- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01397474
Gestion ciblée des fluides par perfusion périphérique
Gestion des fluides ciblée par perfusion périphérique chez les patients gravement malades : une étude pilote
- Une perfusion périphérique altérée est liée à de moins bons résultats chez les patients gravement malades. Bien que cela soit connu, ces paramètres n'ont jamais été utilisés comme cible pour la thérapie hémodynamique.
- Nous émettons l'hypothèse que le ciblage de l'administration de liquide sur les paramètres de la perfusion périphérique pourrait empêcher une administration excessive de liquide, entraînant moins de formation d'œdème tissulaire, moins de dysfonctionnement respiratoire et une durée plus courte de ventilation mécanique chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Actuellement, l'administration de liquides aux patients gravement malades vise à optimiser les paramètres hémodynamiques conventionnels tels que le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque. Le liquide est perfusé à plusieurs reprises jusqu'à ce que les patients deviennent "non réactifs", c'est-à-dire que le débit cardiaque n'augmente plus. Cependant, l'objectif ultime de la thérapie hémodynamique devrait être d'améliorer les paramètres périphériques (c'est-à-dire La perfusion tissulaire. Récemment, nous avons montré que 1) l'augmentation du volume systolique n'a pas toujours d'effet sur la perfusion périphérique et 2) que la perfusion périphérique n'est pas altérée lorsque le volume systolique peut encore être augmenté avec une perfusion de liquide. De plus, l'administration répétée de liquide afin d'atteindre un débit cardiaque maximal peut conduire à une énorme accumulation de liquide chez le patient. Cela conduit à la formation d'un œdème pulmonaire et d'un dysfonctionnement respiratoire et est associé à une ventilation mécanique prolongée et à un séjour en soins intensifs. Récemment, des techniques ont été développées qui permettent une évaluation au chevet du patient de la perfusion périphérique. Bien qu'une altération de la perfusion périphérique ait été associée à des résultats plus défavorables, ces paramètres n'ont jamais été utilisés comme cible pour la thérapie hémodynamique.
Objectif : Étudier si la gestion ciblée des fluides par perfusion périphérique (PPTFM) conduit à moins d'administration de fluides, à une fonction respiratoire améliorée et à une ventilation mécanique plus courte.
Conception de l'étude : L'étude est une étude pilote et est conçue comme un essai contrôlé randomisé. L'étude sera menée en tant qu'étude monocentrique aux soins intensifs du centre médical Erasmus.
Population étudiée : Notre objectif est d'inclure 40 patients adultes admis aux soins intensifs avec une instabilité hémodynamique (définie comme une pression artérielle moyenne < 65 mmHg et une concentration artérielle en lactate > 3,0 mmol/l) due à un sepsis sévère et à un choc septique.
Intervention : Dans le groupe d'intervention, la gestion des fluides est ciblée sur les paramètres de perfusion périphérique tandis que dans le groupe témoin, le fluide est administré afin d'optimiser le débit cardiaque.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les principaux critères d'évaluation de l'étude sont l'équilibre hydrique quotidien et la durée de la ventilation mécanique.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il existe un risque possible que, dans le groupe de traitement, les patients restent hypovolémiques. Pour s'assurer que cela ne se produira pas, des fluides seront administrés dans ce groupe, quels que soient les paramètres de perfusion périphérique, jusqu'à ce que l'index cardiaque soit de 2,5 L/min/m2. L'évaluation de la perfusion périphérique est réalisée avec des techniques optiques non invasives qui n'imposent aucune charge au patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CE Rotterdam
- Recrutement
- ErasmusMC
-
Contact:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- E-mail: j.vanbommel@erasmusmc.nl
-
Chercheur principal:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Michel v Genderen, Msc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (>18 ans) admis aux soins intensifs avec 1) instabilité hémodynamique due à une septicémie sévère, et 2) une pression artérielle moyenne < 65 mmHg et 3) une concentration artérielle en lactate > 3,0 mmol/L seront considérés pour la participation
Critère d'exclusion:
- moribond.
- trouble sévère de la coagulation (contre-indication à la pose d'un cathéter veineux central).
- maladie vasculaire périphérique sévère (interférant avec la mesure de la perfusion périphérique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
L'algorithme de gestion des fluides du groupe de contrôle est basé sur la procédure de soins standard de notre unité de soins intensifs, comme recommandé dans les directives : l'état des fluides du patient est évalué en effectuant une provocation liquidienne avec un bolus de 250 ml de colloïdes.
Lorsque le patient réagit aux fluides (c.-à-d.
montrant une augmentation du volume systolique > 10% ) il recevra un bolus supplémentaire de 250 ml de colloïdes.
Après chaque provocation liquidienne, les patients seront réévalués pour la réactivité liquidienne afin d'accéder au besoin d'une administration supplémentaire de liquide.
|
|
EXPÉRIMENTAL: PPTFM
L'algorithme de gestion des fluides du groupe d'intervention utilise une thérapie identique (c'est-à-dire
fluides) mais ciblés sur différents paramètres (c.-à-d.
paramètres de perfusion périphérique).
Après évaluation de la perfusion périphérique, seuls les patients ayant une "mauvaise perfusion périphérique" (c'est-à-dire 3 critères sur 4 considérés comme mauvais) recevront un challenge liquidien, de la même manière que dans la procédure de soins standard (c'est-à-dire
bolus de 250 ml de liquide).
Après chaque provocation liquidienne, les patients seront réévalués pour la perfusion périphérique afin d'accéder à d'autres besoins en provocations liquidiennes.
Pour s'assurer qu'aucune hypovolémie ne se produira dans le groupe d'intervention, du liquide sera administré indépendamment des paramètres de perfusion périphérique, si l'index cardiaque tombe en dessous d'une valeur de 2,5 L/min/m2.
|
Gestion ciblée des fluides par perfusion périphérique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Équilibre hydrique pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 72 heures après l'admission
|
Bilan hydrique total et journalier pendant une durée maximale de 72 heures
|
jusqu'à 72 heures après l'admission
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CRT (temps de remplissage capillaire)
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission
|
Paramètre de perfusion périphérique
|
Dans les 72 heures suivant l'admission
|
Variables hémodynamiques systémiques
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
|
|
Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
|
Fonction respiratoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
|
|
Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
|
PFI (indice de flux périphérique)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
|
Paramètre de perfusion périphérique
|
Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
|
Tskindiff (différence de température de la peau entre l'avant-bras et le bout des doigts)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
|
Paramètre de perfusion périphérique
|
Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
|
StO2 (oxygénation des tissus périphériques)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
|
Paramètre de perfusion périphérique
|
Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL34607.078.10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .