Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C1-remmerregister bij de behandeling van erfelijke angio-oedeemaanvallen (HAE).

4 april 2025 bijgewerkt door: Pharming Technologies B.V.

C1-remmerbehandelingsregister om de veiligheid en het immunologische profiel van Ruconest bij de behandeling van HAE-aanvallen te beoordelen

Dit is een niet-interventionele behandelingsregistratie van patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE) die werden behandeld met een C1-remmer, hetzij plasma-afgeleid (pdC1INH) of de recombinante humane vorm (rhC1INH / Ruconest), om bijwerkingen en onvoldoende werkzaamheid te observeren en de immunologisch profiel na eenmalige en herhaalde behandeling met Ruconest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

zie hieronder

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

181

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT Alexandrovska EAD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
        • Hospital A Michallon, CHU Grenoble
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Kroatië
      • Split, Kroatië
        • KBC Split
      • Zagreb, Kroatië
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Šibenik, Kroatië
        • General Hospital Sibenik
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • Noorwegen
      • Alesund, Noorwegen
        • Ålesund Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië
        • University Clinic Golnik
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Bratislava University Hospital
      • Martin, Slowakije
        • University Hospital Martin
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno
  • Zweden
      • Jonkoping, Zweden
        • Ryhof County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het doel is om 300 patiënten te rekruteren die met Ruconest worden behandeld. Bovendien zal de studie doorgaan totdat 100 patiënten gedurende ten minste 3 aanvallen aan Ruconest zijn blootgesteld. Inschrijving in de pdC1INH-arm is onbeperkt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beslissing om de HAE-patiënt te behandelen met C1-remmer (Ruconest of pdC1INH)
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van verworven C1INH-deficiëntie (AAE)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Erfelijk angio-oedeem
Geneesmiddel: rhC1INH of pdC1INH
C1-remmer, hetzij van plasma afgeleid (pdC1INH) of de recombinante humane vorm (Ruconest)
Andere namen:
  • Ruconest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om het bijwerkingenprofiel en onvoldoende werkzaamheid te observeren, na enkelvoudige en herhaalde behandeling met Ruconest of pdC1INH van acute angio-oedeemaanvallen
Tijdsspanne: December 2019
December 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het immunologische profiel van Ruconest te beoordelen (voor vermoedelijke overgevoeligheid of vermoedelijke neutraliserende antilichamen)
Tijdsspanne: December 2019
December 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1 1412

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren