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外周灌注靶向液体管理

2014年1月3日 更新者：ME van Genderen、Erasmus Medical Center

危重患者的外周灌注靶向液体管理：一项试点研究

  • 外周灌注受损与重症患者的预后较差有关。 尽管这是已知的，但这些参数从未用作血液动力学治疗的目标。
  • 我们假设，针对外周灌注参数进行液体给药可能会防止过度液体给药，从而减少危重患者组织水肿的形成，减少呼吸功能障碍和缩短机械通气时间。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

理由：目前，危重病人的液体管理旨在优化传统的血流动力学参数，如每搏输出量和心输出量。 反复输液直到患者变得“无反应”，即心输出量不再增加。 然而，血流动力学治疗的最终目标应该是改善外周（即 组织）灌注。 最近我们已经表明 1) 增加每搏输出量并不总是对外周灌注有影响，以及 2) 当每搏输出量仍然可以通过输液增加时外周灌注不会受损。 此外，为达到最大心输出量而反复给予液体会导致患者体内大量积液。 这导致肺水肿和呼吸功能障碍的形成，并与机械通气时间延长和 ICU 住院时间有关。 最近，已经开发出允许床边评估外周灌注的技术。 尽管外周灌注受损与较差的结果相关，但这些参数从未用作血液动力学治疗的目标。

目的：研究外周灌注靶向液体管理（PPTFM）是否可以减少液体给药、改善呼吸功能和缩短机械通气时间。

研究设计：该研究是一项初步研究，设计为随机对照试验。 该研究将作为单中心研究在伊拉斯谟医学中心的重症监护室进行。

研究人群：我们的目标是包括 40 名因严重脓毒症和感染性休克而进入重症监护室并伴有血流动力学不稳定（定义为平均动脉压 < 65 mmHg 和动脉乳酸浓度 > 3.0 mmol/l）的成年患者。

干预：在干预组中，液体管理的目标是外周灌注参数，而在对照组中，液体管理是为了优化心输出量。

主要研究参数/终点：主要研究终点是每日体液平衡和机械通气持续时间。

与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：治疗组中的患者可能会保持低血容量。 为确保不会发生这种情况，无论外周灌注参数如何，都将在该组中输液，直到心脏指数达到 2.5 L/min/m2。 外周灌注的评估是通过非侵入性光学技术进行的，不会给患者带来任何负担。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 CE Rotterdam
        • 招聘中
        • ErasmusMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Michel v Genderen, Msc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有进入重症监护的成年患者（>18 岁）将考虑参加：1）由于严重脓毒症导致血流动力学不稳定，以及 2）平均动脉压 < 65 mmHg 和 3）动脉乳酸浓度 > 3.0 mmol/L

排除标准：

  • 垂死。
  • 严重凝血功能障碍（中心静脉导管置入禁忌症）。
  • 严重的周围血管疾病（干扰周围灌注测量）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：控制
对照组的液体管理算法基于指南中推荐的我们 ICU 的标准护理程序：通过使用 250 毫升胶体推注进行液体挑战来评估患者的液体状态。 当患者对液体有反应时（即 显示每搏输出量增加 > 10%），他将接受额外的 250 毫升胶体推注。 每次补液后，将重新评估患者的补液反应性，以了解是否需要进一步补液。
实验性的：PPTFM
干预组的液体管理算法使用相同的疗法（即 流体）但针对不同的端点（即 外周灌注参数）。 在评估外周灌注后，只有“外周灌注不良”（即 4 条标准中的 3 条被视为不良）的患者才会接受补液挑战，其方式与标准护理程序（即 推注 250 毫升液体）。 每次液体挑战后，将重新评估患者的外周血灌注，以满足液体挑战的进一步需求。 为确保干预组不会发生低血容量，如果心脏指数低于 2.5 L/min/m2 的值，则无论外周灌注参数如何，都将补液。
其他：PPTFM
外周灌注靶向液体管理
其他名称：
  • 阴极射线管
  • PFI
  • 增量温度
  • StO2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房住院期间的体液平衡
大体时间：入院后72小时
最长 72 小时的总液体平衡和每日液体平衡
入院后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CRT（毛细血管再充盈时间）
大体时间：入院后72小时内
外周灌注参数
入院后72小时内
全身血流动力学变量
大体时间：直到进入 ICU 后 72 小时
  • 心率
  • 平均动脉压
  • 心脏指数
  • 心输出量
  • 每搏量
  • 中心静脉压
  • 全身血管阻力
直到进入 ICU 后 72 小时
呼吸功能
大体时间：直到进入 ICU 后 72 小时
  • 氧浓度
  • 窥视
  • 呼吸频率
  • pCO2
  • pO2
直到进入 ICU 后 72 小时
PFI（周边流量指数）
大体时间：直到入住 ICU 后 72 小时
外周灌注参数
直到入住 ICU 后 72 小时
Tskindiff（前臂到指尖温度皮肤差异）
大体时间：直到入住 ICU 后 72 小时
外周灌注参数
直到入住 ICU 后 72 小时
StO2（外周组织氧合）
大体时间：直到入住 ICU 后 72 小时
外周灌注参数
直到入住 ICU 后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Michel E Genderen, Drs、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月18日

首次发布 (估计)

2011年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月3日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL34607.078.10

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