Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer perfusion riktad vätskehantering

3 januari 2014 uppdaterad av: ME van Genderen, Erasmus Medical Center

Perifer perfusion riktad vätskehantering hos kritiskt sjuka patienter: en pilotstudie

  • Nedsatt perifer perfusion är relaterad till sämre resultat hos kritiskt sjuka patienter. Även om detta är känt har dessa parametrar aldrig använts som mål för hemodynamisk terapi.
  • Vi antar att inriktning av vätskeadministration på parametrar för perifer perfusion kan förhindra överdriven vätskeadministrering, vilket leder till mindre bildning av vävnadsödem, mindre andningsdysfunktion och kortare varaktighet av mekanisk ventilation hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: För närvarande syftar vätsketillförsel av kritiskt sjuka patienter till att optimera konventionella hemodynamiska parametrar såsom slagvolym och hjärtminutvolym. Vätska infunderas upprepade gånger tills patienterna blir "icke-responsiva", dvs hjärtminutvolymen ökar inte längre. Det slutliga målet med hemodynamisk terapi bör dock vara att förbättra perifer (dvs. vävnad) perfusion. Nyligen har vi visat att 1) ​​ökad slagvolym inte alltid har effekt på perifer perfusion och 2) att perifer perfusion inte försämras när slagvolymen ändå kan ökas med vätskeinfusion. Vidare kan upprepad administrering av vätska för att uppnå maximal hjärtminutvolym leda till en enorm vätskeansamling hos patienten. Detta leder till bildandet av lungödem och respiratorisk dysfunktion och är associerat med förlängd mekanisk ventilation och intensivvårdsvistelse. Nyligen har tekniker utvecklats som möjliggör bedömning av perifer perfusion vid sängkanten. Även om nedsatt perifer perfusion var relaterat till sämre resultat, har dessa parametrar aldrig använts som mål för hemodynamisk terapi.

Syfte: Att studera om perifer perfusion riktad vätskehantering (PPTFM) leder till mindre vätsketillförsel, förbättrad andningsfunktion och kortare mekanisk ventilation.

Studiedesign: Studien är en pilotstudie och är utformad som en randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras som en encenterstudie vid intensivvården vid Erasmus Medical Center.

Studiepopulation: Vi siktar på att inkludera 40 vuxna patienter som är inlagda på intensivvården med hemodynamisk instabilitet (definierat som medelartärtryck < 65 mmHg och en arteriell laktatkoncentration > 3,0 mmol/l) på grund av svår sepsis och septisk chock.

Intervention: I interventionsgruppen är vätskehanteringen inriktad på perifera perfusionsparametrar medan i kontrollgruppen administreras vätska för att optimera hjärtminutvolymen.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudiens effektmått är daglig vätskebalans och varaktigheten av mekanisk ventilation.

Belastningens art och omfattning och risker förknippade med delaktighet, nytta och grupprelation: Det finns en möjlig risk att patienterna i behandlingsgruppen förblir hypovolemiska. För att säkerställa att detta inte inträffar kommer vätskor att administreras i denna grupp, oavsett perifera perfusionsparametrar, tills hjärtindex är 2,5 l/min/m2. Bedömning av perifer perfusion utförs med icke-invasiva optiska tekniker som inte belastar patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 CE Rotterdam
        • Rekrytering
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Michel v Genderen, Msc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (>18 år) inlagda på intensivvården med 1) hemodynamisk instabilitet på grund av svår sepsis och 2) ett medelartärtryck < 65 mmHg och 3) en arteriell laktatkoncentration > 3,0 mmol/L kommer att övervägas för deltagande

Exklusions kriterier:

  • döende.
  • allvarlig koagulationsstörning (kontraindikation för placering av central venkateter).
  • allvarlig perifer kärlsjukdom (som stör perifer perfusionsmätning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppens vätskehanteringsalgoritm är baserad på standardvården på vår intensivvårdsavdelning enligt riktlinjerna: patientens vätskestatus bedöms genom att utföra en vätskeutmaning med en bolus på 250 ml kolloider. När patienterna är vätskekänsliga (dvs. visar en ökning i slagvolym > 10 % ) kommer han att få en extra bolus på 250 ml kolloider. Efter varje vätskeutmaning kommer patienter att omvärderas för vätskerespons för att få tillgång till behov av ytterligare vätskeadministrering.
EXPERIMENTELL: PPTFM
Vätskehanteringsalgoritmen för interventionsgruppen använder identisk terapi (dvs. vätskor) men ändå riktade mot olika slutpunkter (dvs. perifera perfusionsparametrar). Efter utvärdering av perifer perfusion kommer endast patienter med en "dålig perifer perfusion" (dvs 3 av 4 kriterier som anses vara dåliga) att få en vätskeutmaning, på samma sätt som i standardvårdsproceduren (dvs. bolus med 250 ml vätska). Efter varje vätskeutmaning kommer patienterna att omvärderas för perifer perfusion för att få tillgång till ytterligare behov vid vätskeproblem. För att säkerställa att ingen hypovolemi inträffar i interventionsgruppen kommer vätska att administreras oberoende av perifera perfusionsparametrar, om hjärtindex sjunker under ett värde på 2,5 l/min/m2.
Perifer perfusion riktad vätskehantering
Andra namn:
  • CRT
  • PFI
  • delta Temp
  • StO2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebalans under vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: till 72 timmar efter intagningen
Total och daglig vätskebalans under en maximal tidsperiod på 72 timmar
till 72 timmar efter intagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRT (kapillärpåfyllningstid)
Tidsram: Inom 72 timmar efter intagningen
Parameter för perifer perfusion
Inom 72 timmar efter intagningen
Systemiska hemodynamiska variabler
Tidsram: Fram till 72 timmar efter inläggning på ICU
  • Hjärtfrekvens
  • Genomsnittligt arteriellt tryck
  • Hjärtindex
  • Hjärtvolym
  • Slagvolymen
  • Centralt venöst tryck
  • Systemiskt vaskulärt motstånd
Fram till 72 timmar efter inläggning på ICU
Andningsfunktion
Tidsram: Fram till 72 timmar efter inläggning på ICU
  • FiO2
  • KIKA
  • Andningsfrekvens
  • pCO2
  • pO2
Fram till 72 timmar efter inläggning på ICU
PFI (Peripheral Flow Index)
Tidsram: Fram till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
Parameter för perifer perfusion
Fram till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
Tskindiff (skillnad i hudtemperatur från underarm till fingertopp)
Tidsram: Fram till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
Parameter för perifer perfusion
Fram till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
StO2 (syresättning av perifer vävnad)
Tidsram: Fram till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
Parameter för perifer perfusion
Fram till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera