- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01397474
Perifériás perfúziós célzott folyadékkezelés
Perifériás perfúziós célzott folyadékkezelés kritikus állapotú betegeknél: kísérleti tanulmány
- A károsodott perifériás perfúzió a kritikus állapotú betegek rosszabb kimenetelével függ össze. Bár ez ismert, ezeket a paramétereket soha nem használták a hemodinamikai terápia célpontjaként.
- Feltételezzük, hogy a folyadékbevitel perifériás perfúziós paramétereire történő célzása megakadályozhatja a túlzott folyadékbevitelt, ami kevesebb szöveti ödéma kialakulásához, kevesebb légzési diszfunkcióhoz és rövidebb mechanikus lélegeztetéshez vezethet kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás: Jelenleg a kritikus állapotú betegek folyadékkezelésének célja a hagyományos hemodinamikai paraméterek, például a stroke volumen és a perctérfogat optimalizálása. A folyadékot ismételten adagolják, amíg a betegek „nem reagálnak”, azaz a perctérfogat már nem növekszik. A hemodinamikai terápia végső célja azonban a perifériás (pl. szövet) perfúzió. A közelmúltban kimutattuk, hogy 1) a lökettérfogat növelése nem mindig van hatással a perifériás perfúzióra, és 2) a perifériás perfúzió nem romlik, ha a lökettérfogat folyadékinfúzióval még növelhető. Ezenkívül a maximális szívtérfogat elérése érdekében ismételt folyadékbevitel a páciensben hatalmas folyadékfelhalmozódáshoz vezethet. Ez tüdőödéma kialakulásához és légzési zavarokhoz vezet, és hosszan tartó gépi lélegeztetéssel és intenzív osztályos tartózkodással jár. A közelmúltban olyan technikákat fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik a perifériás perfúzió ágy melletti értékelését. Bár a károsodott perifériás perfúzió rosszabb eredménnyel járt, ezeket a paramétereket soha nem használták a hemodinamikai terápia célpontjaként.
Célkitűzés: Annak vizsgálata, hogy a perifériás perfúziós célzott folyadékkezelés (PPTFM) kevesebb folyadékbevitelhez, jobb légzési funkcióhoz és rövidebb mechanikus lélegeztetéshez vezet-e.
A vizsgálat tervezése: A tanulmány egy kísérleti vizsgálat, és randomizált, kontrollált vizsgálatként készült. A vizsgálatot egyközpontos vizsgálatként az Erasmus Medical Center intenzív osztályán végzik.
Vizsgálati populáció: Célunk 40 olyan felnőtt beteg bevonása, akik súlyos szepszis és szeptikus sokk következtében hemodinamikai instabilitásban szenvednek (átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm és artériás laktát koncentráció > 3,0 mmol/l).
Beavatkozás: Az intervenciós csoportban a folyadékkezelés a perifériás perfúziós paraméterekre irányul, míg a kontrollcsoportban folyadékot adunk a perctérfogat optimalizálása érdekében.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati végpontok a napi folyadékegyensúly és a gépi lélegeztetés időtartama.
A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Fennáll annak kockázata, hogy a kezelési csoportban a betegek hipovolémiás maradnak. Ennek elkerülése érdekében ebben a csoportban a perifériás perfúziós paraméterektől függetlenül folyadékot kell adagolni, amíg a szívindex 2,5 l/perc/m2 nem lesz. A perifériás perfúzió értékelése non-invazív optikai technikákkal történik, amelyek nem jelentenek terhet a páciensre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jasper Bommel, MD, PhD
- Telefonszám: 003110704 0704
- E-mail: j.vanbommel@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CE Rotterdam
- Toborzás
- ErasmusMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- E-mail: j.vanbommel@erasmusmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
-
Alkutató:
- Michel v Genderen, Msc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan felnőtt (18 év feletti), aki intenzív osztályra került, 1) súlyos szepszis miatti hemodinamikai instabilitás és 2) 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás és 3) 3,0 mmol/l feletti artériás laktátkoncentráció esetén figyelembe veszik a részvételt.
Kizárási kritériumok:
- haldokló.
- súlyos véralvadási zavar (a centrális vénás katéter elhelyezésének ellenjavallata).
- súlyos perifériás érbetegség (zavarja a perifériás perfúzió mérését).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport folyadékkezelési algoritmusa az intenzív osztályunk szokásos ellátási eljárásán alapul, az irányelvekben javasolt módon: a beteg folyadékállapotát 250 ml-es kolloid bólussal történő folyadékpróbával értékelik.
Amikor a betegek folyadékérzékenyek (pl.
10%-nál nagyobb lökettérfogat növekedést mutat) további 250 ml kolloid bolust kap.
Minden folyadékbevitel után a betegeket átértékelik a folyadékérzékenység szempontjából a további folyadékbevitel iránti igényre.
|
|
KÍSÉRLETI: PPTFM
Az intervenciós csoport folyadékkezelési algoritmusa azonos terápiát alkalmaz (pl.
folyadékok), mégis különböző végpontokat céloznak meg (pl.
perifériás perfúziós paraméterek).
A perifériás perfúzió értékelése után csak a "rossz perifériás perfúzióval" rendelkező betegek (azaz 4-ből 3 rossznak minősülő kritérium) kapnak folyadékpróbát, ugyanúgy, mint a szokásos ellátási eljárás során (pl.
bolus 250 ml folyadékkal).
Minden folyadékterhelés után a betegeket újraértékelik a perifériás perfúzió szempontjából, hogy hozzáférjenek a további folyadékbeviteli igényekhez.
Annak érdekében, hogy az intervenciós csoportban ne forduljon elő hypovolemia, a perifériás perfúziós paraméterektől függetlenül folyadékot kell beadni, ha a szívindex 2,5 l/perc/m2 érték alá esik.
|
Perifériás perfúziós célzott folyadékkezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyadékegyensúly az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: a belépés után 72 óráig
|
Teljes és napi folyadékegyenleg maximum 72 órás időtartamra
|
a belépés után 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CRT (kapilláris újratöltési idő)
Időkeret: A felvételt követő 72 órán belül
|
A perifériás perfúzió paramétere
|
A felvételt követő 72 órán belül
|
Szisztémás hemodinamikai változók
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel után 72 óráig
|
|
Az intenzív osztályra való felvétel után 72 óráig
|
Légzési funkció
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel után 72 óráig
|
|
Az intenzív osztályra való felvétel után 72 óráig
|
PFI (Peripheral Flow Index)
Időkeret: Az intenzív osztályba való felvétel után 72 óráig
|
A perifériás perfúzió paramétere
|
Az intenzív osztályba való felvétel után 72 óráig
|
Tskindiff (alkar és ujjbegy közötti hőmérséklet-különbség)
Időkeret: Az intenzív osztályba való felvétel után 72 óráig
|
A perifériás perfúzió paramétere
|
Az intenzív osztályba való felvétel után 72 óráig
|
StO2 (perifériás szövetek oxigénellátása)
Időkeret: Az intenzív osztályba való felvétel után 72 óráig
|
A perifériás perfúzió paramétere
|
Az intenzív osztályba való felvétel után 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL34607.078.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia