Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie płynami ukierunkowanymi na perfuzję obwodową

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: ME van Genderen, Erasmus Medical Center

Zarządzanie płynami ukierunkowanymi na perfuzję obwodową u pacjentów w stanie krytycznym: badanie pilotażowe

  • Upośledzona perfuzja obwodowa wiąże się z gorszym rokowaniem u pacjentów w stanie krytycznym. Chociaż jest to znane, parametry te nigdy nie były wykorzystywane jako cele w terapii hemodynamicznej.
  • Stawiamy hipotezę, że ukierunkowanie podawania płynów na parametry perfuzji obwodowej może zapobiegać nadmiernemu podawaniu płynów, prowadząc do mniejszego powstawania obrzęków tkanek, mniejszej dysfunkcji układu oddechowego i krótszego czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Obecnie podawanie płynów pacjentom w stanie krytycznym ma na celu optymalizację konwencjonalnych parametrów hemodynamicznych, takich jak objętość wyrzutowa i pojemność minutowa serca. Płyn jest podawany wielokrotnie, aż pacjenci staną się „niereagujący”, tj. pojemność minutowa serca już się nie zwiększa. Jednak ostatecznym celem terapii hemodynamicznej powinna być poprawa funkcji obwodowych (tj. tkanka) perfuzja. Ostatnio wykazaliśmy, że 1) zwiększenie objętości wyrzutowej nie zawsze ma wpływ na perfuzję obwodową oraz 2) że perfuzja obwodowa nie jest zaburzona, gdy objętość wyrzutową można jeszcze zwiększyć za pomocą wlewu płynów. Ponadto wielokrotne podawanie płynu w celu osiągnięcia maksymalnego rzutu serca może prowadzić do ogromnego nagromadzenia płynu u pacjenta. Prowadzi to do powstania obrzęku płuc i dysfunkcji układu oddechowego i wiąże się z przedłużającą się wentylacją mechaniczną i pobytem na OIT. Ostatnio opracowano techniki umożliwiające przyłóżkową ocenę perfuzji obwodowej. Chociaż upośledzona perfuzja obwodowa wiązała się z gorszym wynikiem, parametry te nigdy nie były wykorzystywane jako cel terapii hemodynamicznej.

Cel: Zbadanie, czy zarządzanie płynami ukierunkowanymi na perfuzję obwodową (PPTFM) prowadzi do podawania mniejszej ilości płynów, poprawy funkcji oddechowych i krótszej wentylacji mechanicznej.

Projekt badania: Badanie jest badaniem pilotażowym i zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie jednoośrodkowe na Oddziale Intensywnej Terapii Centrum Medycznego Erasmusa.

Populacja badana: Naszym celem jest włączenie 40 dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z niestabilnością hemodynamiczną (zdefiniowaną jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg i stężenie mleczanów w krwi tętniczej > 3,0 mmol/l) z powodu ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego.

Interwencja: W grupie interwencyjnej płynoterapia ukierunkowana jest na parametry perfuzji obwodowej, natomiast w grupie kontrolnej podawanie płynów ma na celu optymalizację pojemności minutowej serca.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Główne punkty końcowe badania to dobowa równowaga płynów i czas trwania wentylacji mechanicznej.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Istnieje potencjalne ryzyko, że w grupie leczonej pacjenci pozostaną w stanie hipowolemii. Aby tak się nie stało, płyny będą podawane w tej grupie, niezależnie od parametrów perfuzji obwodowej, aż do osiągnięcia wskaźnika sercowego 2,5 l/min/m2. Ocenę perfuzji obwodowej przeprowadza się nieinwazyjnymi technikami optycznymi, które nie obciążają pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE Rotterdam
        • Rekrutacyjny
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michel v Genderen, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (>18 lat) przyjęci na oddział intensywnej terapii z 1) niestabilnością hemodynamiczną spowodowaną ciężką sepsą oraz 2) średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg i 3) stężeniem mleczanów w krwi tętniczej > 3,0 mmol/L będą brani pod uwagę do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • konający.
  • ciężkie zaburzenia krzepnięcia (przeciwwskazanie do założenia cewnika do żyły centralnej).
  • ciężka choroba naczyń obwodowych (zaburzająca pomiar perfuzji obwodowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Algorytm zarządzania płynami grupy kontrolnej opiera się na standardowej procedurze opieki naszego OIOM-u, zgodnie z zaleceniami w wytycznych: stan nawodnienia pacjenta ocenia się wykonując prowokację płynową bolusem 250 ml koloidów. Gdy pacjent reaguje na płyny (tj. wykazujący wzrost objętości wyrzutowej > 10% ) otrzyma dodatkowy bolus 250 ml koloidów. Po każdym prowokacji płynowej pacjenci będą ponownie oceniani pod kątem reaktywności płynowej w celu uzyskania dostępu do potrzeby dalszego podawania płynów.
EKSPERYMENTALNY: PPTFM
Algorytm zarządzania płynami w grupie interwencyjnej wykorzystuje identyczną terapię (tj. płyny), ale ukierunkowane na różne punkty końcowe (tj. parametry perfuzji obwodowej). Po ocenie perfuzji obwodowej tylko pacjenci ze „złą perfuzją obwodową” (tj. bolus 250 ml płynu). Po każdej prowokacji płynowej pacjenci będą ponownie oceniani pod kątem perfuzji obwodowej, aby uzyskać dostęp do dalszych potrzeb w prowokacji płynowej. Aby w grupie interwencyjnej nie wystąpiła hipowolemia, płyn będzie podawany niezależnie od parametrów perfuzji obwodowej, jeśli wskaźnik sercowy spadnie poniżej wartości 2,5 L/min/m2.
Zarządzanie płynami ukierunkowanymi na perfuzję obwodową
Inne nazwy:
  • Kineskop
  • PFI
  • delta temp
  • StO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans płynów podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: do 72 godzin po przyjęciu
Całkowite i dzienne saldo środków przez maksymalny okres 72 godzin
do 72 godzin po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRT (czas napełniania kapilar)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po przyjęciu
Parametr perfuzji obwodowej
W ciągu 72 godzin po przyjęciu
Ogólnoustrojowe zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: Do 72 godzin od przyjęcia na OIT
  • Tętno
  • Średnie ciśnienie tętnicze
  • Indeks sercowy
  • Rzut serca
  • Objętość uderzeń
  • Centralne ciśnienie żylne
  • Układowy opór naczyniowy
Do 72 godzin od przyjęcia na OIT
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Do 72 godzin od przyjęcia na OIT
  • FiO2
  • ĆWIERKANIE
  • Częstotliwość oddychania
  • pCO2
  • pO2
Do 72 godzin od przyjęcia na OIT
PFI (wskaźnik przepływu obwodowego)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po przyjęciu na OIT
Parametr perfuzji obwodowej
Do 72 godzin po przyjęciu na OIT
Tskindiff (różnica temperatury skóry od przedramienia do czubka palca)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po przyjęciu na OIT
Parametr perfuzji obwodowej
Do 72 godzin po przyjęciu na OIT
StO2 (dotlenienie tkanek obwodowych)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po przyjęciu na OIT
Parametr perfuzji obwodowej
Do 72 godzin po przyjęciu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Subskrybuj