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Gerenciamento de fluido direcionado para perfusão periférica

3 de janeiro de 2014 atualizado por: ME van Genderen, Erasmus Medical Center

Gerenciamento de fluidos direcionados à perfusão periférica em pacientes críticos: um estudo piloto

  • Perfusão periférica prejudicada está relacionada a pior evolução em pacientes críticos. Embora isso seja conhecido, esses parâmetros nunca foram utilizados como alvo para a terapia hemodinâmica.
  • Nossa hipótese é que direcionar a administração de fluidos para os parâmetros de perfusão periférica pode prevenir a administração excessiva de fluidos, levando a menor formação de edema tecidual, menos disfunção respiratória e menor duração da ventilação mecânica em pacientes criticamente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Atualmente, a administração de fluidos em pacientes críticos visa otimizar os parâmetros hemodinâmicos convencionais, como volume sistólico e débito cardíaco. O fluido é infundido repetidamente até que os pacientes se tornem "não responsivos", ou seja, o débito cardíaco não aumenta mais. No entanto, o objetivo final da terapia hemodinâmica deve ser a melhora periférica (i.e. tecido) perfusão. Recentemente, mostramos que 1) aumentar o volume sistólico nem sempre tem efeito sobre a perfusão periférica e 2) que a perfusão periférica não é prejudicada quando o volume sistólico ainda pode ser aumentado com a infusão de fluidos. Além disso, a administração repetida de fluido para atingir um débito cardíaco máximo pode levar a um enorme acúmulo de fluido no paciente. Isso leva à formação de edema pulmonar e disfunção respiratória e está associado à ventilação mecânica prolongada e permanência na UTI. Recentemente, foram desenvolvidas técnicas que permitem a avaliação da perfusão periférica à beira do leito. Embora a perfusão periférica prejudicada esteja relacionada a pior evolução, esses parâmetros nunca foram usados ​​como alvo para terapia hemodinâmica.

Objetivo: Estudar se o gerenciamento de fluidos direcionados à perfusão periférica (PPTFM) leva a menos administração de fluidos, melhora da função respiratória e ventilação mecânica mais curta.

Desenho do estudo: O estudo é um estudo piloto e foi concebido como um ensaio controlado randomizado. O estudo será conduzido como um estudo de centro único na Unidade de Cuidados Intensivos do Centro Médico Erasmus.

População do estudo: Pretendemos incluir 40 pacientes adultos internados na Unidade de Terapia Intensiva com instabilidade hemodinâmica (definida como pressão arterial média < 65 mmHg e concentração de lactato arterial > 3,0 mmol/l) devido a sepse grave e choque séptico.

Intervenção: No grupo de intervenção, o gerenciamento de fluidos é direcionado aos parâmetros de perfusão periférica, enquanto no grupo de controle, o fluido é administrado para otimizar o débito cardíaco.

Principais parâmetros/endpoints do estudo: Os principais endpoints do estudo são balanço hídrico diário e duração da ventilação mecânica.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Existe um possível risco de que no grupo de tratamento os pacientes permaneçam hipovolêmicos. Para garantir que isso não ocorra, fluidos serão administrados neste grupo, independentemente dos parâmetros de perfusão periférica, até que o índice cardíaco seja de 2,5 L/min/m2. A avaliação da perfusão periférica é realizada com técnicas ópticas não invasivas que não impõem nenhum ônus ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE Rotterdam
        • Recrutamento
        • ErasmusMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Michel v Genderen, Msc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (>18 anos) internados na unidade de terapia intensiva com 1) instabilidade hemodinâmica devido a sepse grave e 2) pressão arterial média < 65 mmHg e 3) concentração de lactato arterial > 3,0 mmol/L serão considerados para participação

Critério de exclusão:

  • moribundo.
  • distúrbio de coagulação grave (contra-indicação para colocação de cateter venoso central).
  • doença vascular periférica grave (interferindo na medição da perfusão periférica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O algoritmo de gerenciamento de fluidos do grupo de controle é baseado no procedimento de cuidado padrão de nossa UTI, conforme recomendado nas diretrizes: o status de fluidos do paciente é avaliado realizando um desafio de fluidos com um bolus de 250 ml de colóides. Quando os pacientes respondem a fluidos (ou seja, apresentando aumento do volume sistólico > 10% ), receberá um bolus adicional de 250 ml de colóides. Após cada desafio de fluido, os pacientes serão reavaliados quanto à capacidade de resposta a fluidos para acessar a necessidade de administração adicional de fluidos.
EXPERIMENTAL: PPTFM
O algoritmo de gerenciamento de fluidos do grupo de intervenção usa terapia idêntica (ou seja, fluidos) ainda direcionados a diferentes pontos finais (ou seja, parâmetros de perfusão periférica). Após a avaliação da perfusão periférica, apenas os pacientes com uma "perfusão periférica ruim" (ou seja, 3 de 4 critérios considerados ruins) receberão um teste de fluido, da mesma forma que no procedimento de tratamento padrão (ou seja, bolus de 250 ml de líquido). Após cada desafio de fluido, os pacientes serão reavaliados quanto à perfusão periférica para acessar a necessidade adicional de desafios de fluido. Para garantir que não ocorra hipovolemia no grupo de intervenção, o fluido será administrado independentemente dos parâmetros de perfusão periférica, se o índice cardíaco cair abaixo de um valor de 2,5 L/min/m2.
Gerenciamento de fluido direcionado para perfusão periférica
Outros nomes:
  • CRT
  • PFI
  • delta Temp
  • StO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio hídrico durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: até 72 horas após a admissão
Balanço total e diário de fluidos por um período máximo de 72 horas
até 72 horas após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TRC (tempo de recarga capilar)
Prazo: Dentro de 72 horas após a admissão
Parâmetro de perfusão periférica
Dentro de 72 horas após a admissão
Variáveis ​​hemodinâmicas sistêmicas
Prazo: Até 72 horas após admissão na UTI
  • Frequência cardíaca
  • Pressão Arterial Média
  • Índice Cardíaco
  • Débito cardíaco
  • Volume do curso
  • Pressão Venosa Central
  • Resistência Vascular Sistêmica
Até 72 horas após admissão na UTI
Função respiratória
Prazo: Até 72 horas após admissão na UTI
  • FiO2
  • PEEP
  • Frequência Respiratória
  • pCO2
  • pO2
Até 72 horas após admissão na UTI
PFI (Índice de Fluxo Periférico)
Prazo: Até 72 horas após admissão na UTI
Parâmetro de perfusão periférica
Até 72 horas após admissão na UTI
Tskindiff (diferença de temperatura da pele do antebraço à ponta do dedo)
Prazo: Até 72 horas após admissão na UTI
Parâmetro de perfusão periférica
Até 72 horas após admissão na UTI
StO2 (Oxigenação dos tecidos periféricos)
Prazo: Até 72 horas após admissão na UTI
Parâmetro de perfusão periférica
Até 72 horas após admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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