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Gestion ciblée des fluides par perfusion périphérique

3 janvier 2014 mis à jour par: ME van Genderen, Erasmus Medical Center

Gestion des fluides ciblée par perfusion périphérique chez les patients gravement malades : une étude pilote

  • Une perfusion périphérique altérée est liée à de moins bons résultats chez les patients gravement malades. Bien que cela soit connu, ces paramètres n'ont jamais été utilisés comme cible pour la thérapie hémodynamique.
  • Nous émettons l'hypothèse que le ciblage de l'administration de liquide sur les paramètres de la perfusion périphérique pourrait empêcher une administration excessive de liquide, entraînant moins de formation d'œdème tissulaire, moins de dysfonctionnement respiratoire et une durée plus courte de ventilation mécanique chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Actuellement, l'administration de liquides aux patients gravement malades vise à optimiser les paramètres hémodynamiques conventionnels tels que le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque. Le liquide est perfusé à plusieurs reprises jusqu'à ce que les patients deviennent "non réactifs", c'est-à-dire que le débit cardiaque n'augmente plus. Cependant, l'objectif ultime de la thérapie hémodynamique devrait être d'améliorer les paramètres périphériques (c'est-à-dire La perfusion tissulaire. Récemment, nous avons montré que 1) l'augmentation du volume systolique n'a pas toujours d'effet sur la perfusion périphérique et 2) que la perfusion périphérique n'est pas altérée lorsque le volume systolique peut encore être augmenté avec une perfusion de liquide. De plus, l'administration répétée de liquide afin d'atteindre un débit cardiaque maximal peut conduire à une énorme accumulation de liquide chez le patient. Cela conduit à la formation d'un œdème pulmonaire et d'un dysfonctionnement respiratoire et est associé à une ventilation mécanique prolongée et à un séjour en soins intensifs. Récemment, des techniques ont été développées qui permettent une évaluation au chevet du patient de la perfusion périphérique. Bien qu'une altération de la perfusion périphérique ait été associée à des résultats plus défavorables, ces paramètres n'ont jamais été utilisés comme cible pour la thérapie hémodynamique.

Objectif : Étudier si la gestion ciblée des fluides par perfusion périphérique (PPTFM) conduit à moins d'administration de fluides, à une fonction respiratoire améliorée et à une ventilation mécanique plus courte.

Conception de l'étude : L'étude est une étude pilote et est conçue comme un essai contrôlé randomisé. L'étude sera menée en tant qu'étude monocentrique aux soins intensifs du centre médical Erasmus.

Population étudiée : Notre objectif est d'inclure 40 patients adultes admis aux soins intensifs avec une instabilité hémodynamique (définie comme une pression artérielle moyenne < 65 mmHg et une concentration artérielle en lactate > 3,0 mmol/l) due à un sepsis sévère et à un choc septique.

Intervention : Dans le groupe d'intervention, la gestion des fluides est ciblée sur les paramètres de perfusion périphérique tandis que dans le groupe témoin, le fluide est administré afin d'optimiser le débit cardiaque.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les principaux critères d'évaluation de l'étude sont l'équilibre hydrique quotidien et la durée de la ventilation mécanique.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il existe un risque possible que, dans le groupe de traitement, les patients restent hypovolémiques. Pour s'assurer que cela ne se produira pas, des fluides seront administrés dans ce groupe, quels que soient les paramètres de perfusion périphérique, jusqu'à ce que l'index cardiaque soit de 2,5 L/min/m2. L'évaluation de la perfusion périphérique est réalisée avec des techniques optiques non invasives qui n'imposent aucune charge au patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CE Rotterdam
        • Recrutement
        • ErasmusMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michel v Genderen, Msc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (>18 ans) admis aux soins intensifs avec 1) instabilité hémodynamique due à une septicémie sévère, et 2) une pression artérielle moyenne < 65 mmHg et 3) une concentration artérielle en lactate > 3,0 mmol/L seront considérés pour la participation

Critère d'exclusion:

  • moribond.
  • trouble sévère de la coagulation (contre-indication à la pose d'un cathéter veineux central).
  • maladie vasculaire périphérique sévère (interférant avec la mesure de la perfusion périphérique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
L'algorithme de gestion des fluides du groupe de contrôle est basé sur la procédure de soins standard de notre unité de soins intensifs, comme recommandé dans les directives : l'état des fluides du patient est évalué en effectuant une provocation liquidienne avec un bolus de 250 ml de colloïdes. Lorsque le patient réagit aux fluides (c.-à-d. montrant une augmentation du volume systolique > 10% ) il recevra un bolus supplémentaire de 250 ml de colloïdes. Après chaque provocation liquidienne, les patients seront réévalués pour la réactivité liquidienne afin d'accéder au besoin d'une administration supplémentaire de liquide.
EXPÉRIMENTAL: PPTFM
L'algorithme de gestion des fluides du groupe d'intervention utilise une thérapie identique (c'est-à-dire fluides) mais ciblés sur différents paramètres (c.-à-d. paramètres de perfusion périphérique). Après évaluation de la perfusion périphérique, seuls les patients ayant une "mauvaise perfusion périphérique" (c'est-à-dire 3 critères sur 4 considérés comme mauvais) recevront un challenge liquidien, de la même manière que dans la procédure de soins standard (c'est-à-dire bolus de 250 ml de liquide). Après chaque provocation liquidienne, les patients seront réévalués pour la perfusion périphérique afin d'accéder à d'autres besoins en provocations liquidiennes. Pour s'assurer qu'aucune hypovolémie ne se produira dans le groupe d'intervention, du liquide sera administré indépendamment des paramètres de perfusion périphérique, si l'index cardiaque tombe en dessous d'une valeur de 2,5 L/min/m2.
Gestion ciblée des fluides par perfusion périphérique
Autres noms:
  • CRT
  • IFP
  • delta de température
  • StO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre hydrique pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 72 heures après l'admission
Bilan hydrique total et journalier pendant une durée maximale de 72 heures
jusqu'à 72 heures après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRT (temps de remplissage capillaire)
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission
Paramètre de perfusion périphérique
Dans les 72 heures suivant l'admission
Variables hémodynamiques systémiques
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
  • Rythme cardiaque
  • Signifie pression artérielle
  • Indice cardiaque
  • Débit cardiaque
  • Volume de course
  • Pression veineuse centrale
  • Résistance vasculaire systémique
Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
Fonction respiratoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
  • FiO2
  • PIAULEMENT
  • Fréquence respiratoire
  • pCO2
  • pO2
Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
PFI (indice de flux périphérique)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
Paramètre de perfusion périphérique
Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
Tskindiff (différence de température de la peau entre l'avant-bras et le bout des doigts)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
Paramètre de perfusion périphérique
Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
StO2 (oxygénation des tissus périphériques)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs
Paramètre de perfusion périphérique
Jusqu'à 72 heures après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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