- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01397474
Perifere perfusie Gerichte vloeistofbehandeling
Perifere perfusie Gerichte vloeistofbehandeling bij ernstig zieke patiënten: een pilootstudie
- Verminderde perifere perfusie is gerelateerd aan een slechtere uitkomst bij ernstig zieke patiënten. Hoewel dit bekend is, zijn deze parameters nooit gebruikt als doelwit voor hemodynamische therapie.
- We veronderstellen dat het richten van vloeistoftoediening op parameters van perifere perfusie overmatige vloeistoftoediening zou kunnen voorkomen, wat leidt tot minder vorming van weefseloedeem, minder ademhalingsdisfunctie en kortere duur van mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Momenteel is de toediening van vloeistof aan ernstig zieke patiënten gericht op het optimaliseren van conventionele hemodynamische parameters zoals het slagvolume en het hartminuutvolume. Er wordt herhaaldelijk vloeistof toegediend totdat patiënten "niet meer reageren", d.w.z. het hartminuutvolume neemt niet meer toe. Het uiteindelijke doel van hemodynamische therapie zou echter moeten zijn om perifere (d.w.z. weefsel) perfusie. Onlangs hebben we aangetoond dat 1) een toenemend slagvolume niet altijd een effect heeft op de perifere perfusie en 2) dat de perifere perfusie niet wordt aangetast als het slagvolume nog kan worden verhoogd met vloeistofinfusie. Bovendien kan het herhaaldelijk toedienen van vocht om een maximaal hartminuutvolume te bereiken, leiden tot een enorme ophoping van vocht bij de patiënt. Dit leidt tot de vorming van longoedeem en respiratoire disfunctie en gaat gepaard met langdurige mechanische beademing en ICU-verblijf. Onlangs zijn er technieken ontwikkeld waarmee perifere perfusie aan het bed kan worden beoordeeld. Hoewel verminderde perifere perfusie gerelateerd was aan een slechter resultaat, zijn deze parameters nooit gebruikt als doelwit voor hemodynamische therapie.
Doelstelling: Onderzoeken of perifere perfusie gerichte vloeistofbeheersing (PPTFM) leidt tot minder vloeistoftoediening, verbeterde ademhalingsfunctie en kortere mechanische ventilatie.
Studieopzet: De studie is een pilotstudie en is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd als een single-center studie op de Intensive Care van het Erasmus Medisch Centrum.
Studiepopulatie: We streven ernaar om 40 volwassen patiënten op te nemen die op de Intensive Care zijn opgenomen met hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg en een arteriële lactaatconcentratie > 3,0 mmol/l) als gevolg van ernstige sepsis en septische shock.
Interventie: In de interventiegroep wordt vochtmanagement gericht op perifere perfusieparameters terwijl in de controlegroep vocht wordt toegediend om het hartminuutvolume te optimaliseren.
Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste onderzoekseindpunten zijn dagelijkse vochtbalans en duur van mechanische beademing.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Er bestaat een mogelijk risico dat de patiënten in de behandelingsgroep hypovolemisch blijven. Om ervoor te zorgen dat dit niet gebeurt, wordt in deze groep vocht toegediend, ongeacht de perifere perfusieparameters, totdat de cardiale index 2,5 L/min/m2 is. Beoordeling van perifere perfusie wordt uitgevoerd met niet-invasieve optische technieken die de patiënt niet belasten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE Rotterdam
- Werving
- ErasmusMC
-
Contact:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- E-mail: j.vanbommel@erasmusmc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michel v Genderen, Msc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (>18 jaar) opgenomen op de intensive care met 1) hemodynamische instabiliteit als gevolg van ernstige sepsis, en 2) een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg en 3) een arteriële lactaatconcentratie > 3,0 mmol/L komen in aanmerking voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- stervende.
- ernstige stollingsstoornis (contra-indicatie voor het plaatsen van een centraal veneuze katheter).
- ernstige perifere vasculaire ziekte (verstoring van perifere perfusiemeting).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Het algoritme voor vochtmanagement van de controlegroep is gebaseerd op de standaard zorgprocedure van onze ICU zoals aanbevolen in richtlijnen: de vochtstatus van de patiënt wordt beoordeeld door een vochtprovocatie uit te voeren met een bolus van 250 ml colloïden.
Wanneer de patiënt op vloeistof reageert (d.w.z.
een toename van het slagvolume > 10% laat zien) krijgt hij een extra bolus van 250 ml colloïden.
Na elke vloeistofprovocatie worden patiënten opnieuw beoordeeld op hun reactievermogen op de behoefte aan verdere vloeistoftoediening.
|
|
EXPERIMENTEEL: PPTFM
Het vloeistofmanagementalgoritme van de interventiegroep gebruikt identieke therapie (d.w.z.
vloeistoffen) maar gericht op verschillende eindpunten (d.w.z.
perifere perfusieparameters).
Na evaluatie van de perifere perfusie zullen alleen patiënten met een "slechte perifere perfusie" (d.w.z. 3 van de 4 criteria die als slecht worden beschouwd) een vloeistofprovocatie krijgen, op dezelfde manier als bij de standaard zorgprocedure (d.w.z.
bolus van 250 ml vloeistof).
Na elke vloeistofprovocatie worden patiënten opnieuw beoordeeld op perifere perfusie om toegang te krijgen tot verdere behoefte aan vloeistofprovocaties.
Om ervoor te zorgen dat er geen hypovolemie zal optreden in de interventiegroep, zal vloeistof worden toegediend ongeacht perifere perfusieparameters, als de cardiale index onder een waarde van 2,5 L/min/m2 komt.
|
Perifere perfusie Gerichte vloeistofbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vochtbalans tijdens verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: tot 72 uur na opname
|
Totaal en dagelijks vochtsaldo voor een maximale periode van 72 uur
|
tot 72 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CRT (capillaire hervultijd)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na opname
|
Parameter van perifere perfusie
|
Binnen 72 uur na opname
|
Systemische hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na opname op de IC
|
|
Tot 72 uur na opname op de IC
|
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na opname op de IC
|
|
Tot 72 uur na opname op de IC
|
PFI (perifere stroomindex)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na opname op de IC
|
Parameter van perifere perfusie
|
Tot 72 uur na opname op de IC
|
Tskindiff (huidverschil tussen onderarm en vingertoptemperatuur)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na opname op de IC
|
Parameter van perifere perfusie
|
Tot 72 uur na opname op de IC
|
StO2 (perifere weefseloxygenatie)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na opname op de IC
|
Parameter van perifere perfusie
|
Tot 72 uur na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL34607.078.10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten