель: изучить, приводит ли целевое введение жидкости к периферической перфузии (ППТФМ) к меньшему введению жидкости, улучшению дыхательной функции и сокращению механической вентиляции.
Дизайн исследования: исследование является пилотным и разработано как рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться как одноцентровое исследование в отделении интенсивной терапии Медицинского центра Эразмус.
Популяция исследования: мы стремимся включить 40 взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с гемодинамической нестабильностью (определяемой как среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. и концентрация артериального лактата > 3,0 ммоль/л) из-за тяжелого сепсиса и септического шока.
Вмешательство: В группе вмешательства введение жидкости направлено на параметры периферической перфузии, в то время как в контрольной группе жидкость вводится для оптимизации сердечного выброса.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основными конечными точками исследования являются суточный баланс жидкости и продолжительность ИВЛ.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: существует возможный риск того, что в группе лечения у пациентов останется гиповолемия. Чтобы этого не произошло, в этой группе будут вводить жидкости, независимо от параметров периферической перфузии, до тех пор, пока сердечный индекс не достигнет 2,5 л/мин/м2. Оценка периферической перфузии проводится с помощью неинвазивных оптических методов, которые не обременяют пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CE Rotterdam
- Рекрутинг
- ErasmusMC
-
Контакт:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- Электронная почта: j.vanbommel@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Michel v Genderen, Msc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (> 18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии с 1) нестабильностью гемодинамики из-за тяжелого сепсиса и 2) средним артериальным давлением < 65 мм рт.ст. и 3) концентрацией лактата в артериальной крови > 3,0 ммоль/л, будут рассматриваться для участия.
Критерий исключения:
- умирающий.
- тяжелое нарушение свертывания крови (противопоказание к установке центрального венозного катетера).
- тяжелое заболевание периферических сосудов (мешающее измерению периферической перфузии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Алгоритм инфузионной терапии в контрольной группе основан на стандартной процедуре оказания помощи в нашем отделении интенсивной терапии, как рекомендовано в руководствах: жидкостный статус пациента оценивается путем проведения инфузионной пробы с болюсным введением 250 мл коллоидов.
Когда пациенты реагируют на прием жидкости (т.
показывает увеличение ударного объема > 10 %), он получит дополнительный болюс 250 мл коллоидов.
После каждой водной провокации пациенты будут повторно оцениваться на предмет реакции на введение жидкости, чтобы определить потребность в дальнейшем введении жидкости.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ППТФМ
Алгоритм управления жидкостью в группе вмешательства использует идентичную терапию (т.е.
жидкости), но нацелены на разные конечные точки (т.е.
параметры периферической перфузии).
После оценки периферической перфузии только пациенты с «плохой периферической перфузией» (т. е. 3 из 4 критериев считаются плохими) получат инфузионную пробу так же, как и при стандартной процедуре лечения (т. е.
болюс 250 мл жидкости).
После каждого введения жидкости пациенты будут повторно оцениваться на предмет периферической перфузии, чтобы определить дальнейшую потребность в жидкостях.
Чтобы гарантировать отсутствие гиповолемии в группе вмешательства, жидкость будет вводиться независимо от параметров периферической перфузии, если сердечный индекс падает ниже значения 2,5 л/мин/м2.
|
Целенаправленное управление инфузионной системой периферической перфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс жидкости во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 72 часов после приема
|
Общий и суточный баланс жидкости в течение максимального периода времени 72 часа.
|
до 72 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CRT (время наполнения капилляров)
Временное ограничение: В течение 72 часов после приема
|
Параметр периферической перфузии
|
В течение 72 часов после приема
|
|
Системные гемодинамические переменные
Временное ограничение: До 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
До 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Дыхательная функция
Временное ограничение: До 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
До 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
PFI (индекс периферического потока)
Временное ограничение: До 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Параметр периферической перфузии
|
До 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Цкиндифф (разница температуры кожи от предплечья до кончика пальца)
Временное ограничение: До 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Параметр периферической перфузии
|
До 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
StO2 (оксигенация периферических тканей)
Временное ограничение: До 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Параметр периферической перфузии
|
До 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL34607.078.10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .