유전성 혈관부종(HAE) 발작의 치료에서 C1 억제제 레지스트리
2024년 2월 6일 업데이트: Pharming Technologies B.V.
HAE 공격 치료에서 Ruconest의 안전성 및 면역학적 프로파일을 평가하기 위한 C1 억제제 치료 레지스트리
이는 혈장 유래(pdC1INH) 또는 재조합 인간 형태(rhC1INH/Ruconest) 중 하나의 C1 억제제로 치료받은 유전성 혈관부종(HAE) 환자의 비개입적 치료 등록으로, 부작용과 불충분한 효능을 관찰하고 다음을 평가합니다. Ruconest로 단일 및 반복 치료 후 면역학적 프로필.
연구 개요
상세 설명
아래 참조
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miranda Boshuizen
- 전화번호: +31 71 5247 400
- 이메일: m.boshuizen@pharming.com
연구 장소
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Alesund, 노르웨이
- 완전한
- Alesund Hospital
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Stavanger, 노르웨이
- 완전한
- Stavanger University Hospital
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Berlin, 독일
- 모병
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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연락하다:
- Marcus Maurer, Prof.
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연락하다:
- Markus Magerl, Dr.
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Skopje, 북 마케도니아
- 모병
- PHI University Clinic of Dermatology
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연락하다:
- Vesna Grivcheva-Panovska, Prof.
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Sofia, 불가리아
- 모병
- UMHAT Alexandrovska EAD
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연락하다:
- Maria Staevska, Prof.
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Jonkoping, 스웨덴
- 완전한
- Ryhof County Hospital
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Bratislava, 슬로바키아
- 모병
- Bratislava University Hospital
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연락하다:
- Katarina Hrubiskova, Dr.
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Martin, 슬로바키아
- 모병
- University Hospital Martin
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연락하다:
- Milos Jesenak, Prof.
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Golnik, 슬로베니아
- 완전한
- University Clinic Golnik
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Luigi Sacco
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연락하다:
- Andrea Zanichelli, Dr.
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Brno, 체코
- 모병
- Faculty Hospital by St. Anna Brno
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연락하다:
- Roman Hakl, Dr.
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Split, 크로아티아
- 모병
- KBC Split
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연락하다:
- Drasko Cikojevic, Dr.
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Zagreb, 크로아티아
- 모병
- CHC Sestre milosrdnice
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연락하다:
- Renata Vrsalovic, Dr.
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Šibenik, 크로아티아
- 모병
- General Hospital Sibenik
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연락하다:
- Ljerka Karadza-Lapic, Dr.
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Krakow, 폴란드
- 완전한
- University Hospital Krakow
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La Tronche, 프랑스
- 모병
- Hospital A Michallon, CHU Grenoble
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연락하다:
- Laurence Bouillet, Prof. Dr.
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
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연락하다:
- Henriette Farkas, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
목표는 Ruconest로 치료받은 300명의 환자를 모집하는 것입니다.
또한 이 연구는 100명의 환자가 적어도 3번의 공격에 대해 Ruconest에 노출될 때까지 계속됩니다.
pdC1INH 부문의 등록은 제한되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- HAE 환자를 C1 억제제(Ruconest 또는 pdC1INH)로 치료하기로 결정
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 후천성 C1INH 결핍증(AAE) 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유전성 혈관부종
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C1 억제제, 혈장 유래(pdC1INH) 또는 재조합 인간 형태(Ruconest)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 목표는 급성 혈관 부종 발작의 Ruconest 또는 pdC1INH로 단일 및 반복 치료 후 부작용 프로파일 및 불충분한 효능을 관찰하는 것입니다.
기간: 2019년 12월
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2019년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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루코네스트의 면역학적 프로필을 평가하기 위해(과민성이 의심되거나 중화 항체가 의심되는 경우)
기간: 2019년 12월
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2019년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rhC1INH 또는 pdC1INH에 대한 임상 시험
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Devintec SaglMeditrial SrL모병
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Pharming Technologies B.V.US Hereditary Angioedema Association완전한
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University of Wisconsin, MadisonPharming Technologies B.V.알려지지 않은
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Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital Vienna알려지지 않은