- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01397474
Gezieltes Flüssigkeitsmanagement durch periphere Perfusion
Gezieltes Flüssigkeitsmanagement bei peripherer Perfusion bei kritisch kranken Patienten: eine Pilotstudie
- Eine beeinträchtigte periphere Durchblutung ist mit einem schlechteren Outcome bei kritisch kranken Patienten verbunden. Obwohl dies bekannt ist, wurden diese Parameter nie als Ziel für eine hämodynamische Therapie verwendet.
- Wir stellen die Hypothese auf, dass die Ausrichtung der Flüssigkeitszufuhr auf Parameter der peripheren Durchblutung eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr verhindern könnte, was zu einer geringeren Bildung von Gewebeödemen, weniger respiratorischen Dysfunktionen und einer kürzeren Dauer der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Patienten führt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Derzeit zielt die Flüssigkeitsgabe bei kritisch kranken Patienten darauf ab, konventionelle hämodynamische Parameter wie Schlagvolumen und Herzzeitvolumen zu optimieren. Es wird wiederholt Flüssigkeit infundiert, bis der Patient „nicht mehr ansprechbar“ wird, d. h. das Herzzeitvolumen nicht mehr ansteigt. Das ultimative Ziel der hämodynamischen Therapie sollte jedoch die Verbesserung der peripheren (d. h. Gewebe) Durchblutung. Kürzlich haben wir gezeigt, dass 1) eine Erhöhung des Schlagvolumens nicht immer eine Auswirkung auf die periphere Perfusion hat und 2) dass die periphere Perfusion nicht beeinträchtigt wird, wenn das Schlagvolumen noch durch Flüssigkeitsinfusion erhöht werden kann. Darüber hinaus kann eine wiederholte Flüssigkeitszufuhr zum Erreichen eines maximalen Herzzeitvolumens zu einer enormen Flüssigkeitsansammlung im Patienten führen. Dies führt zur Bildung von Lungenödemen und Atemfunktionsstörungen und ist mit verlängerter mechanischer Beatmung und Aufenthalt auf der Intensivstation verbunden. Kürzlich wurden Techniken entwickelt, die eine bettseitige Beurteilung der peripheren Durchblutung ermöglichen. Obwohl eine beeinträchtigte periphere Durchblutung mit einem schlechteren Outcome einherging, wurden diese Parameter nie als Ziel für eine hämodynamische Therapie verwendet.
Ziel: Es sollte untersucht werden, ob peripheres Perfusion Targeted Fluid Management (PPTFM) zu einer geringeren Flüssigkeitszufuhr, einer verbesserten Atmungsfunktion und einer kürzeren mechanischen Beatmung führt.
Studiendesign: Die Studie ist eine Pilotstudie und als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Studie wird als monozentrische Studie auf der Intensivstation des Erasmus Medical Center durchgeführt.
Studienpopulation: Wir streben an, 40 erwachsene Patienten einzuschließen, die mit hämodynamischer Instabilität (definiert als mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg und eine arterielle Laktatkonzentration > 3,0 mmol/l) aufgrund einer schweren Sepsis und eines septischen Schocks auf die Intensivstation aufgenommen werden.
Intervention: In der Interventionsgruppe wird das Flüssigkeitsmanagement auf periphere Perfusionsparameter ausgerichtet, während in der Kontrollgruppe Flüssigkeit verabreicht wird, um das Herzzeitvolumen zu optimieren.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Hauptstudienendpunkte sind der tägliche Flüssigkeitshaushalt und die Dauer der mechanischen Beatmung.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Es besteht ein mögliches Risiko, dass die Patienten in der Behandlungsgruppe hypovolämisch bleiben. Damit dies nicht passiert, wird dieser Gruppe unabhängig von peripheren Perfusionsparametern Flüssigkeit verabreicht, bis der Herzindex 2,5 L/min/m2 beträgt. Die Beurteilung der peripheren Durchblutung erfolgt mit nicht-invasiven optischen Techniken, die den Patienten nicht belasten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE Rotterdam
- Rekrutierung
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- E-Mail: j.vanbommel@erasmusmc.nl
-
Hauptermittler:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
-
Unterermittler:
- Michel v Genderen, Msc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die auf der Intensivstation mit 1) hämodynamischer Instabilität aufgrund einer schweren Sepsis und 2) einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg und 3) einer arteriellen Laktatkonzentration > 3,0 mmol/L aufgenommen wurden, werden für die Teilnahme in Betracht gezogen
Ausschlusskriterien:
- sterbend.
- schwere Gerinnungsstörung (Kontraindikation für die Anlage eines zentralvenösen Katheters).
- schwere periphere Gefäßerkrankung (Störung der peripheren Perfusionsmessung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Der Flüssigkeitsmanagementalgorithmus der Kontrollgruppe orientiert sich an dem in Leitlinien empfohlenen Standardversorgungsverfahren unserer Intensivstation: Der Flüssigkeitsstatus des Patienten wird durch eine Flüssigkeitsprovokation mit einem Bolus von 250 ml Kolloiden erfasst.
Wenn der Patient auf Flüssigkeit anspricht (d. h.
bei einem Anstieg des Schlagvolumens > 10 % ) erhält er einen zusätzlichen Bolus von 250 ml Kolloiden.
Nach jeder Flüssigkeitsprovokation werden die Patienten hinsichtlich ihrer Flüssigkeitsreagibilität neu bewertet, um die Notwendigkeit einer weiteren Flüssigkeitsverabreichung zu erreichen.
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EXPERIMENTAL: PPTFM
Der Flüssigkeitsmanagementalgorithmus der Interventionsgruppe verwendet eine identische Therapie (d. h.
Flüssigkeiten), die jedoch auf unterschiedliche Endpunkte abzielen (d. h.
periphere Perfusionsparameter).
Nach Beurteilung der peripheren Durchblutung erhalten nur Patienten mit einer „schlechten peripheren Durchblutung“ (d. h. 3 von 4 als schlecht eingestuften Kriterien) eine Flüssigkeitsprovokation, genauso wie im Standardversorgungsverfahren (d. h.
Bolus von 250 ml Flüssigkeit).
Nach jeder Flüssigkeitsprovokation werden die Patienten erneut auf periphere Perfusion untersucht, um Zugang zu weiterem Bedarf an Flüssigkeitsprovokationen zu erhalten.
Um sicherzustellen, dass in der Interventionsgruppe keine Hypovolämie auftritt, wird unabhängig von peripheren Perfusionsparametern Flüssigkeit verabreicht, wenn der Herzindex einen Wert von 2,5 L/min/m2 unterschreitet.
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Gezieltes Flüssigkeitsmanagement durch periphere Perfusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flüssigkeitshaushalt während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach Aufnahme
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Gesamt- und Tagesflüssigkeitsbilanz für einen maximalen Zeitraum von 72 Stunden
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bis 72 Stunden nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRT (Kapillar-Nachfüllzeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
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Parameter der peripheren Durchblutung
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Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
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Systemische hämodynamische Variablen
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Atmungsfunktion
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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PFI (Peripheral Flow Index)
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Parameter der peripheren Durchblutung
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Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Tskindiff (Temperaturunterschied zwischen Unterarm und Fingerspitze)
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Parameter der peripheren Durchblutung
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Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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StO2 (Oxygenierung des peripheren Gewebes)
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Parameter der peripheren Durchblutung
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Bis 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL34607.078.10
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Rennes University HospitalUnbekanntSchwere Sepsis oder septischer Schock
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