- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01397474
Zarządzanie płynami ukierunkowanymi na perfuzję obwodową
Zarządzanie płynami ukierunkowanymi na perfuzję obwodową u pacjentów w stanie krytycznym: badanie pilotażowe
- Upośledzona perfuzja obwodowa wiąże się z gorszym rokowaniem u pacjentów w stanie krytycznym. Chociaż jest to znane, parametry te nigdy nie były wykorzystywane jako cele w terapii hemodynamicznej.
- Stawiamy hipotezę, że ukierunkowanie podawania płynów na parametry perfuzji obwodowej może zapobiegać nadmiernemu podawaniu płynów, prowadząc do mniejszego powstawania obrzęków tkanek, mniejszej dysfunkcji układu oddechowego i krótszego czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Obecnie podawanie płynów pacjentom w stanie krytycznym ma na celu optymalizację konwencjonalnych parametrów hemodynamicznych, takich jak objętość wyrzutowa i pojemność minutowa serca. Płyn jest podawany wielokrotnie, aż pacjenci staną się „niereagujący”, tj. pojemność minutowa serca już się nie zwiększa. Jednak ostatecznym celem terapii hemodynamicznej powinna być poprawa funkcji obwodowych (tj. tkanka) perfuzja. Ostatnio wykazaliśmy, że 1) zwiększenie objętości wyrzutowej nie zawsze ma wpływ na perfuzję obwodową oraz 2) że perfuzja obwodowa nie jest zaburzona, gdy objętość wyrzutową można jeszcze zwiększyć za pomocą wlewu płynów. Ponadto wielokrotne podawanie płynu w celu osiągnięcia maksymalnego rzutu serca może prowadzić do ogromnego nagromadzenia płynu u pacjenta. Prowadzi to do powstania obrzęku płuc i dysfunkcji układu oddechowego i wiąże się z przedłużającą się wentylacją mechaniczną i pobytem na OIT. Ostatnio opracowano techniki umożliwiające przyłóżkową ocenę perfuzji obwodowej. Chociaż upośledzona perfuzja obwodowa wiązała się z gorszym wynikiem, parametry te nigdy nie były wykorzystywane jako cel terapii hemodynamicznej.
Cel: Zbadanie, czy zarządzanie płynami ukierunkowanymi na perfuzję obwodową (PPTFM) prowadzi do podawania mniejszej ilości płynów, poprawy funkcji oddechowych i krótszej wentylacji mechanicznej.
Projekt badania: Badanie jest badaniem pilotażowym i zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie jednoośrodkowe na Oddziale Intensywnej Terapii Centrum Medycznego Erasmusa.
Populacja badana: Naszym celem jest włączenie 40 dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z niestabilnością hemodynamiczną (zdefiniowaną jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg i stężenie mleczanów w krwi tętniczej > 3,0 mmol/l) z powodu ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego.
Interwencja: W grupie interwencyjnej płynoterapia ukierunkowana jest na parametry perfuzji obwodowej, natomiast w grupie kontrolnej podawanie płynów ma na celu optymalizację pojemności minutowej serca.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Główne punkty końcowe badania to dobowa równowaga płynów i czas trwania wentylacji mechanicznej.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Istnieje potencjalne ryzyko, że w grupie leczonej pacjenci pozostaną w stanie hipowolemii. Aby tak się nie stało, płyny będą podawane w tej grupie, niezależnie od parametrów perfuzji obwodowej, aż do osiągnięcia wskaźnika sercowego 2,5 l/min/m2. Ocenę perfuzji obwodowej przeprowadza się nieinwazyjnymi technikami optycznymi, które nie obciążają pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE Rotterdam
- Rekrutacyjny
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- E-mail: j.vanbommel@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Michel v Genderen, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (>18 lat) przyjęci na oddział intensywnej terapii z 1) niestabilnością hemodynamiczną spowodowaną ciężką sepsą oraz 2) średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg i 3) stężeniem mleczanów w krwi tętniczej > 3,0 mmol/L będą brani pod uwagę do udziału
Kryteria wyłączenia:
- konający.
- ciężkie zaburzenia krzepnięcia (przeciwwskazanie do założenia cewnika do żyły centralnej).
- ciężka choroba naczyń obwodowych (zaburzająca pomiar perfuzji obwodowej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Algorytm zarządzania płynami grupy kontrolnej opiera się na standardowej procedurze opieki naszego OIOM-u, zgodnie z zaleceniami w wytycznych: stan nawodnienia pacjenta ocenia się wykonując prowokację płynową bolusem 250 ml koloidów.
Gdy pacjent reaguje na płyny (tj.
wykazujący wzrost objętości wyrzutowej > 10% ) otrzyma dodatkowy bolus 250 ml koloidów.
Po każdym prowokacji płynowej pacjenci będą ponownie oceniani pod kątem reaktywności płynowej w celu uzyskania dostępu do potrzeby dalszego podawania płynów.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: PPTFM
Algorytm zarządzania płynami w grupie interwencyjnej wykorzystuje identyczną terapię (tj.
płyny), ale ukierunkowane na różne punkty końcowe (tj.
parametry perfuzji obwodowej).
Po ocenie perfuzji obwodowej tylko pacjenci ze „złą perfuzją obwodową” (tj.
bolus 250 ml płynu).
Po każdej prowokacji płynowej pacjenci będą ponownie oceniani pod kątem perfuzji obwodowej, aby uzyskać dostęp do dalszych potrzeb w prowokacji płynowej.
Aby w grupie interwencyjnej nie wystąpiła hipowolemia, płyn będzie podawany niezależnie od parametrów perfuzji obwodowej, jeśli wskaźnik sercowy spadnie poniżej wartości 2,5 L/min/m2.
|
Zarządzanie płynami ukierunkowanymi na perfuzję obwodową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans płynów podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: do 72 godzin po przyjęciu
|
Całkowite i dzienne saldo środków przez maksymalny okres 72 godzin
|
do 72 godzin po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRT (czas napełniania kapilar)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po przyjęciu
|
Parametr perfuzji obwodowej
|
W ciągu 72 godzin po przyjęciu
|
|
Ogólnoustrojowe zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: Do 72 godzin od przyjęcia na OIT
|
|
Do 72 godzin od przyjęcia na OIT
|
|
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Do 72 godzin od przyjęcia na OIT
|
|
Do 72 godzin od przyjęcia na OIT
|
|
PFI (wskaźnik przepływu obwodowego)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po przyjęciu na OIT
|
Parametr perfuzji obwodowej
|
Do 72 godzin po przyjęciu na OIT
|
|
Tskindiff (różnica temperatury skóry od przedramienia do czubka palca)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po przyjęciu na OIT
|
Parametr perfuzji obwodowej
|
Do 72 godzin po przyjęciu na OIT
|
|
StO2 (dotlenienie tkanek obwodowych)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po przyjęciu na OIT
|
Parametr perfuzji obwodowej
|
Do 72 godzin po przyjęciu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL34607.078.10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia