Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C1-hämmareregistret vid behandling av hereditära angioödem (HAE) attacker

6 februari 2024 uppdaterad av: Pharming Technologies B.V.

C1 Inhibitor Treatment Register för att bedöma Ruconests säkerhet och immunologiska profil vid behandling av HAE-attacker

Detta är ett register över ärftligt angioödem (HAE) som behandlas med C1-hämmare, antingen plasmahärledd (pdC1INH) eller den rekombinanta humana formen (rhC1INH/Ruconest), för att observera biverkningar och otillräcklig effekt, och för att bedöma immunologisk profil efter enstaka och upprepad behandling med Ruconest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

se nedan

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • UMHAT Alexandrovska EAD
        • Kontakt:
          • Maria Staevska, Prof.
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospital A Michallon, CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Laurence Bouillet, Prof. Dr.
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Andrea Zanichelli, Dr.
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Rekrytering
        • KBC Split
        • Kontakt:
          • Drasko Cikojevic, Dr.
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrytering
        • CHC Sestre milosrdnice
        • Kontakt:
          • Renata Vrsalovic, Dr.
      • Šibenik, Kroatien
        • Rekrytering
        • General Hospital Sibenik
        • Kontakt:
          • Ljerka Karadza-Lapic, Dr.
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Rekrytering
        • PHI University Clinic of Dermatology
        • Kontakt:
          • Vesna Grivcheva-Panovska, Prof.
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Avslutad
        • Alesund Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Avslutad
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Avslutad
        • University Hospital Krakow
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Rekrytering
        • Bratislava University Hospital
        • Kontakt:
          • Katarina Hrubiskova, Dr.
      • Martin, Slovakien
        • Rekrytering
        • University Hospital Martin
        • Kontakt:
          • Milos Jesenak, Prof.
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien
        • Avslutad
        • University Clinic Golnik
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige
        • Avslutad
        • Ryhof County Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno
        • Kontakt:
          • Roman Hakl, Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Marcus Maurer, Prof.
        • Kontakt:
          • Markus Magerl, Dr.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Henriette Farkas, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målet är att rekrytera 300 patienter som behandlas med Ruconest. Dessutom kommer studien att fortsätta tills 100 patienter har exponerats för Ruconest för minst 3 attacker. Registrering i pdC1INH-armen kommer att vara obegränsad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beslut om att behandla HAE-patienten med C1-hämmare (antingen Ruconest eller pdC1INH)
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av förvärvad C1INH-brist (AAE)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ärftligt angioödem
Läkemedel: rhC1INH eller pdC1INH
C1-hämmare, antingen plasmahärledd (pdC1INH) eller den rekombinanta humana formen (Ruconest)
Andra namn:
  • Ruconest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att observera biverkningsprofilen och otillräcklig effekt, efter enstaka och upprepad behandling med Ruconest eller pdC1INH av akuta angioödem attacker
Tidsram: December 2019
December 2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma den immunologiska profilen av Ruconest (vid misstänkt överkänslighet eller misstänkta neutraliserande antikroppar)
Tidsram: December 2019
December 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Utredare

  • Studierektor: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Beräknad)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1 1412

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftligt angioödem

Kliniska prövningar på rhC1INH eller pdC1INH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera