遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の治療におけるC1阻害剤登録
2025年4月4日 更新者：Pharming Technologies B.V.
HAE攻撃の治療におけるRuconestの安全性と免疫学的プロファイルを評価するためのC1阻害剤治療レジストリ
これは、血漿由来（pdC1INH）または組換えヒト型（rhC1INH / Ruconest）のいずれかのC1阻害剤で治療された遺伝性血管性浮腫（HAE）患者の非介入治療レジストリであり、有害事象および不十分な有効性を観察し、ルコネストによる単回および反復治療後の免疫学的プロファイル。
調査の概要
詳細な説明
下記参照
研究の種類
観察的
入学 (実際)
181
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- Ospedale Luigi Sacco
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Split、クロアチア
- KBC Split
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Zagreb、クロアチア
- CHC Sestre milosrdnice
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Šibenik、クロアチア
- General Hospital Sibenik
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Jonkoping、スウェーデン
- Ryhof County Hospital
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Bratislava、スロバキア
- Bratislava University Hospital
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Martin、スロバキア
- University Hospital Martin
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Golnik、スロベニア
- University Clinic Golnik
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Brno、チェコ共和国
- Faculty Hospital by St. Anna Brno
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Alesund、ノルウェー
- Ålesund Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
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La Tronche、フランス
- Hospital A Michallon, CHU Grenoble
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT Alexandrovska EAD
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Krakow、ポーランド
- University Hospital Krakow
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Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
- PHI University Clinic of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
目標は、Ruconest で治療された 300 人の患者を募集することです。
さらに、研究は 100 人の患者が少なくとも 3 回の攻撃でルコネストにさらされるまで続けられます。
pdC1INH アームへの登録は無制限です。
説明
包含基準:
- HAE患者をC1阻害剤（RuconestまたはpdC1INHのいずれか）で治療する決定
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 後天性C1INH欠損症（AAE）の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遺伝性血管性浮腫
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C1阻害剤、血漿由来（pdC1INH）または組換えヒト型（Ruconest）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、急性血管性浮腫発作の Ruconest または pdC1INH による単回および反復治療後の有害事象プロファイルと不十分な有効性を観察することです。
時間枠：2019年12月
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2019年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ruconestの免疫学的プロファイルを評価する（過敏症の疑いまたは中和抗体の疑いがある場合）
時間枠：2019年12月
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2019年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anurag Relan, MD、Pharming Technologies BV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2024年10月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (推定)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。