- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01397474
Perifer perfusjonsmålrettet væskebehandling
Perifer perfusjonsmålrettet væskebehandling hos kritisk syke pasienter: en pilotstudie
- Nedsatt perifer perfusjon er relatert til dårligere utfall hos kritisk syke pasienter. Selv om dette er kjent, har disse parameterne aldri blitt brukt som mål for hemodynamisk terapi.
- Vi antar at målretting av væskeadministrasjon på parametere for perifer perfusjon kan forhindre overdreven væskeadministrasjon, noe som fører til mindre dannelse av vevsødem, mindre respirasjonsdysfunksjon og kortere varighet av mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: For tiden er væsketilførsel til kritisk syke pasienter rettet mot å optimalisere konvensjonelle hemodynamiske parametere som slagvolum og hjertevolum. Væske infunderes gjentatte ganger til pasientene blir "ikke-responsive", det vil si at hjertevolum ikke øker lenger. Det endelige målet med hemodynamisk terapi bør imidlertid være å forbedre perifer (dvs. vev) perfusjon. Nylig har vi vist at 1) økende slagvolum ikke alltid har effekt på perifer perfusjon og 2) at perifer perfusjon ikke er svekket når slagvolumet fortsatt kan økes med væskeinfusjon. Videre kan gjentatt administrasjon av væske for å nå maksimalt hjertevolum føre til en enorm væskeansamling hos pasienten. Dette fører til dannelse av lungeødem og respirasjonsdysfunksjon og er assosiert med forlenget mekanisk ventilasjon og ICU-opphold. Nylig har det blitt utviklet teknikker som gjør det mulig å vurdere perifer perfusjon ved sengen. Selv om svekket perifer perfusjon var relatert til dårligere utfall, har disse parameterne aldri blitt brukt som mål for hemodynamisk terapi.
Mål: Å studere om perifer perfusjonsmålrettet væskebehandling (PPTFM) fører til mindre væsketilførsel, forbedret respirasjonsfunksjon og kortere mekanisk ventilasjon.
Studiedesign: Studien er en pilotstudie og er utformet som en randomisert kontrollert studie. Studien vil bli utført som en enkeltsenterstudie ved intensivavdelingen ved Erasmus Medical Center.
Studiepopulasjon: Vi tar sikte på å inkludere 40 voksne pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med hemodynamisk ustabilitet (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg og en arteriell laktatkonsentrasjon > 3,0 mmol/l) på grunn av alvorlig sepsis og septisk sjokk.
Intervensjon: I intervensjonsgruppen er væskebehandling målrettet mot perifere perfusjonsparametere mens det i kontrollgruppen administreres væske for å optimalisere hjertevolum.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedundersøkelsens endepunkter er daglig væskebalanse og varighet av mekanisk ventilasjon.
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er en mulig risiko for at pasientene i behandlingsgruppen forblir hypovolemiske. For å sikre at dette ikke skjer, vil væske bli administrert i denne gruppen, uavhengig av perifere perfusjonsparametere, inntil hjerteindeksen er 2,5 l/min/m2. Vurdering av perifer perfusjon utføres med ikke-invasive optiske teknikker som ikke belaster pasienten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE Rotterdam
- Rekruttering
- ErasmusMC
-
Ta kontakt med:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- E-post: j.vanbommel@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Michel v Genderen, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (>18 år) innlagt på intensivavdelingen med 1) hemodynamisk ustabilitet på grunn av alvorlig sepsis, og 2) et gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg og 3) en arteriell laktatkonsentrasjon > 3,0 mmol/L vil bli vurdert for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- døende.
- alvorlig koagulasjonsforstyrrelse (kontraindikasjon for plassering av sentralt venekateter).
- alvorlig perifer vaskulær sykdom (interfererer med perifer perfusjonsmåling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Væskebehandlingsalgoritmen til kontrollgruppen er basert på standardbehandlingsprosedyren til vår intensivavdeling som anbefalt i retningslinjer: pasientens væskestatus vurderes ved å utføre en væskeutfordring med en bolus på 250 ml kolloider.
Når pasientene reagerer på væske (dvs.
viser en økning i slagvolum > 10 % ) vil han få en ekstra bolus på 250 ml kolloider.
Etter hver væskeutfordring vil pasientene bli revurdert for væskerespons for tilgang til behov for ytterligere væskeadministrasjon.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: PPTFM
Væskebehandlingsalgoritmen til intervensjonsgruppen bruker identisk terapi (dvs.
væsker) men målrettet mot forskjellige endepunkter (dvs.
perifere perfusjonsparametere).
Etter evaluering av perifer perfusjon vil bare pasienter med en "dårlig perifer perfusjon" (dvs. 3 av 4 kriterier som anses som dårlige) få en væskeutfordring, på samme måte som i standard behandlingsprosedyre (dvs.
bolus på 250 ml væske).
Etter hver væskeutfordring vil pasienter bli revurdert for perifer perfusjon for å få tilgang til ytterligere behov for væskeutfordringer.
For å sikre at det ikke oppstår hypovolemi i intervensjonsgruppen, vil væske gis uavhengig av perifere perfusjonsparametere, dersom hjerteindeksen faller under en verdi på 2,5 l/min/m2.
|
Perifer perfusjonsmålrettet væskebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalanse under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: inntil 72 timer etter innleggelse
|
Total og daglig væskebalanse i en maksimal tidsperiode på 72 timer
|
inntil 72 timer etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRT (kapillærpåfyllingstid)
Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse
|
Parameter for perifer perfusjon
|
Innen 72 timer etter innleggelse
|
|
Systemiske hemodynamiske variabler
Tidsramme: Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
PFI (Peripheral Flow Index)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Parameter for perifer perfusjon
|
Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Tskindiff (hudforskjell fra underarm til fingertupp)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Parameter for perifer perfusjon
|
Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
StO2 (oksygenering av perifert vev)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Parameter for perifer perfusjon
|
Inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL34607.078.10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia