Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer perfusjonsmålrettet væskebehandling

3. januar 2014 oppdatert av: ME van Genderen, Erasmus Medical Center

Perifer perfusjonsmålrettet væskebehandling hos kritisk syke pasienter: en pilotstudie

  • Nedsatt perifer perfusjon er relatert til dårligere utfall hos kritisk syke pasienter. Selv om dette er kjent, har disse parameterne aldri blitt brukt som mål for hemodynamisk terapi.
  • Vi antar at målretting av væskeadministrasjon på parametere for perifer perfusjon kan forhindre overdreven væskeadministrasjon, noe som fører til mindre dannelse av vevsødem, mindre respirasjonsdysfunksjon og kortere varighet av mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: For tiden er væsketilførsel til kritisk syke pasienter rettet mot å optimalisere konvensjonelle hemodynamiske parametere som slagvolum og hjertevolum. Væske infunderes gjentatte ganger til pasientene blir "ikke-responsive", det vil si at hjertevolum ikke øker lenger. Det endelige målet med hemodynamisk terapi bør imidlertid være å forbedre perifer (dvs. vev) perfusjon. Nylig har vi vist at 1) økende slagvolum ikke alltid har effekt på perifer perfusjon og 2) at perifer perfusjon ikke er svekket når slagvolumet fortsatt kan økes med væskeinfusjon. Videre kan gjentatt administrasjon av væske for å nå maksimalt hjertevolum føre til en enorm væskeansamling hos pasienten. Dette fører til dannelse av lungeødem og respirasjonsdysfunksjon og er assosiert med forlenget mekanisk ventilasjon og ICU-opphold. Nylig har det blitt utviklet teknikker som gjør det mulig å vurdere perifer perfusjon ved sengen. Selv om svekket perifer perfusjon var relatert til dårligere utfall, har disse parameterne aldri blitt brukt som mål for hemodynamisk terapi.

Mål: Å studere om perifer perfusjonsmålrettet væskebehandling (PPTFM) fører til mindre væsketilførsel, forbedret respirasjonsfunksjon og kortere mekanisk ventilasjon.

Studiedesign: Studien er en pilotstudie og er utformet som en randomisert kontrollert studie. Studien vil bli utført som en enkeltsenterstudie ved intensivavdelingen ved Erasmus Medical Center.

Studiepopulasjon: Vi tar sikte på å inkludere 40 voksne pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med hemodynamisk ustabilitet (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg og en arteriell laktatkonsentrasjon > 3,0 mmol/l) på grunn av alvorlig sepsis og septisk sjokk.

Intervensjon: I intervensjonsgruppen er væskebehandling målrettet mot perifere perfusjonsparametere mens det i kontrollgruppen administreres væske for å optimalisere hjertevolum.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedundersøkelsens endepunkter er daglig væskebalanse og varighet av mekanisk ventilasjon.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er en mulig risiko for at pasientene i behandlingsgruppen forblir hypovolemiske. For å sikre at dette ikke skjer, vil væske bli administrert i denne gruppen, uavhengig av perifere perfusjonsparametere, inntil hjerteindeksen er 2,5 l/min/m2. Vurdering av perifer perfusjon utføres med ikke-invasive optiske teknikker som ikke belaster pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE Rotterdam
        • Rekruttering
        • ErasmusMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Michel v Genderen, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (>18 år) innlagt på intensivavdelingen med 1) hemodynamisk ustabilitet på grunn av alvorlig sepsis, og 2) et gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg og 3) en arteriell laktatkonsentrasjon > 3,0 mmol/L vil bli vurdert for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • døende.
  • alvorlig koagulasjonsforstyrrelse (kontraindikasjon for plassering av sentralt venekateter).
  • alvorlig perifer vaskulær sykdom (interfererer med perifer perfusjonsmåling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Væskebehandlingsalgoritmen til kontrollgruppen er basert på standardbehandlingsprosedyren til vår intensivavdeling som anbefalt i retningslinjer: pasientens væskestatus vurderes ved å utføre en væskeutfordring med en bolus på 250 ml kolloider. Når pasientene reagerer på væske (dvs. viser en økning i slagvolum > 10 % ) vil han få en ekstra bolus på 250 ml kolloider. Etter hver væskeutfordring vil pasientene bli revurdert for væskerespons for tilgang til behov for ytterligere væskeadministrasjon.
EKSPERIMENTELL: PPTFM
Væskebehandlingsalgoritmen til intervensjonsgruppen bruker identisk terapi (dvs. væsker) men målrettet mot forskjellige endepunkter (dvs. perifere perfusjonsparametere). Etter evaluering av perifer perfusjon vil bare pasienter med en "dårlig perifer perfusjon" (dvs. 3 av 4 kriterier som anses som dårlige) få en væskeutfordring, på samme måte som i standard behandlingsprosedyre (dvs. bolus på 250 ml væske). Etter hver væskeutfordring vil pasienter bli revurdert for perifer perfusjon for å få tilgang til ytterligere behov for væskeutfordringer. For å sikre at det ikke oppstår hypovolemi i intervensjonsgruppen, vil væske gis uavhengig av perifere perfusjonsparametere, dersom hjerteindeksen faller under en verdi på 2,5 l/min/m2.
Perifer perfusjonsmålrettet væskebehandling
Andre navn:
  • CRT
  • PFI
  • delta Temp
  • StO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalanse under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: inntil 72 timer etter innleggelse
Total og daglig væskebalanse i en maksimal tidsperiode på 72 timer
inntil 72 timer etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRT (kapillærpåfyllingstid)
Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse
Parameter for perifer perfusjon
Innen 72 timer etter innleggelse
Systemiske hemodynamiske variabler
Tidsramme: Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Puls
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk
  • Hjerteindeks
  • Hjertevolum
  • Slagvolum
  • Sentralt venetrykk
  • Systemisk vaskulær motstand
Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • FiO2
  • PEEP
  • Pustefrekvens
  • pCO2
  • pO2
Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
PFI (Peripheral Flow Index)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Parameter for perifer perfusjon
Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Tskindiff (hudforskjell fra underarm til fingertupp)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Parameter for perifer perfusjon
Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
StO2 (oksygenering av perifert vev)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Parameter for perifer perfusjon
Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Abonnere