- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01397474
Perifeerisen perfuusion kohdennettu nesteenhallinta
Perifeeriseen perfuusioon kohdistettu nesteenhallinta kriittisesti sairailla potilailla: pilottitutkimus
- Heikentynyt perifeerinen perfuusio liittyy huonompaan lopputulokseen kriittisesti sairailla potilailla. Vaikka tämä tiedetään, näitä parametreja ei ole koskaan käytetty hemodynaamisen hoidon kohteena.
- Oletamme, että nesteen antamisen kohdentaminen perifeerisen perfuusion parametreihin saattaa estää liiallisen nesteen annon, mikä johtaa vähemmän kudosturvotuksen muodostumiseen, vähemmän hengityshäiriöihin ja lyhyempään mekaanisen ventilaation kestoon kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tällä hetkellä kriittisesti sairaiden potilaiden nesteannostelulla pyritään optimoimaan tavanomaisia hemodynaamisia parametreja, kuten aivohalvaustilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta. Nestettä infusoidaan toistuvasti, kunnes potilaat eivät enää reagoi, eli sydämen minuuttitilavuus ei enää kasva. Hemodynaamisen hoidon perimmäisenä tavoitteena tulisi kuitenkin olla perifeerisen (esim. kudos) perfuusio. Äskettäin olemme osoittaneet, että 1) aivohalvauksen tilavuuden lisääminen ei aina vaikuta perifeeriseen perfuusioon ja 2) että perifeerinen perfuusio ei heikkene, kun iskutilavuutta voidaan edelleen lisätä nesteinfuusiolla. Lisäksi toistuva nesteen antaminen sydämen maksimitilavuuden saavuttamiseksi voi johtaa valtavaan nesteen kertymiseen potilaaseen. Tämä johtaa keuhkopöhön muodostumiseen ja hengityshäiriöihin, ja se liittyy pitkittyneeseen mekaaniseen ventilaatioon ja tehohoitoon. Äskettäin on kehitetty tekniikoita, jotka mahdollistavat perifeerisen perfuusion arvioinnin sängyn vieressä. Vaikka perifeerisen perfuusion heikkeneminen liittyi huonompaan lopputulokseen, näitä parametreja ei ole koskaan käytetty hemodynaamisen hoidon kohteena.
Tavoite: Tutkia, johtaako perifeerinen perfuusiokohdennettu nesteenhallinta (PPTFM) vähemmän nesteen antamiseen, parantuneeseen hengitystoimintoon ja lyhyempään mekaaniseen ventilaatioon.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on pilottitutkimus ja se on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimus tehdään yhden keskuksen tutkimuksena Erasmus Medical Centerin tehohoidossa.
Tutkimuspopulaatio: Pyrimme mukaan 40 aikuispotilasta tehohoitoon, joilla on hemodynaaminen epävakaus (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 65 mmHg ja valtimon laktaattipitoisuus > 3,0 mmol/l) vaikean sepsiksen ja septisen shokin vuoksi.
Interventio: Interventioryhmässä nesteenhallinta kohdistuu perifeerisiin perfuusioparametreihin, kun taas kontrolliryhmässä nestettä annetaan sydämen minuuttitilavuuden optimoimiseksi.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat ovat päivittäinen nestetasapaino ja koneellisen ventilaation kesto.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: On mahdollista, että hoitoryhmässä potilaat jäävät hypovolemiaksi. Jotta näin ei tapahdu, tälle ryhmälle annetaan nesteitä perifeerisen perfuusioparametreista riippumatta, kunnes sydänindeksi on 2,5 l/min/m2. Perifeerisen perfuusion arviointi suoritetaan ei-invasiivisilla optisilla tekniikoilla, jotka eivät aiheuta taakkaa potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CE Rotterdam
- Rekrytointi
- ErasmusMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- Sähköposti: j.vanbommel@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Michel v Genderen, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (> 18-vuotiaat) tehohoitoon otetut potilaat, joilla on 1) vaikean sepsiksen aiheuttama hemodynaaminen epävakaus ja 2) keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg ja 3) valtimolaktaattipitoisuus > 3,0 mmol/l, otetaan huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
- kuoleva.
- vaikea hyytymishäiriö (vasta-aihe keskuslaskimokatetrin asennukselle).
- vakava perifeerinen verisuonisairaus (häiriötä perifeerisen perfuusion mittaamisessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän nesteenhallinta-algoritmi perustuu teho-osastomme vakiohoitomenettelyyn ohjeen mukaisesti: potilaan nestetila arvioidaan suorittamalla nestealtistus 250 ml:n kolloideilla.
Kun potilaat ovat nesteherkkiä (esim.
jos iskutilavuus on lisääntynyt > 10 % ), hän saa 250 ml:n lisäboluksen kolloideja.
Jokaisen nestehaasteen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen nestevasteen suhteen, jotta he voivat saada lisänesteen antotarpeen.
|
|
|
KOKEELLISTA: PPTFM
Interventioryhmän nesteenhallintaalgoritmi käyttää identtistä hoitoa (esim.
nesteet) mutta kohdistettu eri päätepisteisiin (esim.
perifeeriset perfuusioparametrit).
Perifeerisen perfuusion arvioinnin jälkeen vain potilaat, joilla on "huono perifeerinen perfuusio" (eli 3 neljästä kriteeristä katsotaan huonoksi), saavat nestealtistuksen samalla tavalla kuin tavallisessa hoitotoimenpiteessä (ts.
bolus 250 ml nestettä).
Jokaisen nestehaasteen jälkeen potilaiden perifeerinen perfuusio arvioidaan uudelleen, jotta he voivat saada lisätarpeita nestehaasteisiin.
Sen varmistamiseksi, ettei interventioryhmässä tapahdu hypovolemiaa, nestettä annetaan perifeerisen perfuusioparametreista riippumatta, jos sydänindeksi laskee alle arvon 2,5 l/min/m2.
|
Perifeerisen perfuusion kohdennettu nesteenhallinta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestetasapaino tehohoidossa oleskelun aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Kokonais- ja päivittäinen nestetasapaino enintään 72 tunnin ajan
|
72 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRT (kapillaarin täyttöaika)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Perifeerisen perfuusion parametri
|
72 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Systeemiset hemodynaamiset muuttujat
Aikaikkuna: 72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
PFI (Peripheral Flow Index)
Aikaikkuna: 72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Perifeerisen perfuusion parametri
|
72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Tskindiff (kyynärvarren ja sormenpään välinen lämpötilaero)
Aikaikkuna: 72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Perifeerisen perfuusion parametri
|
72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
StO2 (perifeerisen kudoksen hapetus)
Aikaikkuna: 72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Perifeerisen perfuusion parametri
|
72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL34607.078.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat