Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C1 gátló regiszter az örökletes angioödémás (HAE) rohamok kezelésében

2024. február 6. frissítette: Pharming Technologies B.V.

C1 Inhibitor Treatment Registry a Ruconest biztonságosságának és immunológiai profiljának felmérésére a HAE-támadások kezelésében

Ez az örökletes angioödémában (HAE) szenvedő betegek nem intervenciós kezelési regisztere, akiket C1-gátlóval (pdC1INH) vagy rekombináns humán formával (rhC1INH / Ruconest) kezelnek a nemkívánatos események és a nem megfelelő hatékonyság megfigyelésére, valamint a immunológiai profilját egyszeri és ismételt Ruconest-kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

lásd alább

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • UMHAT Alexandrovska EAD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Staevska, Prof.
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Toborzás
        • Faculty Hospital by St. Anna Brno
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roman Hakl, Dr.
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospital A Michallon, CHU Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurence Bouillet, Prof. Dr.
  • Horvátország
      • Split, Horvátország
        • Toborzás
        • KBC Split
        • Kapcsolatba lépni:
          • Drasko Cikojevic, Dr.
      • Zagreb, Horvátország
        • Toborzás
        • CHC Sestre milosrdnice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renata Vrsalovic, Dr.
      • Šibenik, Horvátország
        • Toborzás
        • General Hospital Sibenik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ljerka Karadza-Lapic, Dr.
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Befejezve
        • University Hospital Krakow
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henriette Farkas, Prof.
  • Norvégia
      • Alesund, Norvégia
        • Befejezve
        • Alesund Hospital
      • Stavanger, Norvégia
        • Befejezve
        • Stavanger University Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcus Maurer, Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Magerl, Dr.
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Luigi Sacco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Zanichelli, Dr.
  • Svédország
      • Jonkoping, Svédország
        • Befejezve
        • Ryhof County Hospital
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Toborzás
        • Bratislava University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katarina Hrubiskova, Dr.
      • Martin, Szlovákia
        • Toborzás
        • University Hospital Martin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Milos Jesenak, Prof.
  • Szlovénia
      • Golnik, Szlovénia
        • Befejezve
        • University Clinic Golnik
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia
        • Toborzás
        • PHI University Clinic of Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vesna Grivcheva-Panovska, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A cél 300 Ruconesttel kezelt beteg felvétele. Ezenkívül a vizsgálatot addig folytatják, amíg 100 beteget legalább 3 rohamig kitentek a Ruconest-kezelésnek. A pdC1INH karba való beiratkozás korlátlan.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Döntés a HAE-beteg C1-gátlóval történő kezeléséről (Ruconest vagy pdC1INH)
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Szerzett C1INH-hiány (AAE) diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Örökletes angioödéma
Drog: rhC1INH vagy pdC1INH
C1 inhibitor, plazmából származó (pdC1INH) vagy rekombináns humán forma (Ruconest)
Más nevek:
  • Ruconest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél a nemkívánatos eseményprofil és az elégtelen hatékonyság megfigyelése az akut angioödémás rohamok egyszeri és ismételt Ruconest vagy pdC1INH kezelését követően.
Időkeret: 2019. december
2019. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Ruconest immunológiai profiljának felmérésére (túlérzékenység gyanúja vagy semlegesítő antitestek gyanúja esetén)
Időkeret: 2019. december
2019. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharming Technologies B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becsült)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1 1412

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rhC1INH vagy pdC1INH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel