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C1-Inhibitor-Register bei der Behandlung von Attacken des hereditären Angioödems (HAE).

6. Februar 2024 aktualisiert von: Pharming Technologies B.V.

C1-Inhibitor-Behandlungsregister zur Bewertung der Sicherheit und des immunologischen Profils von Ruconest bei der Behandlung von HAE-Attacken

Dies ist ein nicht-interventionelles Behandlungsregister von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), die mit C1-Inhibitor behandelt wurden, entweder aus Plasma (pdC1INH) oder der rekombinanten humanen Form (rhC1INH/Ruconest), um Nebenwirkungen und unzureichende Wirksamkeit zu beobachten und zu bewerten Immunologisches Profil nach einmaliger und wiederholter Behandlung mit Ruconest.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe unten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • UMHAT Alexandrovska EAD
        • Kontakt:
          • Maria Staevska, Prof.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Marcus Maurer, Prof.
        • Kontakt:
          • Markus Magerl, Dr.
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital A Michallon, CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Laurence Bouillet, Prof. Dr.
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Andrea Zanichelli, Dr.
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Rekrutierung
        • KBC Split
        • Kontakt:
          • Drasko Cikojevic, Dr.
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • CHC Sestre milosrdnice
        • Kontakt:
          • Renata Vrsalovic, Dr.
      • Šibenik, Kroatien
        • Rekrutierung
        • General Hospital Sibenik
        • Kontakt:
          • Ljerka Karadza-Lapic, Dr.
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Rekrutierung
        • PHI University Clinic of Dermatology
        • Kontakt:
          • Vesna Grivcheva-Panovska, Prof.
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen
        • Abgeschlossen
        • Alesund Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Abgeschlossen
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Krakow
  • Schweden
      • Jonkoping, Schweden
        • Abgeschlossen
        • Ryhof County Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Bratislava University Hospital
        • Kontakt:
          • Katarina Hrubiskova, Dr.
      • Martin, Slowakei
        • Rekrutierung
        • University Hospital Martin
        • Kontakt:
          • Milos Jesenak, Prof.
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien
        • Abgeschlossen
        • University Clinic Golnik
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno
        • Kontakt:
          • Roman Hakl, Dr.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Henriette Farkas, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel ist es, 300 mit Ruconest behandelte Patienten zu rekrutieren. Darüber hinaus wird die Studie fortgesetzt, bis 100 Patienten Ruconest für mindestens 3 Attacken ausgesetzt waren. Die Aufnahme in den pdC1INH-Zweig ist uneingeschränkt möglich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entscheidung zur Behandlung des HAE-Patienten mit C1-Inhibitor (entweder Ruconest oder pdC1INH)
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose eines erworbenen C1INH-Mangels (AAE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hereditäres Angioödem
Arzneimittel: rhC1INH oder pdC1INH
C1-Inhibitor, entweder aus Plasma (pdC1INH) oder in rekombinanter humaner Form (Ruconest)
Andere Namen:
  • Ruconest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Beobachtung des Nebenwirkungsprofils und der unzureichenden Wirksamkeit nach einmaliger und wiederholter Behandlung akuter Angioödem-Attacken mit Ruconest oder pdC1INH
Zeitfenster: Dezember 2019
Dezember 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung des immunologischen Profils von Ruconest (bei Verdacht auf Überempfindlichkeit oder Verdacht auf neutralisierende Antikörper)
Zeitfenster: Dezember 2019
Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1 1412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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