Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás perfúziós célzott folyadékkezelés

2014. január 3. frissítette: ME van Genderen, Erasmus Medical Center

Perifériás perfúziós célzott folyadékkezelés kritikus állapotú betegeknél: kísérleti tanulmány

  • A károsodott perifériás perfúzió a kritikus állapotú betegek rosszabb kimenetelével függ össze. Bár ez ismert, ezeket a paramétereket soha nem használták a hemodinamikai terápia célpontjaként.
  • Feltételezzük, hogy a folyadékbevitel perifériás perfúziós paramétereire történő célzása megakadályozhatja a túlzott folyadékbevitelt, ami kevesebb szöveti ödéma kialakulásához, kevesebb légzési diszfunkcióhoz és rövidebb mechanikus lélegeztetéshez vezethet kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Jelenleg a kritikus állapotú betegek folyadékkezelésének célja a hagyományos hemodinamikai paraméterek, például a stroke volumen és a perctérfogat optimalizálása. A folyadékot ismételten adagolják, amíg a betegek „nem reagálnak”, azaz a perctérfogat már nem növekszik. A hemodinamikai terápia végső célja azonban a perifériás (pl. szövet) perfúzió. A közelmúltban kimutattuk, hogy 1) a lökettérfogat növelése nem mindig van hatással a perifériás perfúzióra, és 2) a perifériás perfúzió nem romlik, ha a lökettérfogat folyadékinfúzióval még növelhető. Ezenkívül a maximális szívtérfogat elérése érdekében ismételt folyadékbevitel a páciensben hatalmas folyadékfelhalmozódáshoz vezethet. Ez tüdőödéma kialakulásához és légzési zavarokhoz vezet, és hosszan tartó gépi lélegeztetéssel és intenzív osztályos tartózkodással jár. A közelmúltban olyan technikákat fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik a perifériás perfúzió ágy melletti értékelését. Bár a károsodott perifériás perfúzió rosszabb eredménnyel járt, ezeket a paramétereket soha nem használták a hemodinamikai terápia célpontjaként.

Célkitűzés: Annak vizsgálata, hogy a perifériás perfúziós célzott folyadékkezelés (PPTFM) kevesebb folyadékbevitelhez, jobb légzési funkcióhoz és rövidebb mechanikus lélegeztetéshez vezet-e.

A vizsgálat tervezése: A tanulmány egy kísérleti vizsgálat, és randomizált, kontrollált vizsgálatként készült. A vizsgálatot egyközpontos vizsgálatként az Erasmus Medical Center intenzív osztályán végzik.

Vizsgálati populáció: Célunk 40 olyan felnőtt beteg bevonása, akik súlyos szepszis és szeptikus sokk következtében hemodinamikai instabilitásban szenvednek (átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm és artériás laktát koncentráció > 3,0 mmol/l).

Beavatkozás: Az intervenciós csoportban a folyadékkezelés a perifériás perfúziós paraméterekre irányul, míg a kontrollcsoportban folyadékot adunk a perctérfogat optimalizálása érdekében.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati végpontok a napi folyadékegyensúly és a gépi lélegeztetés időtartama.

A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Fennáll annak kockázata, hogy a kezelési csoportban a betegek hipovolémiás maradnak. Ennek elkerülése érdekében ebben a csoportban a perifériás perfúziós paraméterektől függetlenül folyadékot kell adagolni, amíg a szívindex 2,5 l/perc/m2 nem lesz. A perifériás perfúzió értékelése non-invazív optikai technikákkal történik, amelyek nem jelentenek terhet a páciensre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CE Rotterdam
        • Toborzás
        • ErasmusMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Michel v Genderen, Msc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan felnőtt (18 év feletti), aki intenzív osztályra került, 1) súlyos szepszis miatti hemodinamikai instabilitás és 2) 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás és 3) 3,0 mmol/l feletti artériás laktátkoncentráció esetén figyelembe veszik a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • haldokló.
  • súlyos véralvadási zavar (a centrális vénás katéter elhelyezésének ellenjavallata).
  • súlyos perifériás érbetegség (zavarja a perifériás perfúzió mérését).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport folyadékkezelési algoritmusa az intenzív osztályunk szokásos ellátási eljárásán alapul, az irányelvekben javasolt módon: a beteg folyadékállapotát 250 ml-es kolloid bólussal történő folyadékpróbával értékelik. Amikor a betegek folyadékérzékenyek (pl. 10%-nál nagyobb lökettérfogat növekedést mutat) további 250 ml kolloid bolust kap. Minden folyadékbevitel után a betegeket átértékelik a folyadékérzékenység szempontjából a további folyadékbevitel iránti igényre.
KÍSÉRLETI: PPTFM
Az intervenciós csoport folyadékkezelési algoritmusa azonos terápiát alkalmaz (pl. folyadékok), mégis különböző végpontokat céloznak meg (pl. perifériás perfúziós paraméterek). A perifériás perfúzió értékelése után csak a "rossz perifériás perfúzióval" rendelkező betegek (azaz 4-ből 3 rossznak minősülő kritérium) kapnak folyadékpróbát, ugyanúgy, mint a szokásos ellátási eljárás során (pl. bolus 250 ml folyadékkal). Minden folyadékterhelés után a betegeket újraértékelik a perifériás perfúzió szempontjából, hogy hozzáférjenek a további folyadékbeviteli igényekhez. Annak érdekében, hogy az intervenciós csoportban ne forduljon elő hypovolemia, a perifériás perfúziós paraméterektől függetlenül folyadékot kell beadni, ha a szívindex 2,5 l/perc/m2 érték alá esik.
Perifériás perfúziós célzott folyadékkezelés
Más nevek:
  • Katódsugárcső
  • PFI
  • delta hőmérséklet
  • StO2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadékegyensúly az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: a belépés után 72 óráig
Teljes és napi folyadékegyenleg maximum 72 órás időtartamra
a belépés után 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRT (kapilláris újratöltési idő)
Időkeret: A felvételt követő 72 órán belül
A perifériás perfúzió paramétere
A felvételt követő 72 órán belül
Szisztémás hemodinamikai változók
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel után 72 óráig
  • Pulzus
  • Átlagos artériás nyomás
  • Szívindex
  • Szív leállás
  • Lökettérfogat
  • Központi vénás nyomás
  • Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Az intenzív osztályra való felvétel után 72 óráig
Légzési funkció
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel után 72 óráig
  • FiO2
  • KUKUCSKÁL
  • Légzési frekvencia
  • pCO2
  • pO2
Az intenzív osztályra való felvétel után 72 óráig
PFI (Peripheral Flow Index)
Időkeret: Az intenzív osztályba való felvétel után 72 óráig
A perifériás perfúzió paramétere
Az intenzív osztályba való felvétel után 72 óráig
Tskindiff (alkar és ujjbegy közötti hőmérséklet-különbség)
Időkeret: Az intenzív osztályba való felvétel után 72 óráig
A perifériás perfúzió paramétere
Az intenzív osztályba való felvétel után 72 óráig
StO2 (perifériás szövetek oxigénellátása)
Időkeret: Az intenzív osztályba való felvétel után 72 óráig
A perifériás perfúzió paramétere
Az intenzív osztályba való felvétel után 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel