Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere perfusie Gerichte vloeistofbehandeling

3 januari 2014 bijgewerkt door: ME van Genderen, Erasmus Medical Center

Perifere perfusie Gerichte vloeistofbehandeling bij ernstig zieke patiënten: een pilootstudie

  • Verminderde perifere perfusie is gerelateerd aan een slechtere uitkomst bij ernstig zieke patiënten. Hoewel dit bekend is, zijn deze parameters nooit gebruikt als doelwit voor hemodynamische therapie.
  • We veronderstellen dat het richten van vloeistoftoediening op parameters van perifere perfusie overmatige vloeistoftoediening zou kunnen voorkomen, wat leidt tot minder vorming van weefseloedeem, minder ademhalingsdisfunctie en kortere duur van mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Momenteel is de toediening van vloeistof aan ernstig zieke patiënten gericht op het optimaliseren van conventionele hemodynamische parameters zoals het slagvolume en het hartminuutvolume. Er wordt herhaaldelijk vloeistof toegediend totdat patiënten "niet meer reageren", d.w.z. het hartminuutvolume neemt niet meer toe. Het uiteindelijke doel van hemodynamische therapie zou echter moeten zijn om perifere (d.w.z. weefsel) perfusie. Onlangs hebben we aangetoond dat 1) een toenemend slagvolume niet altijd een effect heeft op de perifere perfusie en 2) dat de perifere perfusie niet wordt aangetast als het slagvolume nog kan worden verhoogd met vloeistofinfusie. Bovendien kan het herhaaldelijk toedienen van vocht om een ​​maximaal hartminuutvolume te bereiken, leiden tot een enorme ophoping van vocht bij de patiënt. Dit leidt tot de vorming van longoedeem en respiratoire disfunctie en gaat gepaard met langdurige mechanische beademing en ICU-verblijf. Onlangs zijn er technieken ontwikkeld waarmee perifere perfusie aan het bed kan worden beoordeeld. Hoewel verminderde perifere perfusie gerelateerd was aan een slechter resultaat, zijn deze parameters nooit gebruikt als doelwit voor hemodynamische therapie.

Doelstelling: Onderzoeken of perifere perfusie gerichte vloeistofbeheersing (PPTFM) leidt tot minder vloeistoftoediening, verbeterde ademhalingsfunctie en kortere mechanische ventilatie.

Studieopzet: De studie is een pilotstudie en is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd als een single-center studie op de Intensive Care van het Erasmus Medisch Centrum.

Studiepopulatie: We streven ernaar om 40 volwassen patiënten op te nemen die op de Intensive Care zijn opgenomen met hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg en een arteriële lactaatconcentratie > 3,0 mmol/l) als gevolg van ernstige sepsis en septische shock.

Interventie: In de interventiegroep wordt vochtmanagement gericht op perifere perfusieparameters terwijl in de controlegroep vocht wordt toegediend om het hartminuutvolume te optimaliseren.

Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste onderzoekseindpunten zijn dagelijkse vochtbalans en duur van mechanische beademing.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Er bestaat een mogelijk risico dat de patiënten in de behandelingsgroep hypovolemisch blijven. Om ervoor te zorgen dat dit niet gebeurt, wordt in deze groep vocht toegediend, ongeacht de perifere perfusieparameters, totdat de cardiale index 2,5 L/min/m2 is. Beoordeling van perifere perfusie wordt uitgevoerd met niet-invasieve optische technieken die de patiënt niet belasten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE Rotterdam
        • Werving
        • ErasmusMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michel v Genderen, Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (>18 jaar) opgenomen op de intensive care met 1) hemodynamische instabiliteit als gevolg van ernstige sepsis, en 2) een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg en 3) een arteriële lactaatconcentratie > 3,0 mmol/L komen in aanmerking voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • stervende.
  • ernstige stollingsstoornis (contra-indicatie voor het plaatsen van een centraal veneuze katheter).
  • ernstige perifere vasculaire ziekte (verstoring van perifere perfusiemeting).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Het algoritme voor vochtmanagement van de controlegroep is gebaseerd op de standaard zorgprocedure van onze ICU zoals aanbevolen in richtlijnen: de vochtstatus van de patiënt wordt beoordeeld door een vochtprovocatie uit te voeren met een bolus van 250 ml colloïden. Wanneer de patiënt op vloeistof reageert (d.w.z. een toename van het slagvolume > 10% laat zien) krijgt hij een extra bolus van 250 ml colloïden. Na elke vloeistofprovocatie worden patiënten opnieuw beoordeeld op hun reactievermogen op de behoefte aan verdere vloeistoftoediening.
EXPERIMENTEEL: PPTFM
Het vloeistofmanagementalgoritme van de interventiegroep gebruikt identieke therapie (d.w.z. vloeistoffen) maar gericht op verschillende eindpunten (d.w.z. perifere perfusieparameters). Na evaluatie van de perifere perfusie zullen alleen patiënten met een "slechte perifere perfusie" (d.w.z. 3 van de 4 criteria die als slecht worden beschouwd) een vloeistofprovocatie krijgen, op dezelfde manier als bij de standaard zorgprocedure (d.w.z. bolus van 250 ml vloeistof). Na elke vloeistofprovocatie worden patiënten opnieuw beoordeeld op perifere perfusie om toegang te krijgen tot verdere behoefte aan vloeistofprovocaties. Om ervoor te zorgen dat er geen hypovolemie zal optreden in de interventiegroep, zal vloeistof worden toegediend ongeacht perifere perfusieparameters, als de cardiale index onder een waarde van 2,5 L/min/m2 komt.
Perifere perfusie Gerichte vloeistofbehandeling
Andere namen:
  • CRT
  • PFI
  • deltatemp
  • StO2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vochtbalans tijdens verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: tot 72 uur na opname
Totaal en dagelijks vochtsaldo voor een maximale periode van 72 uur
tot 72 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRT (capillaire hervultijd)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na opname
Parameter van perifere perfusie
Binnen 72 uur na opname
Systemische hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na opname op de IC
  • Hartslag
  • Gemiddelde arteriële druk
  • Cardiale index
  • Cardiale output
  • Slagvolume
  • Centrale veneuze druk
  • Systemische vasculaire weerstand
Tot 72 uur na opname op de IC
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na opname op de IC
  • FiO2
  • GLUREN
  • Ademfrequentie
  • pCO2
  • pO2
Tot 72 uur na opname op de IC
PFI (perifere stroomindex)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na opname op de IC
Parameter van perifere perfusie
Tot 72 uur na opname op de IC
Tskindiff (huidverschil tussen onderarm en vingertoptemperatuur)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na opname op de IC
Parameter van perifere perfusie
Tot 72 uur na opname op de IC
StO2 (perifere weefseloxygenatie)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na opname op de IC
Parameter van perifere perfusie
Tot 72 uur na opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

3
Abonneren