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Gezieltes Flüssigkeitsmanagement durch periphere Perfusion

3. Januar 2014 aktualisiert von: ME van Genderen, Erasmus Medical Center

Gezieltes Flüssigkeitsmanagement bei peripherer Perfusion bei kritisch kranken Patienten: eine Pilotstudie

  • Eine beeinträchtigte periphere Durchblutung ist mit einem schlechteren Outcome bei kritisch kranken Patienten verbunden. Obwohl dies bekannt ist, wurden diese Parameter nie als Ziel für eine hämodynamische Therapie verwendet.
  • Wir stellen die Hypothese auf, dass die Ausrichtung der Flüssigkeitszufuhr auf Parameter der peripheren Durchblutung eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr verhindern könnte, was zu einer geringeren Bildung von Gewebeödemen, weniger respiratorischen Dysfunktionen und einer kürzeren Dauer der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Derzeit zielt die Flüssigkeitsgabe bei kritisch kranken Patienten darauf ab, konventionelle hämodynamische Parameter wie Schlagvolumen und Herzzeitvolumen zu optimieren. Es wird wiederholt Flüssigkeit infundiert, bis der Patient „nicht mehr ansprechbar“ wird, d. h. das Herzzeitvolumen nicht mehr ansteigt. Das ultimative Ziel der hämodynamischen Therapie sollte jedoch die Verbesserung der peripheren (d. h. Gewebe) Durchblutung. Kürzlich haben wir gezeigt, dass 1) eine Erhöhung des Schlagvolumens nicht immer eine Auswirkung auf die periphere Perfusion hat und 2) dass die periphere Perfusion nicht beeinträchtigt wird, wenn das Schlagvolumen noch durch Flüssigkeitsinfusion erhöht werden kann. Darüber hinaus kann eine wiederholte Flüssigkeitszufuhr zum Erreichen eines maximalen Herzzeitvolumens zu einer enormen Flüssigkeitsansammlung im Patienten führen. Dies führt zur Bildung von Lungenödemen und Atemfunktionsstörungen und ist mit verlängerter mechanischer Beatmung und Aufenthalt auf der Intensivstation verbunden. Kürzlich wurden Techniken entwickelt, die eine bettseitige Beurteilung der peripheren Durchblutung ermöglichen. Obwohl eine beeinträchtigte periphere Durchblutung mit einem schlechteren Outcome einherging, wurden diese Parameter nie als Ziel für eine hämodynamische Therapie verwendet.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob peripheres Perfusion Targeted Fluid Management (PPTFM) zu einer geringeren Flüssigkeitszufuhr, einer verbesserten Atmungsfunktion und einer kürzeren mechanischen Beatmung führt.

Studiendesign: Die Studie ist eine Pilotstudie und als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Studie wird als monozentrische Studie auf der Intensivstation des Erasmus Medical Center durchgeführt.

Studienpopulation: Wir streben an, 40 erwachsene Patienten einzuschließen, die mit hämodynamischer Instabilität (definiert als mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg und eine arterielle Laktatkonzentration > 3,0 mmol/l) aufgrund einer schweren Sepsis und eines septischen Schocks auf die Intensivstation aufgenommen werden.

Intervention: In der Interventionsgruppe wird das Flüssigkeitsmanagement auf periphere Perfusionsparameter ausgerichtet, während in der Kontrollgruppe Flüssigkeit verabreicht wird, um das Herzzeitvolumen zu optimieren.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Hauptstudienendpunkte sind der tägliche Flüssigkeitshaushalt und die Dauer der mechanischen Beatmung.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Es besteht ein mögliches Risiko, dass die Patienten in der Behandlungsgruppe hypovolämisch bleiben. Damit dies nicht passiert, wird dieser Gruppe unabhängig von peripheren Perfusionsparametern Flüssigkeit verabreicht, bis der Herzindex 2,5 L/min/m2 beträgt. Die Beurteilung der peripheren Durchblutung erfolgt mit nicht-invasiven optischen Techniken, die den Patienten nicht belasten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE Rotterdam
        • Rekrutierung
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Michel v Genderen, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die auf der Intensivstation mit 1) hämodynamischer Instabilität aufgrund einer schweren Sepsis und 2) einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg und 3) einer arteriellen Laktatkonzentration > 3,0 mmol/L aufgenommen wurden, werden für die Teilnahme in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • sterbend.
  • schwere Gerinnungsstörung (Kontraindikation für die Anlage eines zentralvenösen Katheters).
  • schwere periphere Gefäßerkrankung (Störung der peripheren Perfusionsmessung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Der Flüssigkeitsmanagementalgorithmus der Kontrollgruppe orientiert sich an dem in Leitlinien empfohlenen Standardversorgungsverfahren unserer Intensivstation: Der Flüssigkeitsstatus des Patienten wird durch eine Flüssigkeitsprovokation mit einem Bolus von 250 ml Kolloiden erfasst. Wenn der Patient auf Flüssigkeit anspricht (d. h. bei einem Anstieg des Schlagvolumens > 10 % ) erhält er einen zusätzlichen Bolus von 250 ml Kolloiden. Nach jeder Flüssigkeitsprovokation werden die Patienten hinsichtlich ihrer Flüssigkeitsreagibilität neu bewertet, um die Notwendigkeit einer weiteren Flüssigkeitsverabreichung zu erreichen.
EXPERIMENTAL: PPTFM
Der Flüssigkeitsmanagementalgorithmus der Interventionsgruppe verwendet eine identische Therapie (d. h. Flüssigkeiten), die jedoch auf unterschiedliche Endpunkte abzielen (d. h. periphere Perfusionsparameter). Nach Beurteilung der peripheren Durchblutung erhalten nur Patienten mit einer „schlechten peripheren Durchblutung“ (d. h. 3 von 4 als schlecht eingestuften Kriterien) eine Flüssigkeitsprovokation, genauso wie im Standardversorgungsverfahren (d. h. Bolus von 250 ml Flüssigkeit). Nach jeder Flüssigkeitsprovokation werden die Patienten erneut auf periphere Perfusion untersucht, um Zugang zu weiterem Bedarf an Flüssigkeitsprovokationen zu erhalten. Um sicherzustellen, dass in der Interventionsgruppe keine Hypovolämie auftritt, wird unabhängig von peripheren Perfusionsparametern Flüssigkeit verabreicht, wenn der Herzindex einen Wert von 2,5 L/min/m2 unterschreitet.
Gezieltes Flüssigkeitsmanagement durch periphere Perfusion
Andere Namen:
  • CRT
  • PFI
  • Delta-Temp
  • StO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitshaushalt während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach Aufnahme
Gesamt- und Tagesflüssigkeitsbilanz für einen maximalen Zeitraum von 72 Stunden
bis 72 Stunden nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRT (Kapillar-Nachfüllzeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
Parameter der peripheren Durchblutung
Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
Systemische hämodynamische Variablen
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Pulsschlag
  • Mittlerer arterieller Druck
  • Herzindex
  • Herzleistung
  • Schlagvolumen
  • Zentralvenöser Druck
  • Systemischer Gefäßwiderstand
Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Atmungsfunktion
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • FiO2
  • GUCKEN
  • Atemfrequenz
  • pCO2
  • pO2
Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
PFI (Peripheral Flow Index)
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Parameter der peripheren Durchblutung
Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Tskindiff (Temperaturunterschied zwischen Unterarm und Fingerspitze)
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Parameter der peripheren Durchblutung
Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
StO2 (Oxygenierung des peripheren Gewebes)
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Parameter der peripheren Durchblutung
Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL34607.078.10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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