Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C1-hæmmerregister til behandling af hereditært angioødem (HAE)-anfald

4. april 2025 opdateret af: Pharming Technologies B.V.

C1-hæmmerbehandlingsregister til vurdering af Ruconests sikkerhed og immunologiske profil ved behandling af HAE-angreb

Dette er et ikke-interventionsbehandlingsregister over hereditært angioødem (HAE)-patienter behandlet med C1-hæmmer, enten plasma-afledt (pdC1INH) eller den rekombinante humane form (rhC1INH / Ruconest), for at observere bivirkninger og utilstrækkelig effekt, og for at vurdere immunologisk profil efter enkelt og gentagen behandling med Ruconest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se nedenunder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Alexandrovska EAD
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
        • Hospital A Michallon, CHU Grenoble
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • KBC Split
      • Zagreb, Kroatien
        • CHC Sestre milosrdnice
      • Šibenik, Kroatien
        • General Hospital Sibenik
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • PHI University Clinic of Dermatology
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Ålesund Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Bratislava University Hospital
      • Martin, Slovakiet
        • University hospital Martin
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien
        • University Clinic Golnik
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige
        • Ryhof County Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målet er at rekruttere 300 patienter behandlet med Ruconest. Derudover vil undersøgelsen fortsætte, indtil 100 patienter er blevet udsat for Ruconest for mindst 3 anfald. Tilmelding til pdC1INH-armen vil være ubegrænset.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutning om at behandle HAE-patienten med C1-hæmmer (enten Ruconest eller pdC1INH)
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af erhvervet C1INH-mangel (AAE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arveligt angioødem
Medicin: rhC1INH eller pdC1INH
C1-hæmmer, enten plasma-afledt (pdC1INH) eller den rekombinante humane form (Ruconest)
Andre navne:
  • Ruconest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at observere bivirkningsprofilen og utilstrækkelig effekt efter enkelt og gentagen behandling med Ruconest eller pdC1INH af akutte angioødem-anfald
Tidsramme: December 2019
December 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den immunologiske profil af Ruconest (ved mistanke om overfølsomhed eller mistænkte neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: December 2019
December 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Anslået)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1 1412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med rhC1INH eller pdC1INH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner