- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01397474
Gerenciamento de fluido direcionado para perfusão periférica
Gerenciamento de fluidos direcionados à perfusão periférica em pacientes críticos: um estudo piloto
- Perfusão periférica prejudicada está relacionada a pior evolução em pacientes críticos. Embora isso seja conhecido, esses parâmetros nunca foram utilizados como alvo para a terapia hemodinâmica.
- Nossa hipótese é que direcionar a administração de fluidos para os parâmetros de perfusão periférica pode prevenir a administração excessiva de fluidos, levando a menor formação de edema tecidual, menos disfunção respiratória e menor duração da ventilação mecânica em pacientes criticamente enfermos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa: Atualmente, a administração de fluidos em pacientes críticos visa otimizar os parâmetros hemodinâmicos convencionais, como volume sistólico e débito cardíaco. O fluido é infundido repetidamente até que os pacientes se tornem "não responsivos", ou seja, o débito cardíaco não aumenta mais. No entanto, o objetivo final da terapia hemodinâmica deve ser a melhora periférica (i.e. tecido) perfusão. Recentemente, mostramos que 1) aumentar o volume sistólico nem sempre tem efeito sobre a perfusão periférica e 2) que a perfusão periférica não é prejudicada quando o volume sistólico ainda pode ser aumentado com a infusão de fluidos. Além disso, a administração repetida de fluido para atingir um débito cardíaco máximo pode levar a um enorme acúmulo de fluido no paciente. Isso leva à formação de edema pulmonar e disfunção respiratória e está associado à ventilação mecânica prolongada e permanência na UTI. Recentemente, foram desenvolvidas técnicas que permitem a avaliação da perfusão periférica à beira do leito. Embora a perfusão periférica prejudicada esteja relacionada a pior evolução, esses parâmetros nunca foram usados como alvo para terapia hemodinâmica.
Objetivo: Estudar se o gerenciamento de fluidos direcionados à perfusão periférica (PPTFM) leva a menos administração de fluidos, melhora da função respiratória e ventilação mecânica mais curta.
Desenho do estudo: O estudo é um estudo piloto e foi concebido como um ensaio controlado randomizado. O estudo será conduzido como um estudo de centro único na Unidade de Cuidados Intensivos do Centro Médico Erasmus.
População do estudo: Pretendemos incluir 40 pacientes adultos internados na Unidade de Terapia Intensiva com instabilidade hemodinâmica (definida como pressão arterial média < 65 mmHg e concentração de lactato arterial > 3,0 mmol/l) devido a sepse grave e choque séptico.
Intervenção: No grupo de intervenção, o gerenciamento de fluidos é direcionado aos parâmetros de perfusão periférica, enquanto no grupo de controle, o fluido é administrado para otimizar o débito cardíaco.
Principais parâmetros/endpoints do estudo: Os principais endpoints do estudo são balanço hídrico diário e duração da ventilação mecânica.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Existe um possível risco de que no grupo de tratamento os pacientes permaneçam hipovolêmicos. Para garantir que isso não ocorra, fluidos serão administrados neste grupo, independentemente dos parâmetros de perfusão periférica, até que o índice cardíaco seja de 2,5 L/min/m2. A avaliação da perfusão periférica é realizada com técnicas ópticas não invasivas que não impõem nenhum ônus ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE Rotterdam
- Recrutamento
- ErasmusMC
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Contato:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- E-mail: j.vanbommel@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Michel v Genderen, Msc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (>18 anos) internados na unidade de terapia intensiva com 1) instabilidade hemodinâmica devido a sepse grave e 2) pressão arterial média < 65 mmHg e 3) concentração de lactato arterial > 3,0 mmol/L serão considerados para participação
Critério de exclusão:
- moribundo.
- distúrbio de coagulação grave (contra-indicação para colocação de cateter venoso central).
- doença vascular periférica grave (interferindo na medição da perfusão periférica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O algoritmo de gerenciamento de fluidos do grupo de controle é baseado no procedimento de cuidado padrão de nossa UTI, conforme recomendado nas diretrizes: o status de fluidos do paciente é avaliado realizando um desafio de fluidos com um bolus de 250 ml de colóides.
Quando os pacientes respondem a fluidos (ou seja,
apresentando aumento do volume sistólico > 10% ), receberá um bolus adicional de 250 ml de colóides.
Após cada desafio de fluido, os pacientes serão reavaliados quanto à capacidade de resposta a fluidos para acessar a necessidade de administração adicional de fluidos.
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EXPERIMENTAL: PPTFM
O algoritmo de gerenciamento de fluidos do grupo de intervenção usa terapia idêntica (ou seja,
fluidos) ainda direcionados a diferentes pontos finais (ou seja,
parâmetros de perfusão periférica).
Após a avaliação da perfusão periférica, apenas os pacientes com uma "perfusão periférica ruim" (ou seja, 3 de 4 critérios considerados ruins) receberão um teste de fluido, da mesma forma que no procedimento de tratamento padrão (ou seja,
bolus de 250 ml de líquido).
Após cada desafio de fluido, os pacientes serão reavaliados quanto à perfusão periférica para acessar a necessidade adicional de desafios de fluido.
Para garantir que não ocorra hipovolemia no grupo de intervenção, o fluido será administrado independentemente dos parâmetros de perfusão periférica, se o índice cardíaco cair abaixo de um valor de 2,5 L/min/m2.
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Gerenciamento de fluido direcionado para perfusão periférica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio hídrico durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: até 72 horas após a admissão
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Balanço total e diário de fluidos por um período máximo de 72 horas
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até 72 horas após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TRC (tempo de recarga capilar)
Prazo: Dentro de 72 horas após a admissão
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Parâmetro de perfusão periférica
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Dentro de 72 horas após a admissão
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Variáveis hemodinâmicas sistêmicas
Prazo: Até 72 horas após admissão na UTI
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Até 72 horas após admissão na UTI
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Função respiratória
Prazo: Até 72 horas após admissão na UTI
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Até 72 horas após admissão na UTI
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PFI (Índice de Fluxo Periférico)
Prazo: Até 72 horas após admissão na UTI
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Parâmetro de perfusão periférica
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Até 72 horas após admissão na UTI
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Tskindiff (diferença de temperatura da pele do antebraço à ponta do dedo)
Prazo: Até 72 horas após admissão na UTI
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Parâmetro de perfusão periférica
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Até 72 horas após admissão na UTI
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StO2 (Oxigenação dos tecidos periféricos)
Prazo: Até 72 horas após admissão na UTI
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Parâmetro de perfusão periférica
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Até 72 horas após admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL34607.078.10
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