- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01397474
Perifer perfusion riktad vätskehantering
Perifer perfusion riktad vätskehantering hos kritiskt sjuka patienter: en pilotstudie
- Nedsatt perifer perfusion är relaterad till sämre resultat hos kritiskt sjuka patienter. Även om detta är känt har dessa parametrar aldrig använts som mål för hemodynamisk terapi.
- Vi antar att inriktning av vätskeadministration på parametrar för perifer perfusion kan förhindra överdriven vätskeadministrering, vilket leder till mindre bildning av vävnadsödem, mindre andningsdysfunktion och kortare varaktighet av mekanisk ventilation hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: För närvarande syftar vätsketillförsel av kritiskt sjuka patienter till att optimera konventionella hemodynamiska parametrar såsom slagvolym och hjärtminutvolym. Vätska infunderas upprepade gånger tills patienterna blir "icke-responsiva", dvs hjärtminutvolymen ökar inte längre. Det slutliga målet med hemodynamisk terapi bör dock vara att förbättra perifer (dvs. vävnad) perfusion. Nyligen har vi visat att 1) ökad slagvolym inte alltid har effekt på perifer perfusion och 2) att perifer perfusion inte försämras när slagvolymen ändå kan ökas med vätskeinfusion. Vidare kan upprepad administrering av vätska för att uppnå maximal hjärtminutvolym leda till en enorm vätskeansamling hos patienten. Detta leder till bildandet av lungödem och respiratorisk dysfunktion och är associerat med förlängd mekanisk ventilation och intensivvårdsvistelse. Nyligen har tekniker utvecklats som möjliggör bedömning av perifer perfusion vid sängkanten. Även om nedsatt perifer perfusion var relaterat till sämre resultat, har dessa parametrar aldrig använts som mål för hemodynamisk terapi.
Syfte: Att studera om perifer perfusion riktad vätskehantering (PPTFM) leder till mindre vätsketillförsel, förbättrad andningsfunktion och kortare mekanisk ventilation.
Studiedesign: Studien är en pilotstudie och är utformad som en randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras som en encenterstudie vid intensivvården vid Erasmus Medical Center.
Studiepopulation: Vi siktar på att inkludera 40 vuxna patienter som är inlagda på intensivvården med hemodynamisk instabilitet (definierat som medelartärtryck < 65 mmHg och en arteriell laktatkoncentration > 3,0 mmol/l) på grund av svår sepsis och septisk chock.
Intervention: I interventionsgruppen är vätskehanteringen inriktad på perifera perfusionsparametrar medan i kontrollgruppen administreras vätska för att optimera hjärtminutvolymen.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudiens effektmått är daglig vätskebalans och varaktigheten av mekanisk ventilation.
Belastningens art och omfattning och risker förknippade med delaktighet, nytta och grupprelation: Det finns en möjlig risk att patienterna i behandlingsgruppen förblir hypovolemiska. För att säkerställa att detta inte inträffar kommer vätskor att administreras i denna grupp, oavsett perifera perfusionsparametrar, tills hjärtindex är 2,5 l/min/m2. Bedömning av perifer perfusion utförs med icke-invasiva optiska tekniker som inte belastar patienten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 CE Rotterdam
- Rekrytering
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- E-post: j.vanbommel@erasmusmc.nl
-
Huvudutredare:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
-
Underutredare:
- Michel v Genderen, Msc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (>18 år) inlagda på intensivvården med 1) hemodynamisk instabilitet på grund av svår sepsis och 2) ett medelartärtryck < 65 mmHg och 3) en arteriell laktatkoncentration > 3,0 mmol/L kommer att övervägas för deltagande
Exklusions kriterier:
- döende.
- allvarlig koagulationsstörning (kontraindikation för placering av central venkateter).
- allvarlig perifer kärlsjukdom (som stör perifer perfusionsmätning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppens vätskehanteringsalgoritm är baserad på standardvården på vår intensivvårdsavdelning enligt riktlinjerna: patientens vätskestatus bedöms genom att utföra en vätskeutmaning med en bolus på 250 ml kolloider.
När patienterna är vätskekänsliga (dvs.
visar en ökning i slagvolym > 10 % ) kommer han att få en extra bolus på 250 ml kolloider.
Efter varje vätskeutmaning kommer patienter att omvärderas för vätskerespons för att få tillgång till behov av ytterligare vätskeadministrering.
|
|
|
EXPERIMENTELL: PPTFM
Vätskehanteringsalgoritmen för interventionsgruppen använder identisk terapi (dvs.
vätskor) men ändå riktade mot olika slutpunkter (dvs.
perifera perfusionsparametrar).
Efter utvärdering av perifer perfusion kommer endast patienter med en "dålig perifer perfusion" (dvs 3 av 4 kriterier som anses vara dåliga) att få en vätskeutmaning, på samma sätt som i standardvårdsproceduren (dvs.
bolus med 250 ml vätska).
Efter varje vätskeutmaning kommer patienterna att omvärderas för perifer perfusion för att få tillgång till ytterligare behov vid vätskeproblem.
För att säkerställa att ingen hypovolemi inträffar i interventionsgruppen kommer vätska att administreras oberoende av perifera perfusionsparametrar, om hjärtindex sjunker under ett värde på 2,5 l/min/m2.
|
Perifer perfusion riktad vätskehantering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskebalans under vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: till 72 timmar efter intagningen
|
Total och daglig vätskebalans under en maximal tidsperiod på 72 timmar
|
till 72 timmar efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRT (kapillärpåfyllningstid)
Tidsram: Inom 72 timmar efter intagningen
|
Parameter för perifer perfusion
|
Inom 72 timmar efter intagningen
|
|
Systemiska hemodynamiska variabler
Tidsram: Fram till 72 timmar efter inläggning på ICU
|
|
Fram till 72 timmar efter inläggning på ICU
|
|
Andningsfunktion
Tidsram: Fram till 72 timmar efter inläggning på ICU
|
|
Fram till 72 timmar efter inläggning på ICU
|
|
PFI (Peripheral Flow Index)
Tidsram: Fram till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
|
Parameter för perifer perfusion
|
Fram till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Tskindiff (skillnad i hudtemperatur från underarm till fingertopp)
Tidsram: Fram till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
|
Parameter för perifer perfusion
|
Fram till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
|
|
StO2 (syresättning av perifer vävnad)
Tidsram: Fram till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
|
Parameter för perifer perfusion
|
Fram till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL34607.078.10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .